Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności w przypadku łagodnego urazu mózgu (MBI-4-mTBI)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Uważność jest obiecującym narzędziem, które może wspierać adaptacyjne cechy interpersonalne w celu zmniejszenia ryzyka uporczywych objawów po wstrząśnieniu mózgu. Niniejsze studium wykonalności dostosuje i zweryfikuje mobilną aplikację uważności na smartfony, łatwo dostępną dla młodzieży i rodzin. Badanie ma również na celu ustalenie, czy trening uważności poprawia jakość życia, zmniejsza obciążenie objawami i sprzyja regeneracji neurofizjologicznej po 4 tygodniach od urazu u nastolatków, u których zdiagnozowano ostry wstrząs mózgu, w porównaniu z pozorowaną aplikacją kognitywną + zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeden na trzech młodych ludzi ze wstrząśnieniem mózgu będzie cierpiał na uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu (PPCS), definiowane jako utrzymywanie się objawów dłużej niż jeden miesiąc od urazu. PPCS może upośledzać codzienne czynności, w tym pracę w szkole, kontakty towarzyskie i sport, obniżając w ten sposób jakość życia. Prewencyjne interwencje psychologiczne, które rozwijają umiejętności radzenia sobie ze stresem, mogą być kluczem do radzenia sobie ze wstrząsem mózgu i zmniejszania ryzyka PPCS. Interwencje oparte na uważności (MBI) to interwencje „skoncentrowane na teraźniejszości”, zachęcające do akceptacji myśli i emocji, które pojawiają się w danej chwili, bez osądzania. Celem obecnego pilotażowego i wykonalności randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest zbadanie, czy wprowadzenie wczesnego ukierunkowanego treningu MBI, dostarczanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej, może poprawić jakość życia i doprowadzić do lepszej adaptacji do ostrych upośledzeń wstrząśnienia mózgu. Ponadto ustalimy wykonalność przeprowadzenia większego RCT, badając łatwość rekrutacji, ocenę wiarygodności, przestrzeganie leczenia i utrzymanie MBI opartego na aplikacji. Uczestnicy z ostrym wstrząśnieniem mózgu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupa eksperymentalna (n=63): wczesne wprowadzenie treningu MBI; (2) grupa kontrolna (n=63): pozorowane zadanie poznawcze i zwykła opieka. Ukierunkowane szkolenie MBI składa się z 4-tygodniowego, szytego na miarę programu dla młodzieży. Każda znormalizowana psychoedukacja praktyki medytacyjnej zostanie odblokowana w miarę postępów uczestnika w programie. Program nauczania opiera się na wcześniej zatwierdzonych protokołach aplikacji MBI i wiedzy zespołu w zakresie MBI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zgłaszające się na oddział ratunkowy CHEO (SOR) w ciągu 48 godzin od doznania bezpośredniego lub pośredniego urazu głowy
  • Wiek od 12 do 17,99 lat
  • Mieć wstrząśnienie mózgu, zgodnie z definicją zawartą w berlińskim konsensusie
  • Wynik >4 w przewidywaniu uporczywych problemów powstrząsowych w pediatrycznej regule klinicznej (5P).
  • Biegły w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Skala śpiączki Glasgow ≤13
  • Nieprawidłowości w standardowych badaniach neuroobrazowych, w tym pozytywne wyniki CT głowy (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane, ale można je wykonać, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
  • Wymagana jest neurochirurgiczna interwencja operacyjna, intubacja lub intensywna opieka
  • Urazy wielonarządowe wymagające leczenia wymagającego przyjęcia do szpitala, sali operacyjnej lub sedacji zabiegowej w SOR (Uwaga: przyjęcie do szpitala w celu obserwacji lub leczenia trwających objawów wstrząśnienia mózgu nie jest kryterium wykluczenia)
  • Ciężkie przewlekłe neurologiczne opóźnienie rozwoju skutkujące trudnościami w komunikacji
  • Zatrucie w czasie prezentacji ED zgodnie z oceną klinicysty
  • Historia urazu jako zdarzenia pierwotne (np. napad padaczkowy, omdlenie, migrena)
  • Wcześniejsza hospitalizacja psychiatryczna
  • Wcześniejsza diagnoza ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia (rozpoznanie lęku lub depresji nie wyklucza)
  • Niemożność uzyskania właściwej pisemnej świadomej zgody/zgody (np. bariera językowa, brak władzy rodzicielskiej, opóźnienie rozwojowe, zatrucie, pacjenci zbyt zdezorientowani, by wyrazić zgodę)
  • Brak opiekuna prawnego (niektóre formularze muszą wypełnić rodzice/opiekunowie prawni)
  • Brak dostępu do Internetu lub telefonu komórkowego/tabletu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja uważności
Szkolenie MBI będzie składać się z 4-tygodniowego programu dostosowanego do potrzeb, który obejmuje ustalanie intencji i sprawdzanie nastroju, wykłady nagrane audio, medytacje z przewodnikiem, takie jak skany ciała i pisanie dziennika wydarzeń. Każdy standardowy kurs zostanie odblokowany w miarę postępów dziecka w programie. Użytkownicy będą zachęcani do udziału w działaniach opartych na aplikacji przez łącznie 10-15 minut każdego dnia, przez co najmniej 4 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Korzystając z aplikacji opartej na AmDtx MBI, ukierunkowane szkolenie MBI będzie składać się z 4-tygodniowego, dostosowanego do potrzeb programu, który obejmuje ustalanie intencji i sprawdzanie nastroju, wykłady nagrane audio, medytacje z przewodnikiem, takie jak skany ciała, oraz pisanie dziennika wydarzeń ( Dodatek 5). Każdy standardowy kurs zostanie odblokowany w miarę postępów dziecka w programie. Użytkownicy będą zachęcani do udziału w działaniach opartych na aplikacji przez łącznie 10-15 minut każdego dnia, przez co najmniej 4 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • MBI, AmDtx
Aktywny komparator: Aplikacja Cognitive Sham + Zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka zaleca, aby pacjent powstrzymał się od aktywności fizycznej i poznawczej przez 24-48 godzin po urazie. Po okresie odpoczynku zaleca się stopniowe rozpoczynanie aktywności fizycznej i poznawczej na niskim lub umiarkowanym poziomie 24-48 godzin po urazie. Czynności należy wykonywać na takim poziomie, który nie powoduje nawrotu lub nasilenia objawów. Dzieci muszą powstrzymać się od wszelkich czynności, które zwiększają ryzyko ponownego urazu (ćwiczeń z kontaktem z ciałem lub gdy ryzyko spada) do czasu pełnego ustąpienia objawów i ustąpienia przez lekarza pierwszego kontaktu lub innego dostawcę usług medycznych. Uważamy to ramię za aktywne, ponieważ uczestnicy zostaną przydzieleni do kognitywnej aplikacji symulacyjnej (kognitywnej gry matematycznej) dostarczanej za pośrednictwem tej samej aplikacji (ten sam główny interfejs co interwencja uważności). Nie będą jednak uczestniczyć w programie MBI przez pierwsze 4 tygodnie. Codziennie uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące stresu i emocji oraz objawów.
Behawioralne: Pozorowanie poznawcze + Zwykła opieka
Zwykła opieka zaleca, aby pacjent powstrzymał się od aktywności fizycznej i poznawczej przez 24-48 godzin po urazie. Po okresie odpoczynku zaleca się stopniowe rozpoczynanie aktywności fizycznej i poznawczej na niskim lub umiarkowanym poziomie 24-48 godzin po urazie. Czynności należy wykonywać na takim poziomie, który nie powoduje nawrotu lub nasilenia objawów. Dzieci muszą powstrzymać się od wszelkich czynności, które zwiększają ryzyko ponownego urazu (ćwiczeń z kontaktem z ciałem lub gdy ryzyko spada) do czasu całkowitego ustąpienia objawów i ustąpienia przez lekarza pierwszego kontaktu lub innego dostawcę usług medycznych. Pozorna podróż będzie polegać na graniu w kognitywną grę matematyczną typu open source, dostarczaną za pośrednictwem tej samej aplikacji, co MBI, ale bez zawartości uważności.
Inne nazwy:
  • Fałsz poznawczy, zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość rekrutacji
Ramy czasowe: 48 godzin po urazie
Zmienna opisowa. Łatwość rekrutacji zostanie zdefiniowana jako co najmniej 60% podejść i kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział. Wyższy wynik oznacza łatwiejszą rekrutację.
48 godzin po urazie
Ocena wiarygodności (kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań)
Ramy czasowe: 1 tydzień po kontuzji
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań składa się z 6 pozycji. Wynik wiarygodności pochodzi z pozycji 1-3, a wyniki oczekiwań z pozycji 4-6. Wyższy wynik oznacza lepszą wiarygodność. Leczenie zostanie uznane za wiarygodne, jeśli 80% uczestników oceni leczenie jako wiarygodne.
1 tydzień po kontuzji
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Zmienna opisowa. Odpowiednia retencja zostanie zdefiniowana jako ukończenie przez 70% uczestników co najmniej 60% 4-tygodniowej interwencji i pomiaru wyniku po leczeniu. Wyższy wynik oznacza lepszą retencję.
4 tygodnie po kontuzji
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Obliczane na podstawie czasu spędzonego w aplikacji. Wyższy wynik oznacza lepszą przyczepność.
4 tygodnie po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatric Quality of Life Inventory™ wersja 4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Pediatric Quality of Life Inventory™ wersja 4.0 to wiarygodna i miarodajna miara jakości życia zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i/lub przewlekłymi schorzeniami. Inwentarz obejmuje cztery dziedziny: fizyczną, emocjonalną, społeczną i szkolną. Jest to 23-punktowa, 5-punktowa skala Likerta, dająca całkowity wynik (zakres = 0-92) i 4 wyniki domen (fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 tygodnie po kontuzji
Inwentarz zdrowia i zachowania
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po urazie
Inwentarz Zdrowia i Zachowania jest zwalidowaną skalą objawów. Jest to 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy, 4-punktowa skala Likerta (całkowity zakres 0-60), dający wyniki dla skal poznawczych i objawów somatycznych. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
2 i 4 tygodnie po urazie
Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI)
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po urazie
Inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu (ang. Post-Concussion Symptom Inventory, PCSI) jest sprawdzonym, rzetelnym, kompleksowym narzędziem do samodzielnego stosowania przez dzieci i młodzież. Na potrzeby niniejszego badania wykorzystana zostanie domena emocjonalna i senna w wersji skali adolescentów PCSI (20-itemowa, 7-punktowa skala Likerta). Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
2 i 4 tygodnie po urazie
Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności dla Dzieci
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności dla Dzieci jest trafną i wiarygodną oceną, α Cronbacha = 0,88. Jest to 24-itemowy, 5-punktowy kwestionariusz na skali Likerta, dający całkowity wynik (0-120) oraz emocjonalne, społeczne i akademickie wyniki cząstkowe. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 tygodnie po kontuzji
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
NIH Toolbox Cognitive Battery, sprawdzona i niezawodna skomputeryzowana bateria zaprojektowana do pomiaru płynnych funkcji poznawczych (funkcje wykonawcze, uwaga, pamięć epizodyczna, język, szybkość przetwarzania i pamięć robocza). Surowe wyniki są przekształcane w standardowe wyniki skorygowane o wiek, dla których normatywna średnia w 100 i odchylenie standardowe wynosi 15. Inne typy wyników obliczanych przez baterię obejmują w pełni skorygowane wyniki t (średnia 50 i odchylenie standardowe 10, porównujące wynik uczestnika z wynikami próby normatywnej z uwzględnieniem kluczowych zmiennych demograficznych: wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego) , poziom wykształcenia), nieskorygowane wyniki standardowe (średnia normatywna 100 i odchylenie standardowe 100), percentyle. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 tygodnie po kontuzji
Skala odporności Connora-Davidsona-10
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Connor-Davidson Resilience Scale-10 jest zatwierdzonym kwestionariuszem w populacji nastolatków po wstrząśnieniu mózgu. Jest to 10-punktowa, 5-punktowa skala Likerta oceniająca własne postrzeganie odporności lub odczuwanego stresu przez osobę (całkowity zakres wyników = 0-40). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 tygodnie po kontuzji
Ogólne zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Kwestionariusz GAD-7 jest sprawdzonym, rzetelnym i wrażliwym na zmiany związane z leczeniem narzędziem do oceny objawów lękowych u młodzieży. Jest to 7-itemowy, 3-punktowy kwestionariusz na skali Likerta, dający sumaryczny wynik (0-21) poziomu ogólnego zaburzenia lękowego. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
4 tygodnie po kontuzji
Centrum Badań Epidemiologicznych Krótka Skala Depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Jest to 10-itemowy, 4-punktowy kwestionariusz w skali Likerta, oceniający nasilenie objawów depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Suma punktów może wynosić od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
4 tygodnie po kontuzji
Pomiar uważności dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
Miara uważności dzieci i młodzieży to zweryfikowany, 10-punktowy, 5-punktowy kwestionariusz skali Likerta. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4 tygodnie po kontuzji
Łączność funkcjonalna mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 72 godziny i 4 tydzień po urazie
Podgrupa 60 uczestników zostanie poddana skanowi rezonansu magnetycznego (MRI), który obejmuje funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku w celu oceny łączności funkcji. Zostanie zmierzony pomiar wewnątrz- i wzajemnych połączeń między obszarami zainteresowania (sieć w trybie domyślnym) a regionami w mózgu. Aby obliczyć łączność funkcjonalną na uczestnika, dla każdego indywidualnego regionu początkowego zostaną wyodrębnione średnie serie czasowe sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD). Następnie współczynniki korelacji między szeregami czasowymi każdego regionu początkowego zostaną pogrupowane w funkcjonalne mapy łączności. Mapy połączeń funkcjonalnych zostaną przekonwertowane na z-score dla normalności i wykorzystane do analizy statystycznej. Przeprowadzona zostanie funkcjonalna analiza połączeń całego mózgu i obszaru zainteresowania.
72 godziny i 4 tydzień po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Ottawa
Academic Health Science Centres
Mobio Interactive PTE LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić protokół badania i plan analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty te zostaną udostępnione po opublikowaniu protokołu, czyli za około 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół będzie dostępny online i za pośrednictwem Trials.gov.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami