Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Immediate Single Unit Implants i Early Loading Protocols, med eller uden fotobiomodulation.

11. maj 2023 opdateret af: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Sammenlignende undersøgelse af Immediate Single Unit Helix GM - Neodentimplantater i Early Loading Protocols, med eller uden Acqua Surface og med eller uden Low Level Laser Photobiomodulation (LLLT). Enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg.

Post-ekstraktionsimplantater er et alternativ til traditionel implantatplacering på fuldstændig helet knogle, for at reducere antallet af kirurgiske indgreb, forkorte behandlingstiden, bevare knoglearkitekturen og dermed give en bedre æstetik. Denne undersøgelse fokuserer på at evaluere resultaterne opnået ved at vælge forskellige øjeblikkelige placering af enkelte dentale implantater protokoller i en frisk alveolus, og dets generelle formål er at sammenligne implantatstabilitet og marginalt knogletab (MBL) i implantater installeret efter ekstraktion. Til dette vil efterforskerne placere Grand Morse Acqua- eller NeoPoros-implantater (Helix GM - Neodent, Curitiba, Brasilien) i tidlige belastningsprotokoller, med eller uden lavniveau laserfotobiomodulation (LLLT), hos patienter, der går på Master of Oral Medicine, Oral Kirurgi og implantologi ved University of Santiago de Compostela til oral rehabilitering ved hjælp af osseointegrerede enkelttandimplantater i maksillær- og/eller underkæberegionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gisela Cristina Vianna Camolesi, PhD student
  • Telefonnummer: 663482098
  • E-mail: gicamolesi@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Rekruttering
        • Universidad de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Perez Sayans, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular.
  • Implantatområdet er fri for infektion
  • Patienter uden systemisk patologi eller medicinske og generelle kontraindikationer, der er absolutte kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
  • Voksne, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.
  • Rygere på mindre end 5 cigaretter/dag.
  • Ikke for at være helt tandløs.
  • Behov for udtrækning af mindst én tand.
  • Knogleområde efter ekstraktion (frisk alveolus).
  • Patienter med tilstrækkelig knoglehøjde til at opnå primær stabilitet til implantatinstallation (2 mm længere end den største rod).
  • Edentulære områder med tilstrækkeligt mesial-distalt, buccolingualt og interokklusivt rum til placering af en anatomisk restaurering med et proteserum på mindst 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimeret.
  • Rygere på mere end 5 cigaretter/dag.
  • Blødningsrate større end 30 %.
  • Tilstedeværelse af aktiv eller ukontrolleret periodontal sygdom;
  • Patienter med mindre end 2 mm keratineret gingiva.
  • Implantater med primær stabilitet med ISQ < 50
  • Når dette ikke er muligt, antages en sikkerhedsmargin til den nedre tandnerve på mindst 1 mm.
  • Tidligere historie med lokal strålebehandling i hoved- og halsregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Implantater GM Acqua overflade, med LLLT.

Kirurgisk protokol Periotomer vil blive brugt til atraumatisk ekstraktion og/eller en tandudtrækker i rustfrit stål.

Implantatet, GM Acqua, placeres på en klapløs måde gennem alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumlængde på 2 mm længere end rodlængden. Implantatplaceringsstedet vil blive forberedt efter producentens protokol.

Det minimumsmoment, der skal anvendes for at opnå primær stabilitet af implantatet, skal være ≥ 30 Ncm målt med en manuel momentnøgle. (Neodent®).

Efter at implantatet er blevet placeret, placeres et healing abutment GM (Neodent®) med et maksimalt drejningsmoment på 10 N.cm.

LLLT protokol:

Med en infrarød diodelaser, bølgelængde på 808 nm, kontinuerlig tilstand, en dosis på 2J pr. plet, i 20 sekunder pr. plet, skal følgende bestrålingsprotokol anvendes: umiddelbart efter operationen og på dag 3 og 7 efter operationen, 4 pletter ( 2 i vestibulær og 2 i lingual/palatal af alveolen/implantatet).
Stråling: Lav laserstråling
En gruppe vil modtage laserapplikation for at kontrollere, om der er acceleration af helingen.
Procedure: Implantatplacering umiddelbart efter tandudtrækning
Når sidste alternativ er tandudtrækning, vil dette blive gjort, og i samme kirurgiske indgreb lægges tandimplantatet.
Procedure: Montering af tandkronen med tidlig belastning
Monteringen af ​​tandkronerne vil blive udført i en periode på 6 til 8 uger, efter at tandimplantatet er blevet installeret.
Andet: Implantater GM Acqua overflade, uden LLLT.

Kirurgisk protokol Periotomer vil blive brugt til atraumatisk ekstraktion og/eller en tandudtrækker i rustfrit stål.

Implantatet, GM Acqua, placeres på en klapløs måde gennem alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumlængde på 2 mm længere end rodlængden. Implantatplaceringsstedet vil blive forberedt efter producentens protokol.

Det minimumsmoment, der skal anvendes for at opnå primær stabilitet af implantatet, skal være ≥ 30 Ncm målt med en manuel momentnøgle. (Neodent®).

Efter at implantatet er blevet placeret, placeres et healing abutment GM (Neodent®) med et maksimalt drejningsmoment på 10 N.cm.
Procedure: Implantatplacering umiddelbart efter tandudtrækning
Når sidste alternativ er tandudtrækning, vil dette blive gjort, og i samme kirurgiske indgreb lægges tandimplantatet.
Procedure: Montering af tandkronen med tidlig belastning
Monteringen af ​​tandkronerne vil blive udført i en periode på 6 til 8 uger, efter at tandimplantatet er blevet installeret.
Stråling: Lav laserstråling fra
Denne gruppe vil modtage laserapplikation fra.
Andet: Implantater GM NeoPoros overflade, med LLLT.

Kirurgisk protokol Periotomer vil blive brugt til atraumatisk ekstraktion og/eller en tandudtrækker i rustfrit stål.

Implantatet, GM NeoPoros, placeres på en klapløs måde gennem alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumlængde på 2 mm længere end rodlængden. Implantatplaceringsstedet vil blive forberedt efter producentens protokol.

Det minimumsmoment, der skal anvendes for at opnå primær stabilitet af implantatet, skal være ≥ 30 Ncm målt med en manuel momentnøgle. (Neodent®).

Efter at implantatet er blevet placeret, placeres et healing abutment GM (Neodent®) med et maksimalt drejningsmoment på 10 N.cm.

LLLT protokol:

Med en infrarød diodelaser, bølgelængde på 808 nm, kontinuerlig tilstand, en dosis på 2J pr. plet, i 20 sekunder pr. plet, skal følgende bestrålingsprotokol anvendes: umiddelbart efter operationen og på dag 3 og 7 efter operationen, 4 pletter ( 2 i vestibulær og 2 i lingual/palatal af alveolen/implantatet).
Stråling: Lav laserstråling
En gruppe vil modtage laserapplikation for at kontrollere, om der er acceleration af helingen.
Procedure: Implantatplacering umiddelbart efter tandudtrækning
Når sidste alternativ er tandudtrækning, vil dette blive gjort, og i samme kirurgiske indgreb lægges tandimplantatet.
Procedure: Montering af tandkronen med tidlig belastning
Monteringen af ​​tandkronerne vil blive udført i en periode på 6 til 8 uger, efter at tandimplantatet er blevet installeret.
Andet: Ændring af implantatets overflade
Ændring af behandlingsoverfladen på tandimplantatet for at se, om osseointegration sker hurtigere.
Andet: Implantater NeoPoros overflade, uden LLLT.

Kirurgisk protokol Periotomer vil blive brugt til atraumatisk ekstraktion og/eller en tandudtrækker i rustfrit stål.

Implantatet, GM NeoPoros, placeres på en klapløs måde gennem alveolen, manuelt eller mekanisk, og en minimumlængde på 2 mm længere end rodlængden. Implantatplaceringsstedet vil blive forberedt efter producentens protokol.

Det minimumsmoment, der skal anvendes for at opnå primær stabilitet af implantatet, skal være ≥ 30 Ncm målt med en manuel momentnøgle. (Neodent®).

Efter at implantatet er blevet placeret, placeres et healing abutment GM (Neodent®) med et maksimalt drejningsmoment på 10 N.cm.
Procedure: Implantatplacering umiddelbart efter tandudtrækning
Når sidste alternativ er tandudtrækning, vil dette blive gjort, og i samme kirurgiske indgreb lægges tandimplantatet.
Procedure: Montering af tandkronen med tidlig belastning
Monteringen af ​​tandkronerne vil blive udført i en periode på 6 til 8 uger, efter at tandimplantatet er blevet installeret.
Stråling: Lav laserstråling fra
Denne gruppe vil modtage laserapplikation fra.
Andet: Ændring af implantatets overflade
Ændring af behandlingsoverfladen på tandimplantatet for at se, om osseointegration sker hurtigere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Efter sammenligning af; Acqua/NeoPoros overflade og LLLT/No LLLT påføring. Endeligt samlet antal.
3 måneder
Implantat stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Basal og 3 måneder efter implantation målt ved Implant Stability Quotient (ISQ).
3 måneder
Marginalt knogletab
Tidsramme: 3 måneder
Målt (mm) fra implantatplatformen til den mest koronale del af peri-implantatets knoglekam.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfejl
Tidsramme: 3 måneder
Skal vurderes 3 måneder efter operationen. Implantatfejl vil blive defineret som implantatfejl, når det er nødvendigt at fjerne implantatet på grund af implantatmobilitet som følge af tab af osseointegration. Endeligt samlet antal.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-NEO-PBM-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi vil anonymisere og kategorisere patienternes kliniske data for at dele informationen med de andre forskere i gruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Lav laserstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner