Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Immediate Single Unit Implants i Early Loading Protocols, med eller uden fotobiomodulation.

2. februar 2026 opdateret af: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Sammenlignende undersøgelse af Immediate Single Unit Helix GM - Neodentimplantater i Early Loading Protocols, med eller uden Acqua Surface og med eller uden Low Level Laser Photobiomodulation (LLLT). Enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg.

Post-ekstraktionsimplantater er et alternativ til traditionel implantatplacering på fuldstændig helet knogle, for at reducere antallet af kirurgiske indgreb, forkorte behandlingstiden, bevare knoglearkitekturen og dermed give en bedre æstetik. Denne undersøgelse fokuserer på at evaluere resultaterne opnået ved at vælge forskellige øjeblikkelige placering af enkelte dentale implantater protokoller i en frisk alveolus, og dets generelle formål er at sammenligne implantatstabilitet og marginalt knogletab (MBL) i implantater installeret efter ekstraktion. Til dette vil efterforskerne placere Grand Morse Acqua- eller NeoPoros-implantater (Helix GM - Neodent, Curitiba, Brasilien) i tidlige belastningsprotokoller, med eller uden lavniveau laserfotobiomodulation (LLLT), hos patienter, der går på Master of Oral Medicine, Oral Kirurgi og implantologi ved University of Santiago de Compostela til oral rehabilitering ved hjælp af osseointegrerede enkelttandimplantater i maksillær- og/eller underkæberegionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gisela Cristina Vianna Camolesi, PhD student
  • Telefonnummer: 663482098
  • E-mail: gicamolesi@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Universidad de Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular.
  • Implantatområdet er fri for infektion
  • Patienter uden systemisk patologi eller medicinske og generelle kontraindikationer, der er absolutte kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
  • Voksne, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.
  • Rygere på mindre end 5 cigaretter/dag.
  • Ikke for at være helt tandløs.
  • Behov for udtrækning af mindst én tand.
  • Knogleområde efter ekstraktion (frisk alveolus).
  • Patienter med tilstrækkelig knoglehøjde til at opnå primær stabilitet til implantatinstallation (2 mm længere end den største rod).
  • Edentulære områder med tilstrækkeligt mesial-distalt, buccolingualt og interokklusivt rum til placering af en anatomisk restaurering med et proteserum på mindst 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimeret.
  • Rygere på mere end 5 cigaretter/dag.
  • Blødningsrate større end 30 %.
  • Tilstedeværelse af aktiv eller ukontrolleret periodontal sygdom;
  • Patienter med mindre end 2 mm keratineret gingiva.
  • Implantater med primær stabilitet med ISQ < 50
  • Når dette ikke er muligt, antages en sikkerhedsmargin til den nedre tandnerve på mindst 1 mm.
  • Tidligere historie med lokal strålebehandling i hoved- og halsregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Implantater GM Acqua overflade, med LLLT.

Kirurgisk protokol Periotomer vil blive brugt til atraumatisk ekstraktion og/eller en tandudtrækker i rustfrit stål.

Implantatet, GM Acqua, placeres på en klapløs måde gennem alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumlængde på 2 mm længere end rodlængden. Implantatplaceringsstedet vil blive forberedt efter producentens protokol.

Det minimumsmoment, der skal anvendes for at opnå primær stabilitet af implantatet, skal være ≥ 30 Ncm målt med en manuel momentnøgle. (Neodent®).

Efter at implantatet er blevet placeret, placeres et healing abutment GM (Neodent®) med et maksimalt drejningsmoment på 10 N.cm.

LLLT protokol:

Med en infrarød diodelaser, bølgelængde på 808 nm, kontinuerlig tilstand, en dosis på 2J pr. plet, i 20 sekunder pr. plet, skal følgende bestrålingsprotokol anvendes: umiddelbart efter operationen og på dag 3 og 7 efter operationen, 4 pletter ( 2 i vestibulær og 2 i lingual/palatal af alveolen/implantatet).
Stråling: Lav laserstråling
En gruppe vil modtage laserapplikation for at kontrollere, om der er acceleration af helingen.
Procedure: Implantatplacering umiddelbart efter tandudtrækning
Når sidste alternativ er tandudtrækning, vil dette blive gjort, og i samme kirurgiske indgreb lægges tandimplantatet.
Procedure: Montering af tandkronen med tidlig belastning
Monteringen af ​​tandkronerne vil blive udført i en periode på 6 til 8 uger, efter at tandimplantatet er blevet installeret.
Andet: Implantater GM Acqua overflade, uden LLLT.

Kirurgisk protokol Periotomer vil blive brugt til atraumatisk ekstraktion og/eller en tandudtrækker i rustfrit stål.

Implantatet, GM Acqua, placeres på en klapløs måde gennem alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumlængde på 2 mm længere end rodlængden. Implantatplaceringsstedet vil blive forberedt efter producentens protokol.

Det minimumsmoment, der skal anvendes for at opnå primær stabilitet af implantatet, skal være ≥ 30 Ncm målt med en manuel momentnøgle. (Neodent®).

Efter at implantatet er blevet placeret, placeres et healing abutment GM (Neodent®) med et maksimalt drejningsmoment på 10 N.cm.
Procedure: Implantatplacering umiddelbart efter tandudtrækning
Når sidste alternativ er tandudtrækning, vil dette blive gjort, og i samme kirurgiske indgreb lægges tandimplantatet.
Procedure: Montering af tandkronen med tidlig belastning
Monteringen af ​​tandkronerne vil blive udført i en periode på 6 til 8 uger, efter at tandimplantatet er blevet installeret.
Stråling: Lav laserstråling fra
Denne gruppe vil modtage laserapplikation fra.
Andet: Implantater GM NeoPoros overflade, med LLLT.

Kirurgisk protokol Periotomer vil blive brugt til atraumatisk ekstraktion og/eller en tandudtrækker i rustfrit stål.

Implantatet, GM NeoPoros, placeres på en klapløs måde gennem alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumlængde på 2 mm længere end rodlængden. Implantatplaceringsstedet vil blive forberedt efter producentens protokol.

Det minimumsmoment, der skal anvendes for at opnå primær stabilitet af implantatet, skal være ≥ 30 Ncm målt med en manuel momentnøgle. (Neodent®).

Efter at implantatet er blevet placeret, placeres et healing abutment GM (Neodent®) med et maksimalt drejningsmoment på 10 N.cm.

LLLT protokol:

Med en infrarød diodelaser, bølgelængde på 808 nm, kontinuerlig tilstand, en dosis på 2J pr. plet, i 20 sekunder pr. plet, skal følgende bestrålingsprotokol anvendes: umiddelbart efter operationen og på dag 3 og 7 efter operationen, 4 pletter ( 2 i vestibulær og 2 i lingual/palatal af alveolen/implantatet).
Stråling: Lav laserstråling
En gruppe vil modtage laserapplikation for at kontrollere, om der er acceleration af helingen.
Procedure: Implantatplacering umiddelbart efter tandudtrækning
Når sidste alternativ er tandudtrækning, vil dette blive gjort, og i samme kirurgiske indgreb lægges tandimplantatet.
Procedure: Montering af tandkronen med tidlig belastning
Monteringen af ​​tandkronerne vil blive udført i en periode på 6 til 8 uger, efter at tandimplantatet er blevet installeret.
Andet: Ændring af implantatets overflade
Ændring af behandlingsoverfladen på tandimplantatet for at se, om osseointegration sker hurtigere.
Andet: Implantater NeoPoros overflade, uden LLLT.

Kirurgisk protokol Periotomer vil blive brugt til atraumatisk ekstraktion og/eller en tandudtrækker i rustfrit stål.

Implantatet, GM NeoPoros, placeres på en klapløs måde gennem alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumlængde på 2 mm længere end rodlængden. Implantatplaceringsstedet vil blive forberedt efter producentens protokol.

Det minimumsmoment, der skal anvendes for at opnå primær stabilitet af implantatet, skal være ≥ 30 Ncm målt med en manuel momentnøgle. (Neodent®).

Efter at implantatet er blevet placeret, placeres et healing abutment GM (Neodent®) med et maksimalt drejningsmoment på 10 N.cm.
Procedure: Implantatplacering umiddelbart efter tandudtrækning
Når sidste alternativ er tandudtrækning, vil dette blive gjort, og i samme kirurgiske indgreb lægges tandimplantatet.
Procedure: Montering af tandkronen med tidlig belastning
Monteringen af ​​tandkronerne vil blive udført i en periode på 6 til 8 uger, efter at tandimplantatet er blevet installeret.
Stråling: Lav laserstråling fra
Denne gruppe vil modtage laserapplikation fra.
Andet: Ændring af implantatets overflade
Ændring af behandlingsoverfladen på tandimplantatet for at se, om osseointegration sker hurtigere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Efter sammenligning af; Acqua/NeoPoros overflade og LLLT/No LLLT påføring. Endeligt samlet antal.
3 måneder
Implantat stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Basal og 3 måneder efter implantation målt ved Implant Stability Quotient (ISQ).
3 måneder
Marginalt knogletab
Tidsramme: 3 måneder
Målt (mm) fra implantatplatformen til den mest koronale del af peri-implantatets knoglekam.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfejl
Tidsramme: 3 måneder
Skal vurderes 3 måneder efter operationen. Implantatfejl vil blive defineret som implantatfejl, når det er nødvendigt at fjerne implantatet på grund af implantatmobilitet som følge af tab af osseointegration. Endeligt samlet antal.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT-NEO-PBM-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil anonymisere og kategorisere patienternes kliniske data for at dele informationen med de andre forskere i gruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger