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Wirksamkeit eines Nährstoffriegels bei der Reduzierung von Gewicht, Körperfett und Appetitkontrolle

1. November 2021 aktualisiert von: Uriel Palacios, CES University

Bewertung der Wirksamkeit eines Nährstoffriegels bei der Reduzierung von Gewicht, Körperfett und Appetitkontrolle bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas in der Stadt Medellín, 2017

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Nährstoffriegels bei der Reduzierung von Gewicht, Körperfett und Appetitkontrolle bei Patienten mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu messen. Es handelt sich um ein randomisiertes Single-Blind-Design, das an 40 Probanden durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel und Ergebnis: Differenz im Körperfettanteil und Summierung des Absolutwerts von 7 Körperfalten

Sekundäre Ziele und Ergebnisse:

  • Charakterisieren Sie die an der Forschungsstudie teilnehmende Bevölkerung demografisch und klinisch.
  • Bestimmen Sie die Unterschiede im Körpergewicht zwischen den Studiengruppen.
  • Bestimmen Sie den Median der Minuten, in denen der Appetit in jeder der Gruppen einsetzte. Design: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, parallele Single-Center-Studie. Anzahl der Fächer: Die Anzahl der Fächer beträgt 40. Zu Beginn der Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Alle Teilnehmer werden von einem Ernährungsberater einer anthropometrischen Beurteilung unterzogen, die die Messung des Fettanteils, der Summe der Körperfalten, des Gewichts, der Größe und des Body-Mass-Index umfasst. Alle Teilnehmer erhalten eine Ernährungsintervention, die je nach Tagesbedarf ein Kaloriendefizit von 500 Kalorien vorsieht, und es werden ihnen täglich 60 bis 90 Minuten moderate körperliche Aktivität verordnet. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A, der Nährstoffriegelgruppe, oder der Gruppe B, der Kontrolle, zugeordnet. Teilnehmer der Gruppe A werden angewiesen, den Nährstoffriegel als integralen Bestandteil des zuvor festgelegten Kalorienplans zu konsumieren, um die Anzahl der verschriebenen Kalorien nicht zu erhöhen, und werden angewiesen, das Produkt während der gesamten Studie zweimal täglich zu konsumieren, etwa 2 bis 4 Stunden nach dem Frühstück und 2 bis 4 Stunden nach dem Mittagessen, ohne Zusatz anderer Speisen oder Getränke, beim Verzehr nur mit Wasser begleiten dürfen. Teilnehmer der Gruppe B werden angewiesen, 2 bis 4 Stunden nach dem Frühstück und 2 bis 4 Stunden nach dem Mittagessen einen nahrhaften Snack zu sich zu nehmen, der der vom Riegel bereitgestellten Kalorienmenge entspricht. Die Ernährungsintervention wird für beide Gruppen 8 Wochen lang durchgeführt. Während der vierten Woche und während der achten Woche der Intervention wird eine neue Ernährungsbewertung mit demselben Protokoll der ersten Bewertung durch einen Ernährungsberater für alle Teilnehmer durchgeführt .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • CES University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI-Bereich zwischen 25,0 und 35 kg pro m2 und
  • Fettanteil ≥28 für Frauen und ≥20 für Männer

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Menschen mit Magen-Darm-, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Diabetiker oder Hypertoniker.
  • Menschen mit Essstörungen.
  • Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit in den letzten 4 Wochen.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder medizinischen Nahrungsergänzungsmitteln gegen Fettleibigkeit in den letzten 4 Wochen.
  • Zöliakie.
  • Allergien gegen Erdnüsse, Nüsse, Eier, Milch oder aus Milch gewonnene Produkte.
  • Veganer.
  • Körperliche oder geistige Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit Nährstoffriegel
Die Teilnehmer erhalten acht Wochen lang zwei Nährstoffriegel pro Tag und erhalten eine Intervention zu gesunden Gewohnheiten, die Folgendes umfasst: Ernährungsintervention, die ein Kaloriendefizit von 500 Kalorien gewährleistet, und ein Rezept für mäßige körperliche Aktivität von 60 bis 90 Minuten täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Nährstoffriegel
Nährstoffriegel auf Proteinbasis mit 155 Kalorien pro Riegel
Verhalten: Intervention zu gesunden Gewohnheiten
Die eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine Ernährungsintervention, die abhängig von ihrem Tagesbedarf ein Kaloriendefizit von 500 Kalorien vorsieht. Dieser Tagesbedarf wird nach der Formel BMR (Basic Metabolic Rate) berechnet. Außerdem wird eine moderate körperliche Aktivität von 60 bis 90 Minuten täglich verordnet.
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Nährwertriegel
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention zu gesunden Gewohnheiten, die eine Ernährungsintervention umfasst, die ein Kaloriendefizit von 500 Kalorien sichert, und ein Rezept für moderate körperliche Aktivität von 60 bis 90 Minuten täglich während acht Wochen.
Verhalten: Intervention zu gesunden Gewohnheiten
Die eingeschlossenen Teilnehmer erhalten eine Ernährungsintervention, die abhängig von ihrem Tagesbedarf ein Kaloriendefizit von 500 Kalorien vorsieht. Dieser Tagesbedarf wird nach der Formel BMR (Basic Metabolic Rate) berechnet. Außerdem wird eine moderate körperliche Aktivität von 60 bis 90 Minuten täglich verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Körperfettanteil
Zeitfenster: Diese Messungen werden am ersten Tag des Studienbeginns für jeden Teilnehmer, in der vierten Woche jedes Studienteilnehmers und in der achten (letzten Woche) der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt
Der Unterschied in den Veränderungen des Körperfetts wird durch die Berechnung des Körperfettanteils und die Summierung des Absolutwerts von 7 Körperfalten gemessen. Der Prozentsatz an Körperfett wird mithilfe der Siri-Gleichung (% Fett = 4,95 / Dc) – 4,50 x 100) und der Berechnung der Körperdichte anhand der anthropometrischen Gleichung von Jackson und Pollock Dc = 1,10938 – 0,0008267 (Summe aus drei Werten) bestimmt ) + 0,0000016 (Summe aus drei Falten) 2 - 0,0002574 Jahre), die Körperfalten für dieses Ergebnis werden gemäß dem Protokoll der International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) mit dem Körperadipometer Harpenden durchgeführt (bei Frauen: Trizeps, supraspinaler und vorderer Oberschenkel) (bei Männern: Brust, Bauch und Oberschenkel).
Diese Messungen werden am ersten Tag des Studienbeginns für jeden Teilnehmer, in der vierten Woche jedes Studienteilnehmers und in der achten (letzten Woche) der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Körpergewicht
Zeitfenster: Diese Messungen werden am ersten Tag des Studienbeginns für jeden Teilnehmer, in der vierten Woche jedes Studienteilnehmers und in der achten (letzten Woche) der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt
Die Probanden werden mit einer Waage SECA 813 gewogen
Diese Messungen werden am ersten Tag des Studienbeginns für jeden Teilnehmer, in der vierten Woche jedes Studienteilnehmers und in der achten (letzten Woche) der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt
Bestimmen Sie den Median der Minuten, in denen der Appetit in jeder der Gruppen einsetzte.
Zeitfenster: Diese Werte werden für beide Gruppen an zwei Tagen im Laufe der ersten Woche der Studie gemessen
Der Appetit nach dem Verzehr des Lebensmittels wird anhand einer analogen visuellen Skala (AVE) bewertet. Der AVE für den Appetit reicht von „0“ (geringster Appetit) bis 10 (maximaler Appetit oder Hunger) und wird auf Blättern ausgedruckt, die den Teilnehmern am Tag ihrer Ernährungsbewertung zugestellt werden, und auch per E-Mail, falls sie verlieren Die Teilnehmer werden gebeten, entweder das Produkt für Gruppe A oder die vom Ernährungsberater für Gruppe B empfohlene isokalorische Nahrung zu zwei Zeitpunkten am Tag (vormittags oder bei der zweiten Fütterung des Tages und am Vormittag oder bei der vierten Mahlzeit) zu sich zu nehmen Am nächsten Tag werden die Probanden gebeten, den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme im Format aufzuschreiben. Anschließend müssen die Probanden 2 Stunden lang jede halbe Stunde die EVA-Appetitskala ausfüllen. Schreiben Sie den Forschern per SMS den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme auf, damit sie die Teilnehmer alle 30 Minuten daran erinnern, das Formular auszufüllen.
Diese Werte werden für beide Gruppen an zwei Tagen im Laufe der ersten Woche der Studie gemessen
Differenz in der Summierung des Absolutwerts von 7 Körperfalten
Zeitfenster: Diese Messungen werden am ersten Tag des Studienbeginns für jeden Teilnehmer, in der vierten Woche jedes Studienteilnehmers und in der achten (letzten Woche) der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt
Die Körperfalten für dieses Ergebnis werden gemäß dem Protokoll der International Society for the Advancement of Cineanthropometry (ISAK) durchgeführt. Mit dem Körperadipometer Harpenden werden die 7 Körperfalten (Trizeps, Bizeps, Subscapularmuskel, Bauch, Supraspinal, vorderer Oberschenkel usw.) gemessen Mittelbein) und dann wird der Absolutwert dieser 7 Körperfalten summiert
Diese Messungen werden am ersten Tag des Studienbeginns für jeden Teilnehmer, in der vierten Woche jedes Studienteilnehmers und in der achten (letzten Woche) der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CES University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uriel Palacios, MD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nicht weitergegeben, da die Privatsphäre der Teilnehmer dadurch gewährleistet wird, dass ihre Namen im Rahmen des wissenschaftlichen Studienprozesses oder der Veröffentlichung nicht preisgegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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