Studio comparativo di impianti immediati a singola unità nei protocolli di carico precoce, con o senza fotobiomodulazione.
2 febbraio 2026 aggiornato da: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela
Studio comparativo di impianti Helix a unità singola immediata GM - Neodent nei protocolli di carico precoce, con o senza superficie dell'acqua e con o senza fotobiomodulazione laser a basso livello (LLLT). Sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco.
Gli impianti post-estrattivi sono un'alternativa al tradizionale posizionamento dell'impianto su osso completamente guarito, al fine di ridurre il numero di interventi chirurgici, accorciare i tempi di trattamento, mantenere l'architettura ossea e quindi fornire una migliore estetica.
Questo studio si concentra sulla valutazione dei risultati ottenuti optando per diversi protocolli di posizionamento immediato di singoli impianti dentali in un alveolo fresco, e il suo obiettivo generale è confrontare la stabilità dell'impianto e la perdita ossea marginale (MBL) negli impianti installati dopo l'estrazione.
Per questo, gli investigatori inseriranno impianti Grand Morse Acqua o NeoPoros (Helix GM - Neodent, Curitiba, Brasile), nei protocolli di carico precoce, con o senza fotobiomodulazione laser di basso livello (LLLT), in pazienti che frequentano il Master in Medicina Orale, Oral Chirurgia e Implantologia dell'Università di Santiago de Compostela per la riabilitazione orale mediante impianti dentali singoli osteointegrati nella regione mascellare e/o mandibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
60
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gisela Cristina Vianna Camolesi, PhD student
- Numero di telefono: 663482098
- Email: gicamolesi@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Numero di telefono: 0034626233504
- Email: mario.perez@usc.es
Luoghi di studio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno informati verbalmente e per iscritto sullo studio e firmato il modulo di consenso informato.
- L'area dell'impianto è priva di infezione
- Pazienti senza patologia sistemica o controindicazioni mediche e generali che sono controindicazioni assolute per le procedure chirurgiche;
- Adulti che accettano di partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Fumatori con meno di 5 sigarette al giorno.
- Non essere completamente edentuli.
- Necessità di estrazione di almeno un dente.
- Area ossea post-estrattiva (alveolo fresco).
- Pazienti con altezza ossea sufficiente per ottenere stabilità primaria per l'installazione dell'impianto (2 mm più lungo della radice più grande).
- Aree edentule con sufficiente spazio mesio-distale, buccolinguale e interocclusale per il posizionamento di un restauro anatomico con uno spazio protesico di almeno 5 mm.
Criteri di esclusione:
- Immunodepresso.
- Fumatori di più di 5 sigarette al giorno.
- Tasso di sanguinamento superiore al 30%.
- Presenza di malattia parodontale attiva o incontrollata;
- Pazienti con meno di 2 mm di gengiva cheratinizzata.
- Impianti con stabilità primaria con ISQ < 50
- Quando ciò non è possibile, assumere un margine di sicurezza al nervo dentale inferiore di almeno 1 mm.
- Storia precedente di radioterapia locale nella regione della testa e del collo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Impianti superficie GM Acqua, con LLLT.
Protocollo chirurgico Verranno utilizzati periotomi per l'estrazione atraumatica e/o un estrattore dentale in acciaio inossidabile. L'impianto, GM Acqua, verrà posizionato senza lembo attraverso l'alveolo, manualmente o meccanicamente, e avrà una lunghezza minima di 2 mm superiore alla lunghezza della radice. Il sito di posizionamento dell'impianto sarà preparato seguendo il protocollo del produttore. Il torque minimo da impiegare per ottenere la stabilità primaria dell'impianto dovrà essere ≥ 30 Ncm misurati con chiave dinamometrica manuale. (Neodent®). Dopo aver posizionato l'impianto, verrà posizionato un pilastro di guarigione GM (Neodent®), con un torque massimo di 10 N.cm. Protocollo LLLT: Con un laser a diodo infrarosso, lunghezza d'onda di 808 nm, modalità continua, una dose di 2 J per punto, per 20 secondi per punto, si applica il seguente protocollo di irradiazione: immediatamente dopo l'intervento chirurgico e nei giorni 3 e 7 dopo l'intervento, 4 punti ( 2 nel vestibolare e 2 nel linguale/palatale dell'alveolo/impianto). |
Un gruppo riceverà l'applicazione laser per verificare se vi è un'accelerazione della guarigione.
Quando l'ultima alternativa è l'estrazione del dente, questa verrà eseguita e nello stesso intervento chirurgico verrà inserito l'impianto dentale.
L'installazione delle corone dentali verrà eseguita in un periodo da 6 a 8 settimane, dopo l'installazione dell'impianto dentale.
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Altro: Impianti superficie GM Acqua, senza LLLT.
Protocollo chirurgico Verranno utilizzati periotomi per l'estrazione atraumatica e/o un estrattore dentale in acciaio inossidabile. L'impianto, GM Acqua, verrà posizionato senza lembo attraverso l'alveolo, manualmente o meccanicamente, e avrà una lunghezza minima di 2 mm superiore alla lunghezza della radice. Il sito di posizionamento dell'impianto sarà preparato seguendo il protocollo del produttore. Il torque minimo da impiegare per ottenere la stabilità primaria dell'impianto dovrà essere ≥ 30 Ncm misurati con chiave dinamometrica manuale. (Neodent®). Dopo aver posizionato l'impianto, verrà posizionato un pilastro di guarigione GM (Neodent®), con un torque massimo di 10 N.cm. |
Quando l'ultima alternativa è l'estrazione del dente, questa verrà eseguita e nello stesso intervento chirurgico verrà inserito l'impianto dentale.
L'installazione delle corone dentali verrà eseguita in un periodo da 6 a 8 settimane, dopo l'installazione dell'impianto dentale.
Questo gruppo riceverà l'applicazione laser disattivata.
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Altro: Impianti con superficie GM NeoPoros, con LLLT.
Protocollo chirurgico Verranno utilizzati periotomi per l'estrazione atraumatica e/o un estrattore dentale in acciaio inossidabile. L'impianto, GM NeoPoros, verrà posizionato senza lembo attraverso l'alveolo, manualmente o meccanicamente, e avrà una lunghezza minima di 2 mm superiore alla lunghezza della radice. Il sito di posizionamento dell'impianto sarà preparato seguendo il protocollo del produttore. Il torque minimo da impiegare per ottenere la stabilità primaria dell'impianto dovrà essere ≥ 30 Ncm misurati con chiave dinamometrica manuale. (Neodent®). Dopo aver posizionato l'impianto, verrà posizionato un pilastro di guarigione GM (Neodent®), con un torque massimo di 10 N.cm. Protocollo LLLT: Con un laser a diodo infrarosso, lunghezza d'onda di 808 nm, modalità continua, una dose di 2 J per punto, per 20 secondi per punto, si applica il seguente protocollo di irradiazione: immediatamente dopo l'intervento chirurgico e nei giorni 3 e 7 dopo l'intervento, 4 punti ( 2 nel vestibolare e 2 nel linguale/palatale dell'alveolo/impianto). |
Un gruppo riceverà l'applicazione laser per verificare se vi è un'accelerazione della guarigione.
Quando l'ultima alternativa è l'estrazione del dente, questa verrà eseguita e nello stesso intervento chirurgico verrà inserito l'impianto dentale.
L'installazione delle corone dentali verrà eseguita in un periodo da 6 a 8 settimane, dopo l'installazione dell'impianto dentale.
Cambiare la superficie di trattamento dell'impianto dentale per vedere se l'osteointegrazione avviene più rapidamente.
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Altro: Impianti con superficie NeoPoros, senza LLLT.
Protocollo chirurgico Verranno utilizzati periotomi per l'estrazione atraumatica e/o un estrattore dentale in acciaio inossidabile. L'impianto, GM NeoPoros, verrà posizionato senza lembo attraverso l'alveolo, manualmente o meccanicamente, e avrà una lunghezza minima di 2 mm superiore alla lunghezza della radice. Il sito di posizionamento dell'impianto sarà preparato seguendo il protocollo del produttore. Il torque minimo da impiegare per ottenere la stabilità primaria dell'impianto dovrà essere ≥ 30 Ncm misurati con chiave dinamometrica manuale. (Neodent®). Dopo aver posizionato l'impianto, verrà posizionato un pilastro di guarigione GM (Neodent®), con un torque massimo di 10 N.cm. |
Quando l'ultima alternativa è l'estrazione del dente, questa verrà eseguita e nello stesso intervento chirurgico verrà inserito l'impianto dentale.
L'installazione delle corone dentali verrà eseguita in un periodo da 6 a 8 settimane, dopo l'installazione dell'impianto dentale.
Questo gruppo riceverà l'applicazione laser disattivata.
Cambiare la superficie di trattamento dell'impianto dentale per vedere se l'osteointegrazione avviene più rapidamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dopo comparativo di; Superficie Acqua/NeoPoros e applicazione LLLT/No LLLT.
Numero totale finale.
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3 mesi
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Basale e 3 mesi dopo l'impianto misurati dal quoziente di stabilità implantare (ISQ).
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3 mesi
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato (mm) dalla piattaforma dell'impianto alla parte più coronale della cresta ossea perimplantare.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Da valutare 3 mesi dopo l'intervento.
Il fallimento dell'impianto sarà definito come fallimento dell'impianto quando è necessario rimuovere l'impianto a causa della mobilità dell'impianto come conseguenza della perdita di osteointegrazione.
Numero totale finale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
3 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-NEO-PBM-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Anonimizzeremo e classificheremo i dati clinici dei pazienti per condividere le informazioni con gli altri ricercatori del gruppo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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