Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention for mild traumatisk hjerneskade (MBI-4-mTBI)

26. februar 2025 opdateret af: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Mindfulness er et lovende værktøj, som kan fremme adaptive interpersonelle kvaliteter for at reducere risikoen for vedvarende symptomer efter hjernerystelse. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil tilpasse og validere en mindfulness mobil smartphone-app, der er let tilgængelig for unge og familier. Undersøgelsen vil også afgøre, om mindfulness-træning øger livskvaliteten, reducerer symptombyrden og fremmer neurofysiologisk restitution 4 uger efter skaden hos unge, der blev diagnosticeret med en akut hjernerystelse sammenlignet med en kognitiv fup-app + sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver tredje ung med hjernerystelse vil blive ramt af vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS), defineret som vedvarende symptomer ud over en måneds skade. PPCS kan forringe daglige aktiviteter, herunder skolearbejde, socialt samvær og sport, og dermed reducere livskvaliteten. Forebyggende psykologiske indgreb, der fremmer mestringsevner, kan være nøglen til at håndtere hjernerystelse og reducere risikoen for PPCS. Mindfulness-baserede interventioner (MBI) er "nutidscentrerede" interventioner, der opmuntrer til accept af tanker og følelser, som de opstår i øjeblikket, uden at dømme. Målet med det nuværende pilot- og feasibility randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at undersøge, om indførelse af tidlig målrettet MBI-træning, leveret via en mobilapplikation, kan øge livskvaliteten og føre til forbedret tilpasning til akutte svækkelser af hjernerystelse. Yderligere vil vi etablere gennemførligheden af ​​at udføre en større RCT ved at undersøge letheden ved rekruttering, troværdighedsscore, overholdelse af behandling og fastholdelse af en app-baseret MBI. Deltagere med en akut hjernerystelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: (1) eksperimentel gruppe (n=63): tidlig introduktion af MBI-træningen; (2) kontrolgruppe (n=63): falsk kognitiv opgave og sædvanlig pleje. Den målrettede MBI-uddannelse består af et 4-ugers skræddersyet program til unge. Hver standardiseret psykoedukation af meditationspraksis vil blive låst op, efterhånden som deltageren skrider frem gennem programmet. Læreplanen er baseret på tidligere validerede MBI-appprotokoller og teamekspertise i MBI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der præsenteres for CHEO's Emergency Department (ED) inden for 48 timer efter at have pådraget sig en direkte eller indirekte hovedskade
  • I alderen 12 til 17,99 år
  • Få en hjernerystelse, som defineret af konsensuserklæringen fra Berlin
  • Score >4 på forudsigelse af vedvarende postkonkussive problemer i pædiatrisk (5P) klinisk regel
  • Færdig i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale ≤13
  • Abnormitet i standard neuroimaging undersøgelser, inklusive positive hoved CT fund (Bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet, men kan udføres, hvis det er klinisk indiceret)
  • Neurokirurgisk operativ intervention, intubation eller intensiv behandling påkrævet
  • Multisystemskader med behandling, der kræver hospitalsindlæggelse, operationsstue eller procedurel sedation i ED (Bemærk: hospitalsindlæggelse for observation eller håndtering af igangværende hjernerystelsessymptomer er ikke et eksklusionskriterie)
  • Alvorlig kronisk neurologisk udviklingsforsinkelse, der resulterer i kommunikationsbesvær
  • Forgiftning på tidspunktet for ED-præsentation i henhold til klinikerens vurdering
  • Traumehistorie som primære begivenheder (f.eks. anfald, synkope, migræne)
  • Tidligere psykiatrisk indlæggelse
  • Forudgående diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse såsom skizofreni (diagnose af angst eller depression er ikke udelukkende)
  • Manglende evne til at opnå et korrekt skriftligt informeret samtykke/samtykke (f.eks. sprogbarriere, manglende forældremyndighed, udviklingsforsinkelse, rus, patienter for forvirrede til at give samtykke)
  • Værge ikke til stede (visse formularer skal udfyldes af forældre/værger)
  • Ingen internet eller mobil/tablet adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness intervention
MBI-træning vil bestå af et 4-ugers skræddersyet program, der inkluderer, fastsættelse af intentioner og check-in med humør, lydoptagede foredrag, guidede meditationer såsom kropsscanninger og skrivning af begivenhedsdagbog. Hvert standardiseret kursus vil blive låst op, efterhånden som barnet skrider frem gennem programmet. Brugere vil blive opfordret til at deltage i de app-baserede aktiviteter i i alt 10-15 minutter hver dag, med minimum 4 dage om ugen, over en periode på 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
Ved at bruge AmDtx MBI-baseret app vil målrettet MBI-træning bestå af et 4-ugers skræddersyet program, der inkluderer, fastsættelse af intentioner og check-in med humør, lydoptagede foredrag, guidede meditationer såsom kropsscanninger og skrivning af begivenhedsdagbog ( Bilag 5). Hvert standardiseret kursus vil blive låst op, efterhånden som barnet skrider frem gennem programmet. Brugere vil blive opfordret til at deltage i de app-baserede aktiviteter i i alt 10-15 minutter hver dag, med minimum 4 dage om ugen, over en periode på 4 uger.
Andre navne:
  • MBI, AmDtx
Aktiv komparator: Kognitiv falsk applikation + sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje anbefaler, at patienten afholder sig fra fysiske og kognitive aktiviteter i 24-48 timer efter skaden. Efter hvileperioden anbefales det, at lave til moderate niveauer af fysisk og kognitiv aktivitet gradvist startes 24-48 timer efter skaden. Aktiviteterne bør udføres på et niveau, der ikke resulterer i gentagelse eller forværring af symptomer. Børn skal afholde sig fra enhver aktivitet, der øger risikoen for genskade (øvelser med kropskontakt eller risikoen falder), indtil de er fuldstændig asymptomatiske og afklaret af deres primære læge eller anden læge. Vi betragter denne arm som aktiv, da deltagerne vil blive tildelt en kognitiv fup-app (kognitiv matematik-spil), der leveres via den samme app (samme hovedgrænseflade som mindfulness-interventionen). De vil dog ikke deltage i MBI-programmet de første 4 uger. På daglig basis vil deltagerne blive stillet spørgsmål om deres stress og følelser og om deres symptomer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv sham + sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje anbefaler, at patienten afholder sig fra fysiske og kognitive aktiviteter i 24-48 timer efter skaden. Efter hvileperioden anbefales det, at lave til moderate niveauer af fysisk og kognitiv aktivitet gradvist startes 24-48 timer efter skaden. Aktiviteterne bør udføres på et niveau, der ikke resulterer i gentagelse eller forværring af symptomer. Børn skal afholde sig fra enhver aktivitet, der øger risikoen for genskade (øvelser med kropskontakt eller risikoen falder), indtil de er fuldstændig asymptomatiske og afklaret af deres primære læge eller anden læge. Den falske rejse vil bestå af at spille et open source kognitivt matematikspil leveret gennem den samme app som MBI, men uden mindfulness-indholdet.
Andre navne:
  • Kognitiv humbug, sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem rekruttering
Tidsramme: 48 timer efter skaden
Beskrivende variabel. Nem rekruttering vil blive defineret som, at mindst 60 % henvender sig, og at kvalificerede deltagere accepterer at deltage. En højere score betyder lettere rekruttering.
48 timer efter skaden
Troværdighedsscore (spørgeskema om troværdighed og forventninger)
Tidsramme: 1 uge efter skaden
Troværdigheds- og forventningsspørgeskemaet er et 6-emne. Troværdighedsscoren er afledt af punkterne 1-3, og forventningsscorerne er afledt af punkterne 4-6. En højere score betyder bedre troværdighed. Behandlingen vil blive betragtet som troværdig, hvis 80 % af deltagerne vurderede behandlingen som troværdig.
1 uge efter skaden
Tilbageholdelse
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Beskrivende variabel. Tilstrækkelig retention vil blive defineret som, at 70 % af deltagerne gennemfører mindst 60 % af den 4-ugers intervention og resultatmålingen efter behandlingen. En højere score betyder bedre fastholdelse.
4 uger efter skaden
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Beregnet ud fra den tid brugt på appen. En højere score betyder bedre overholdelse.
4 uger efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0 er et pålideligt og gyldigt mål for livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og/eller kroniske helbredstilstande. Opgørelsen dækker fire domæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole. Det er en 23-punkts, 5-punkts Likert-skala, der giver en samlet score (interval=0-92) og 4 domænescores (fysisk, følelsesmæssig, social og skole). Højere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter skaden
Sundheds- og adfærdsopgørelse
Tidsramme: 2 og 4 uger efter skaden
Sundheds- og adfærdsoversigten er valideret symptomskala. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, 4-punkts Likert-skala (totalt interval 0-60), der giver score for kognitive og somatiske symptomskalaer. En højere score indikerer et dårligere resultat.
2 og 4 uger efter skaden
Post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI)
Tidsramme: 2 og 4 uger efter skaden
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) er et valideret, pålideligt, omfattende, selvadministreret instrument til børn og unge. Til formålet med denne undersøgelse vil det følelsesmæssige og søvndomæne af PCSI ungdomsskalaversionen (20-element, 7-punkts Likert-skala) blive brugt. En højere score indikerer et dårligere resultat.
2 og 4 uger efter skaden
Selveffektivitetsspørgeskema til børn
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Self-Efficacy Questionnaire for Children er en valid og pålidelig vurdering, Cronbachs α=0,88. Det er et 24-punkts, 5-punkts Likert-skala-spørgeskema, der producerer en samlet score (0-120) og følelsesmæssige, sociale og akademiske sub-scores. En højere score indikerer et bedre resultat.
4 uger efter skaden
NIH Toolbox Kognitivt batteri
Tidsramme: 4 uger efter skaden
NIH Toolbox Cognitive Battery, et valideret og pålideligt computerstyret batteri designet til at måle flydende kognitiv funktion (eksekutiv funktion, opmærksomhed, episodisk hukommelse, sprog, behandlingshastighed og arbejdshukommelse). Rå præstation omdannes til alderskorrigerede standardscorer, hvor det normative gennemsnit i 100 og standardafvigelsen er 15. Andre typer score beregnet af batteriet inkluderer fuldt korrigerede t-scores (gennemsnit af 50 og standardafvigelse på 10, der sammenligner deltagerens score med den normative prøve, mens der justeres for vigtige demografiske variabler: alder, køn, race/etnicitet , uddannelsesniveau), ukorrigerede standardscores (normativt gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 100), percentiler. Højere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter skaden
Connor-Davidson Resilience Scale-10
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Connor-Davidson Resilience Scale-10 er et valideret spørgeskema i en teenager med hjernerystelse. Det er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala, der vurderer individets egen opfattelse af hårdførhed eller oplevet stress (samlet scoreområde=0-40). En højere score indikerer et bedre resultat.
4 uger efter skaden
Generel angstlidelse 7-elementer (GAD)
Tidsramme: 4 uger efter skaden
GAD-7 er et valideret, pålideligt og følsomt over for behandlingsrelaterede ændringers værktøj, der vurderer angstsymptomer hos unge. Det er et 7-punkts, 3-punkts Likert-skala-spørgeskema, der giver en sumscore (0-21) af niveauet af generel angstlidelse. En højere score indikerer et dårligere resultat.
4 uger efter skaden
Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Dette er et 10-punkts, 4-punkts Likert-skala-spørgeskema, der vurderer niveauet af depressionssymptomer i den seneste uge. En højere score indikerer et dårligere resultat. Samlet score kan variere fra 0 til 30. En højere score indikerer et dårligere resultat.
4 uger efter skaden
Mindfulness-mål for børn og unge
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Child and Adolescent Mindfulness Measure er et valideret, 10-punkts, 5-punkts Likert-skala-spørgeskema. En højere score indikerer et bedre resultat.
4 uger efter skaden
Funktionel forbindelse målt ved funktionel MRI i hviletilstand
Tidsramme: 72 timer og 4. uge efter skaden
En undergruppe på 60 deltagere vil gennemgå en magnetisk resonansbilledscanning (MRI), som omfatter en funktionel MRI i hviletilstand for at vurdere funktionsforbindelse. For at måle intra- og sammenkobling mellem regioner af interesse (default-mode netværk) og regioner på tværs af hjernen, vil blive målt. For at beregne funktionel tilslutning pr. deltager, vil den gennemsnitlige blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal-tidsserie blive ekstraheret for hver enkelt frø-region. Derefter vil korrelationskoefficienterne mellem tidsserierne for hver frøregion blive grupperet i funktionelle forbindelseskort. De funktionelle tilslutningskort vil blive konverteret til z-scores for normalitet og brugt til den statistiske analyse. Helhjerne- og region af interesse funktionel forbindelsesanalyse vil blive udført.
72 timer og 4. uge efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Ottawa
Academic Health Science Centres
Mobio Interactive PTE LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Disse dokumenter vil blive delt, når protokollen er offentliggjort, cirka 6 måneder fra nu.

IPD-delingsadgangskriterier

Protokollen vil være tilgængelig online og gennem Trials.gov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger