Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bimanuel armtræning ved akut slagtilfælde

15. november 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Brug af en bimanuel armtræningsanordning i akut indlæggelse af slagtilfælde, en pre-post kohorteundersøgelse

Nylige undersøgelser har vist, at fuldførelse af bilaterale samtidige bevægelser under praksis i øvre ekstremiteter kan resultere i facilitering af koaktivering og interhemisfærisk aktivering af både de ipsilesionale og kontralæsionale hjerneområder, hvor det ene lem trækker det andet ind og gør det muligt for lemmerne at fungere som en enhed. Anden forskning har foreslået, at brugen af ​​virtuelle virkelighedsaktiviteter (VR) under behandlingssessioner kan forbedre overekstremitetsfunktionen efter slagtilfælde, da det er motiverende, udfordrende, giver ekstern feedback, der kan lette motorisk læring og giver mulighed for "høj intensitet, gentagne øvelser, der er nødvendige for at fremme bedring". Den bimanuelle armtræner (BAT) kobler bilaterale samtidige bevægelser af overekstremiteter og virtuelle virkelighedsaktiviteter, en ikke-drevet mekanisk enhed, hvormed den ikke-paretiske overekstremitet bevæger den paretiske arm. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​den bimanuelle armtræner (BAT) sammenlignet med traditionelle ergoterapibehandlingssessioner, da disse relaterer sig til den øvre ekstremitets funktionelle tilbagevenden efter slagtilfælde, målt ved score på Action Research Arm Test (ARAT) og Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) mål for øvre ekstremiteter. Efterforskerne planlægger at bruge retrospektive data til en præ-implementeringsgruppe, der sammenligner disse data med prospektivt indsamlede post-implementeringsdata. ARAT-resultater indsamles rutinemæssigt og vil blive brugt til sammenligning mellem grupper. UE-FMA-foranstaltninger er almindeligt anvendt inden for dette forskningsområde og vil blive truffet for at give yderligere kontekst for post-implementeringsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De medicinske diagrammer over patienter med diagnosen slagtilfælde vil blive gennemgået med tilbagevirkende kraft for at afgøre, om der er en signifikant forskel i forbedring af overekstremitetsfunktionen (målt ved ARAT- og UE-FMA-score) efter traditionelle ergoterapiydelser vs. brug af den bimanuelle arm træner. Medicinske diagrammer over patienter fra november 2019 til november 2020 vil blive gennemgået for at opnå ARAT-score af patienter, der modtog traditionelle ergoterapitjenester. Den bimanuelle armtræner blev opnået i april 23, 2020; på grund af pandemien var den dog først i stand til at blive brugt den 13. november 2020. Patienter fra Review Board-godkendelse og fremefter vil blive vurderet for ARAT- og FMA-UE-score, mens de bruger enheden.

Varighed: Minimum 10 minutter til 3 separate sessioner med Ergoterapi for BAT-deltagelse. 15-30 minutter med Ergoterapi (OT) indenfor 3 dage efter indlæggelse og udskrivelse til ARAT administration. Investigatorerne forventer, at uden en blandet retrospektiv/prospektiv indsamlingsprøve (efter interventionsansøgning), vil investigatorerne være i stand til at nå investigatorernes måldeltagerantal inden for 12 måneder efter godkendelse.

Denne undersøgelse vil ikke bruge en placebo- eller ikke-behandlingsgruppe. Investigatorerne vil sammenligne data retrospektivt med patienter, der modtog standardbehandling, før BAT var tilgængelig i investigatorernes rehabiliteringsafdeling. Når først BAT var opnået og træning fandt sted på enheden blandt personalemedlemmer, blev enheden betragtet som standardbehandling for kvalificerede patienter med slagtilfælde; derfor er der ikke en placebogruppe i den prospektive del af denne undersøgelse. Passende patienter vil modtage behandlingssessioner om BAT uanset deltagelse i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Specialty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med akut eller subakut slagtilfælde, med parese i øvre ekstremiteter, indlagt på en akut indlæggelsesafdeling (IRF/AIR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut slagtilfælde.
  • Score på <17 ved optagelse ARAT.
  • Deltagelse ≥ 3 BAT træningssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kognition påvirker evnen til at deltage i virtual reality-systemet
  • Smerter, der resulterer i dårlig tolerance for bevægelsesområde.
  • Forringet siddebalance eller dårlig tolerance for at sidde i oprejst stilling i stol uden armlæn.
  • Spasticitet i den berørte øvre ekstremitet Modified Ashworth Scale (MAS) på 3 eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traditionel ergoterapi
deltagere, der modtager traditionelle ergoterapeutiske behandlinger og interventioner i den indlagte rehabilitering. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, terapeutisk aktivitet, terapeutisk træning, neuromuskulær genopdragelse. Denne gruppe indsamles retrospektivt og vil ikke omfatte deltagere, der havde adgang til BAT.
Bimanuel arm træner
Deltagere, der er prospektivt tilmeldt, som er egnede til BAT-brug. Deltagerne vil modtage yderligere traditionelle ergoterapeutiske interventioner, som vurderes passende af behandlende terapeuter.
Enhed: Bimanuel arm træner
bordplade/skrivebordsenhed, der kobler bilateral samtidig bevægelse af øvre ekstremitet med virtual reality-spil eller aktiviteter via computerskærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Action Research Arm Test score
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indlæggelse og op til 72 timer efter udskrivelse for alle deltagere
et standardiseret værktøj, der vurderer UE funktionelle begrænsninger baseret på 19 handlingsbaserede elementer. Scoringer spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 57 point, hvor højere score afspejler større overekstremitetsfunktion.
Inden for 72 timer efter indlæggelse og op til 72 timer efter udskrivelse for alle deltagere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer vurderingsscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indlæggelse og Op til 72 timer efter udskrivelse for alle deltagere i BAT-gruppen
UE-FMA er en kropsfunktionelt niveau vurdering af overarmens bevægelse og fornemmelse. Scoringer spænder fra et minimum af o til et maksimum på 66 point, hvor højere score afspejler større kontrol over bevægelsen.
Inden for 72 timer efter indlæggelse og Op til 72 timer efter udskrivelse for alle deltagere i BAT-gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Babunovic, DPT, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00303045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bimanuel arm træner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner