Posturografi-assisteret vestibulær genoptræning til stabilt unilateralt vestibulært underskud
7. april 2025 opdateret af: Eytan A. David
Randomiseret kontrolleret forsøg med computeriseret dynamisk posturografi-assisteret vestibulær genoptræning sammenlignet med hjemme-vestibulære rehabiliteringsøvelser for stabilt unilateralt vestibulært deficit
Mennesker, der har svært ved at balancere, har større risiko for at falde og nedsat livskvalitet.
Nogle individer kan lære at kompensere ved at bruge deres syn, deres fornemmelse af, hvor deres lemmer er i rummet, og balancere organer, der stadig er intakte.
Rehabiliteringsøvelser, som typisk involverer rysten og nikke i hovedet, er ofte ordineret til svimle patienter, men er ikke effektive for alle.
Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om specifikke øvelser udført på fodpladesensorer med visuel feedback er overlegne i forhold til traditionelle genoptræningsøvelser udført derhjemme for at forbedre balancen og livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svimmelhed handicap opgørelsesscore på tidspunktet for tilmelding over 30
Unilateral vestibulær svaghed bekræftede en eller flere af:
- Videonystagmografi, der viser ensidig svaghed til bitermisk testning på mere end 25 %
- VEMP: IAD-asymmetri på mere end 40 % for både cVEMP og oVEMP
- VEMP: fravær af både okulære og cervikale vemp-reaktioner i det ene øre i sammenhæng med normalt og replikerbart andet øre
- Eller ensidig vestibulær svaghed idiopatisk, endnu ikke diagnosticeret (NYD)
- Vedvarende ubalance efter diagnose af løst benign paroxysmal positional vertigo (BPPV)
- Symptomatisk
- Langvarige/vedvarende symptomer mere end seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædisk underskud (f. leddysfunktion i underkroppen eller udskiftning af underled)
- Neurologisk deficit eller proprioceptionsdeficit
- Diabetes
- Dårligt syn eller blindhed
- Fluktuerende vestibulære symptomer eller tilstand, der vides at svinge, f.eks. Menières sygdom, perilymphatic fistel (PLF) eller superior canal dehicence (SDCS)
- Aktiv benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV)
- Undergår behandling, som kan påvirke balancen eller evnen til at stå
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse og reaktion på instruktioner, der kræves for at fuldføre undersøgelsen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestibulær genoptræning med dynamisk posturografi
12 sessioner, to gange om ugen, med rehabiliteringsøvelser varer omkring 20 minutter, ved hjælp af CDP og interaktiv visuel feedback
|
12 sessioner, to gange om ugen, med rehabiliteringsøvelser varer omkring 20 minutter, ved hjælp af CDP og interaktiv visuel feedback
|
|
Aktiv komparator: Rehabiliteringsøvelser i hjemmet
Daglige genoptræningsøvelser, der involverer nik og hovedrysten
|
6 ugers daglige genoptræningsøvelser med nik og hovedrysten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOT sammensat score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i sammensat score for sensorisk organisationstest (score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion)
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i svimmelhedshandicapbeholdning (DHI); 16-30 point (mildt handicap), 32-52 point (moderat handicap), 54+ point (svært handicap)
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABC score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidens (ABC) score; (Score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion)
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
FES-I score
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i Fall Efficacy Scale-International (FES-I); mulige scorer 16-64, højere score indikerer større svækkelse
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
SOT-tilstandsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i gennemsnitlige SOT-score for betingelser 1 til 6; (Score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion)
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
LOS retningsbestemt kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Grænser for stabilitetstest middelværdi af retningsbestemt kontrol af grænser for stabilitet; (Score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion)
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
LOS udflugt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Grænser for stabilitetstestens middelværdi for slutpunktudsving og maksimalt udsvingspunkt; (Score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion)
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
DHI komponentscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Følelsesmæssige, fysiske og funktionelle komponenter i DHI-scoren
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
SOT vestibulære bidrag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i middelværdi af SOT-betingelse 5/middelværdi af SOT-betingelser 1; målt som et forhold indikerer højere score et større vestibulært bidrag til balanceunderskud
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eytan A David, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
10. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H21-03343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .