Sammenlignende undersøgelse af Immediate Single Unit Implants i Early Loading Protocols, med eller uden fotobiomodulation.
Sammenlignende undersøgelse af Immediate Single Unit Helix GM - Neodentimplantater i Early Loading Protocols, med eller uden Acqua Surface og med eller uden Low Level Laser Photobiomodulation (LLLT). Enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular.
- Implantatområdet er fri for infektion
- Patienter uden systemisk patologi eller medicinske og generelle kontraindikationer, der er absolutte kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
- Voksne, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.
- Rygere på mindre end 5 cigaretter/dag.
- Ikke for at være helt tandløs.
- Behov for udtrækning af mindst én tand.
- Knogleområde efter ekstraktion (frisk alveolus).
- Patienter med tilstrækkelig knoglehøjde til at opnå primær stabilitet til implantatinstallation (2 mm længere end den største rod).
- Edentulære områder med tilstrækkeligt mesial-distalt, buccolingualt og interokklusivt rum til placering af en anatomisk restaurering med et proteserum på mindst 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimeret.
- Rygere på mere end 5 cigaretter/dag.
- Blødningsrate større end 30 %.
- Tilstedeværelse af aktiv eller ukontrolleret periodontal sygdom;
- Patienter med mindre end 2 mm keratineret gingiva.
- Implantater med primær stabilitet med ISQ < 50
- Når dette ikke er muligt, antages en sikkerhedsmargin til den nedre tandnerve på mindst 1 mm.
- Tidligere historie med lokal strålebehandling i hoved- og halsregionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Implantater GM Acqua overflade, med LLLT.
Kirurgisk protokol Periotomer vil blive brugt til atraumatisk ekstraktion og/eller en tandudtrækker i rustfrit stål. Implantatet, GM Acqua, placeres på en klapløs måde gennem alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumlængde på 2 mm længere end rodlængden. Implantatplaceringsstedet vil blive forberedt efter producentens protokol. Det minimumsmoment, der skal anvendes for at opnå primær stabilitet af implantatet, skal være ≥ 30 Ncm målt med en manuel momentnøgle. (Neodent®). Efter at implantatet er blevet placeret, placeres et healing abutment GM (Neodent®) med et maksimalt drejningsmoment på 10 N.cm. LLLT protokol: Med en infrarød diodelaser, bølgelængde på 808 nm, kontinuerlig tilstand, en dosis på 2J pr. plet, i 20 sekunder pr. plet, skal følgende bestrålingsprotokol anvendes: umiddelbart efter operationen og på dag 3 og 7 efter operationen, 4 pletter ( 2 i vestibulær og 2 i lingual/palatal af alveolen/implantatet). |
En gruppe vil modtage laserapplikation for at kontrollere, om der er acceleration af helingen.
Når sidste alternativ er tandudtrækning, vil dette blive gjort, og i samme kirurgiske indgreb lægges tandimplantatet.
Monteringen af tandkronerne vil blive udført i en periode på 6 til 8 uger, efter at tandimplantatet er blevet installeret.
|
|
Andet: Implantater GM Acqua overflade, uden LLLT.
Kirurgisk protokol Periotomer vil blive brugt til atraumatisk ekstraktion og/eller en tandudtrækker i rustfrit stål. Implantatet, GM Acqua, placeres på en klapløs måde gennem alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumlængde på 2 mm længere end rodlængden. Implantatplaceringsstedet vil blive forberedt efter producentens protokol. Det minimumsmoment, der skal anvendes for at opnå primær stabilitet af implantatet, skal være ≥ 30 Ncm målt med en manuel momentnøgle. (Neodent®). Efter at implantatet er blevet placeret, placeres et healing abutment GM (Neodent®) med et maksimalt drejningsmoment på 10 N.cm. |
Når sidste alternativ er tandudtrækning, vil dette blive gjort, og i samme kirurgiske indgreb lægges tandimplantatet.
Monteringen af tandkronerne vil blive udført i en periode på 6 til 8 uger, efter at tandimplantatet er blevet installeret.
Denne gruppe vil modtage laserapplikation fra.
|
|
Andet: Implantater GM NeoPoros overflade, med LLLT.
Kirurgisk protokol Periotomer vil blive brugt til atraumatisk ekstraktion og/eller en tandudtrækker i rustfrit stål. Implantatet, GM NeoPoros, placeres på en klapløs måde gennem alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumlængde på 2 mm længere end rodlængden. Implantatplaceringsstedet vil blive forberedt efter producentens protokol. Det minimumsmoment, der skal anvendes for at opnå primær stabilitet af implantatet, skal være ≥ 30 Ncm målt med en manuel momentnøgle. (Neodent®). Efter at implantatet er blevet placeret, placeres et healing abutment GM (Neodent®) med et maksimalt drejningsmoment på 10 N.cm. LLLT protokol: Med en infrarød diodelaser, bølgelængde på 808 nm, kontinuerlig tilstand, en dosis på 2J pr. plet, i 20 sekunder pr. plet, skal følgende bestrålingsprotokol anvendes: umiddelbart efter operationen og på dag 3 og 7 efter operationen, 4 pletter ( 2 i vestibulær og 2 i lingual/palatal af alveolen/implantatet). |
En gruppe vil modtage laserapplikation for at kontrollere, om der er acceleration af helingen.
Når sidste alternativ er tandudtrækning, vil dette blive gjort, og i samme kirurgiske indgreb lægges tandimplantatet.
Monteringen af tandkronerne vil blive udført i en periode på 6 til 8 uger, efter at tandimplantatet er blevet installeret.
Ændring af behandlingsoverfladen på tandimplantatet for at se, om osseointegration sker hurtigere.
|
|
Andet: Implantater NeoPoros overflade, uden LLLT.
Kirurgisk protokol Periotomer vil blive brugt til atraumatisk ekstraktion og/eller en tandudtrækker i rustfrit stål. Implantatet, GM NeoPoros, placeres på en klapløs måde gennem alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumlængde på 2 mm længere end rodlængden. Implantatplaceringsstedet vil blive forberedt efter producentens protokol. Det minimumsmoment, der skal anvendes for at opnå primær stabilitet af implantatet, skal være ≥ 30 Ncm målt med en manuel momentnøgle. (Neodent®). Efter at implantatet er blevet placeret, placeres et healing abutment GM (Neodent®) med et maksimalt drejningsmoment på 10 N.cm. |
Når sidste alternativ er tandudtrækning, vil dette blive gjort, og i samme kirurgiske indgreb lægges tandimplantatet.
Monteringen af tandkronerne vil blive udført i en periode på 6 til 8 uger, efter at tandimplantatet er blevet installeret.
Denne gruppe vil modtage laserapplikation fra.
Ændring af behandlingsoverfladen på tandimplantatet for at se, om osseointegration sker hurtigere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter sammenligning af; Acqua/NeoPoros overflade og LLLT/No LLLT påføring.
Endeligt samlet antal.
|
3 måneder
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Basal og 3 måneder efter implantation målt ved Implant Stability Quotient (ISQ).
|
3 måneder
|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt (mm) fra implantatplatformen til den mest koronale del af peri-implantatets knoglekam.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatfejl
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal vurderes 3 måneder efter operationen.
Implantatfejl vil blive defineret som implantatfejl, når det er nødvendigt at fjerne implantatet på grund af implantatmobilitet som følge af tab af osseointegration.
Endeligt samlet antal.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-NEO-PBM-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .