Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention for mild traumatisk hjerneskade (MBI-4-mTBI)

26. februar 2025 opdateret af: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Mindfulness er et lovende værktøj, som kan fremme adaptive interpersonelle kvaliteter for at reducere risikoen for vedvarende symptomer efter hjernerystelse. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil tilpasse og validere en mindfulness mobil smartphone-app, der er let tilgængelig for unge og familier. Undersøgelsen vil også afgøre, om mindfulness-træning øger livskvaliteten, reducerer symptombyrden og fremmer neurofysiologisk restitution 4 uger efter skaden hos unge, der blev diagnosticeret med en akut hjernerystelse sammenlignet med en kognitiv fup-app + sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver tredje ung med hjernerystelse vil blive ramt af vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS), defineret som vedvarende symptomer ud over en måneds skade. PPCS kan forringe daglige aktiviteter, herunder skolearbejde, socialt samvær og sport, og dermed reducere livskvaliteten. Forebyggende psykologiske indgreb, der fremmer mestringsevner, kan være nøglen til at håndtere hjernerystelse og reducere risikoen for PPCS. Mindfulness-baserede interventioner (MBI) er "nutidscentrerede" interventioner, der opmuntrer til accept af tanker og følelser, som de opstår i øjeblikket, uden at dømme. Målet med det nuværende pilot- og feasibility randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at undersøge, om indførelse af tidlig målrettet MBI-træning, leveret via en mobilapplikation, kan øge livskvaliteten og føre til forbedret tilpasning til akutte svækkelser af hjernerystelse. Yderligere vil vi etablere gennemførligheden af ​​at udføre en større RCT ved at undersøge letheden ved rekruttering, troværdighedsscore, overholdelse af behandling og fastholdelse af en app-baseret MBI. Deltagere med en akut hjernerystelse vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: (1) eksperimentel gruppe (n=63): tidlig introduktion af MBI-træningen; (2) kontrolgruppe (n=63): falsk kognitiv opgave og sædvanlig pleje. Den målrettede MBI-uddannelse består af et 4-ugers skræddersyet program til unge. Hver standardiseret psykoedukation af meditationspraksis vil blive låst op, efterhånden som deltageren skrider frem gennem programmet. Læreplanen er baseret på tidligere validerede MBI-appprotokoller og teamekspertise i MBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der præsenteres for CHEO's Emergency Department (ED) inden for 48 timer efter at have pådraget sig en direkte eller indirekte hovedskade
  • I alderen 12 til 17,99 år
  • Få en hjernerystelse, som defineret af konsensuserklæringen fra Berlin
  • Score >4 på forudsigelse af vedvarende postkonkussive problemer i pædiatrisk (5P) klinisk regel
  • Færdig i engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale ≤13
  • Abnormitet i standard neuroimaging undersøgelser, inklusive positive hoved CT fund (Bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet, men kan udføres, hvis det er klinisk indiceret)
  • Neurokirurgisk operativ intervention, intubation eller intensiv behandling påkrævet
  • Multisystemskader med behandling, der kræver hospitalsindlæggelse, operationsstue eller procedurel sedation i ED (Bemærk: hospitalsindlæggelse for observation eller håndtering af igangværende hjernerystelsessymptomer er ikke et eksklusionskriterie)
  • Alvorlig kronisk neurologisk udviklingsforsinkelse, der resulterer i kommunikationsbesvær
  • Forgiftning på tidspunktet for ED-præsentation i henhold til klinikerens vurdering
  • Traumehistorie som primære begivenheder (f.eks. anfald, synkope, migræne)
  • Tidligere psykiatrisk indlæggelse
  • Forudgående diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse såsom skizofreni (diagnose af angst eller depression er ikke udelukkende)
  • Manglende evne til at opnå et korrekt skriftligt informeret samtykke/samtykke (f.eks. sprogbarriere, manglende forældremyndighed, udviklingsforsinkelse, rus, patienter for forvirrede til at give samtykke)
  • Værge ikke til stede (visse formularer skal udfyldes af forældre/værger)
  • Ingen internet eller mobil/tablet adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness intervention
MBI-træning vil bestå af et 4-ugers skræddersyet program, der inkluderer, fastsættelse af intentioner og check-in med humør, lydoptagede foredrag, guidede meditationer såsom kropsscanninger og skrivning af begivenhedsdagbog. Hvert standardiseret kursus vil blive låst op, efterhånden som barnet skrider frem gennem programmet. Brugere vil blive opfordret til at deltage i de app-baserede aktiviteter i i alt 10-15 minutter hver dag, med minimum 4 dage om ugen, over en periode på 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
Ved at bruge AmDtx MBI-baseret app vil målrettet MBI-træning bestå af et 4-ugers skræddersyet program, der inkluderer, fastsættelse af intentioner og check-in med humør, lydoptagede foredrag, guidede meditationer såsom kropsscanninger og skrivning af begivenhedsdagbog ( Bilag 5). Hvert standardiseret kursus vil blive låst op, efterhånden som barnet skrider frem gennem programmet. Brugere vil blive opfordret til at deltage i de app-baserede aktiviteter i i alt 10-15 minutter hver dag, med minimum 4 dage om ugen, over en periode på 4 uger.
Andre navne:
  • MBI, AmDtx
Aktiv komparator: Kognitiv falsk applikation + sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje anbefaler, at patienten afholder sig fra fysiske og kognitive aktiviteter i 24-48 timer efter skaden. Efter hvileperioden anbefales det, at lave til moderate niveauer af fysisk og kognitiv aktivitet gradvist startes 24-48 timer efter skaden. Aktiviteterne bør udføres på et niveau, der ikke resulterer i gentagelse eller forværring af symptomer. Børn skal afholde sig fra enhver aktivitet, der øger risikoen for genskade (øvelser med kropskontakt eller risikoen falder), indtil de er fuldstændig asymptomatiske og afklaret af deres primære læge eller anden læge. Vi betragter denne arm som aktiv, da deltagerne vil blive tildelt en kognitiv fup-app (kognitiv matematik-spil), der leveres via den samme app (samme hovedgrænseflade som mindfulness-interventionen). De vil dog ikke deltage i MBI-programmet de første 4 uger. På daglig basis vil deltagerne blive stillet spørgsmål om deres stress og følelser og om deres symptomer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv sham + sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje anbefaler, at patienten afholder sig fra fysiske og kognitive aktiviteter i 24-48 timer efter skaden. Efter hvileperioden anbefales det, at lave til moderate niveauer af fysisk og kognitiv aktivitet gradvist startes 24-48 timer efter skaden. Aktiviteterne bør udføres på et niveau, der ikke resulterer i gentagelse eller forværring af symptomer. Børn skal afholde sig fra enhver aktivitet, der øger risikoen for genskade (øvelser med kropskontakt eller risikoen falder), indtil de er fuldstændig asymptomatiske og afklaret af deres primære læge eller anden læge. Den falske rejse vil bestå af at spille et open source kognitivt matematikspil leveret gennem den samme app som MBI, men uden mindfulness-indholdet.
Andre navne:
  • Kognitiv humbug, sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem rekruttering
Tidsramme: 48 timer efter skaden
Beskrivende variabel. Nem rekruttering vil blive defineret som, at mindst 60 % henvender sig, og at kvalificerede deltagere accepterer at deltage. En højere score betyder lettere rekruttering.
48 timer efter skaden
Troværdighedsscore (spørgeskema om troværdighed og forventninger)
Tidsramme: 1 uge efter skaden
Troværdigheds- og forventningsspørgeskemaet er et 6-emne. Troværdighedsscoren er afledt af punkterne 1-3, og forventningsscorerne er afledt af punkterne 4-6. En højere score betyder bedre troværdighed. Behandlingen vil blive betragtet som troværdig, hvis 80 % af deltagerne vurderede behandlingen som troværdig.
1 uge efter skaden
Tilbageholdelse
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Beskrivende variabel. Tilstrækkelig retention vil blive defineret som, at 70 % af deltagerne gennemfører mindst 60 % af den 4-ugers intervention og resultatmålingen efter behandlingen. En højere score betyder bedre fastholdelse.
4 uger efter skaden
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Beregnet ud fra den tid brugt på appen. En højere score betyder bedre overholdelse.
4 uger efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0 er et pålideligt og gyldigt mål for livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og/eller kroniske helbredstilstande. Opgørelsen dækker fire domæner: fysisk, følelsesmæssig, social og skole. Det er en 23-punkts, 5-punkts Likert-skala, der giver en samlet score (interval=0-92) og 4 domænescores (fysisk, følelsesmæssig, social og skole). Højere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter skaden
Sundheds- og adfærdsopgørelse
Tidsramme: 2 og 4 uger efter skaden
Sundheds- og adfærdsoversigten er valideret symptomskala. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, 4-punkts Likert-skala (totalt interval 0-60), der giver score for kognitive og somatiske symptomskalaer. En højere score indikerer et dårligere resultat.
2 og 4 uger efter skaden
Post-hjernerystelse Symptom Inventory (PCSI)
Tidsramme: 2 og 4 uger efter skaden
Post-Concussion Symptom Inventory (PCSI) er et valideret, pålideligt, omfattende, selvadministreret instrument til børn og unge. Til formålet med denne undersøgelse vil det følelsesmæssige og søvndomæne af PCSI ungdomsskalaversionen (20-element, 7-punkts Likert-skala) blive brugt. En højere score indikerer et dårligere resultat.
2 og 4 uger efter skaden
Selveffektivitetsspørgeskema til børn
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Self-Efficacy Questionnaire for Children er en valid og pålidelig vurdering, Cronbachs α=0,88. Det er et 24-punkts, 5-punkts Likert-skala-spørgeskema, der producerer en samlet score (0-120) og følelsesmæssige, sociale og akademiske sub-scores. En højere score indikerer et bedre resultat.
4 uger efter skaden
NIH Toolbox Kognitivt batteri
Tidsramme: 4 uger efter skaden
NIH Toolbox Cognitive Battery, et valideret og pålideligt computerstyret batteri designet til at måle flydende kognitiv funktion (eksekutiv funktion, opmærksomhed, episodisk hukommelse, sprog, behandlingshastighed og arbejdshukommelse). Rå præstation omdannes til alderskorrigerede standardscorer, hvor det normative gennemsnit i 100 og standardafvigelsen er 15. Andre typer score beregnet af batteriet inkluderer fuldt korrigerede t-scores (gennemsnit af 50 og standardafvigelse på 10, der sammenligner deltagerens score med den normative prøve, mens der justeres for vigtige demografiske variabler: alder, køn, race/etnicitet , uddannelsesniveau), ukorrigerede standardscores (normativt gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 100), percentiler. Højere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter skaden
Connor-Davidson Resilience Scale-10
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Connor-Davidson Resilience Scale-10 er et valideret spørgeskema i en teenager med hjernerystelse. Det er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala, der vurderer individets egen opfattelse af hårdførhed eller oplevet stress (samlet scoreområde=0-40). En højere score indikerer et bedre resultat.
4 uger efter skaden
Generel angstlidelse 7-elementer (GAD)
Tidsramme: 4 uger efter skaden
GAD-7 er et valideret, pålideligt og følsomt over for behandlingsrelaterede ændringers værktøj, der vurderer angstsymptomer hos unge. Det er et 7-punkts, 3-punkts Likert-skala-spørgeskema, der giver en sumscore (0-21) af niveauet af generel angstlidelse. En højere score indikerer et dårligere resultat.
4 uger efter skaden
Center for Epidemiologiske Studier Short Depression Scale
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Dette er et 10-punkts, 4-punkts Likert-skala-spørgeskema, der vurderer niveauet af depressionssymptomer i den seneste uge. En højere score indikerer et dårligere resultat. Samlet score kan variere fra 0 til 30. En højere score indikerer et dårligere resultat.
4 uger efter skaden
Mindfulness-mål for børn og unge
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Child and Adolescent Mindfulness Measure er et valideret, 10-punkts, 5-punkts Likert-skala-spørgeskema. En højere score indikerer et bedre resultat.
4 uger efter skaden
Funktionel forbindelse målt ved funktionel MRI i hviletilstand
Tidsramme: 72 timer og 4. uge efter skaden
En undergruppe på 60 deltagere vil gennemgå en magnetisk resonansbilledscanning (MRI), som omfatter en funktionel MRI i hviletilstand for at vurdere funktionsforbindelse. For at måle intra- og sammenkobling mellem regioner af interesse (default-mode netværk) og regioner på tværs af hjernen, vil blive målt. For at beregne funktionel tilslutning pr. deltager, vil den gennemsnitlige blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal-tidsserie blive ekstraheret for hver enkelt frø-region. Derefter vil korrelationskoefficienterne mellem tidsserierne for hver frøregion blive grupperet i funktionelle forbindelseskort. De funktionelle tilslutningskort vil blive konverteret til z-scores for normalitet og brugt til den statistiske analyse. Helhjerne- og region af interesse funktionel forbindelsesanalyse vil blive udført.
72 timer og 4. uge efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbejdspartnere

University of Ottawa
Academic Health Science Centres
Mobio Interactive PTE LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Disse dokumenter vil blive delt, når protokollen er offentliggjort, cirka 6 måneder fra nu.

IPD-delingsadgangskriterier

Protokollen vil være tilgængelig online og gennem Trials.gov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner