Kognitiv remedieringsmetode ved rytmisk, vokal og kropslig musikalsk læring for stabiliserede skizofrene patienter (ARCoS)
Pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og de foreløbige virkninger af en kognitiv remedieringsmetode ved rytmisk, vokal og legemliggjort musikalsk læring for stabiliserede skizofrene patienter.
ARCoS er et pilotstudie, der evaluerer gennemførligheden og de foreløbige effekter af en metode til kognitiv remediering ved en rytmisk, vokal og legemliggjort musikalsk læring for en population af stabiliserede skizofrene patienter. 20 stabiliserede skizofrene patienter vil deltage i undersøgelsen i 9 måneder, i) 6 måneders musikalsk læring (24 sessioner over de 6 måneder); ii) og 3 måneders opfølgning efter kognitiv remediering. Vurderinger af opmærksomhedsunderskud, hæmmende evner, negative symptomer og angst vil blive udført ved baseline (V1, M0), tredje måned (M3), sjette måned (M6) efter påbegyndelse af interventionen og tredje måned efter afslutningen af interventionen (M9).
Det primære endepunkt vil være andelen af patienter, der har deltaget i mindst 80 % af de musikalske træningssessioner over de 6 måneder (deltagelse i mindst 19/24 sessioner).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en kronisk psykiatrisk tilstand, der rammer 1 % af befolkningen. Antipsykotisk medicin er effektiv ved positive symptomer (vrangforestillinger, hallucinationer). De har dog ikke en signifikant effekt på negative symptomer (apragmatisme, social tilbagetrækning, afstumpning af affekt osv.) og kognitiv svækkelse. Disse to sidste dimensioner er de mest påvirkende med hensyn til social funktion og livskvalitet, og antipsykotika kan potentielt forværre dem. Ud over farmakologiske behandlinger anbefales det at kombinere ikke-farmakologiske tilgange, herunder kognitiv remediering og psykosocial rehabilitering. Sidstnævnte er bedst i stand til at forbedre patienternes personlige og interpersonelle funktion og forbedre deres livskvalitet, hvilket gør en genopretningsbane mulig. Dater meget få undersøgelser, der udfører kognitiv remediering ved hjælp af musikalsk læring. Vi har skabt en original undervisningsmetode baseret på kognitionens kropsliggjorte dimension.
Målet er at gennemføre en første pilotundersøgelse for at validere gennemførligheden af denne musiklæring med skizofrene patienter. Det vil tillade en foreløbig evaluering af virkningerne af denne nye tilgang på kognitive lidelser og negative symptomer hos stabiliserede skizofrene patienter.
20 stabiliserede skizofrene patienter vil deltage i undersøgelsen i 9 måneder, i) Rytmisk, vokal og legemlig musikalsk læring til to grupper på 10 patienter i hver 6 måneder. (24 sessioner over 6 måneder); ii) og 3 måneders opfølgning efter kognitiv remediering. Hver patient vil have 4 evalueringsbesøg i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Frankrig
- CH Marchant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret skizofreni eller med skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM 5)
- Klinisk stabil (uden fuldtidsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder)
- Regelmæssig opfølgning (efterfulgt på et daghospital for psykiatri)
- Patienten skal være i stabil baggrundsantipsykotisk behandling (uden ændring inden for de sidste 6 måneder)
4. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-60 år 5. Underskrevet og dateret skriftligt samtykke 6. Patient med sygesikring
Eksklusionskriterier:
- Patient med moderate til svære intellektuelle handicap (kliniske kriterier)
- Vanedannende komorbiditet (undtagen tobaks- og adfærdsafhængighed)
- Tidligere neurologisk patologi med kognitiv påvirkning
- Patient, der følger et kognitivt rehabiliteringsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: musikalske træningssessioner
24 musikalske træningssessioner over de 6 måneder + 3 måneders opfølgning efter kognitiv remediering.
|
Den musikalske læringsmetode "Diapason & Metronome" er uden fortilfælde.
Det blev specielt skabt af Florent Cholat.
Det sigter mod en læreplads i en musikalsk praksis tilpasset emner med skizofreni.
Metoden kræver ikke håndtering af et musikinstrument; det er baseret på stemmen og kroppen.
Den er bygget på musikkens tre væsentlige dimensioner, som er rytme, enkeltlyd og harmoni.
"Rhythm" handler om opdeling og styring af tid.
"Enkeltlyden" tillader arbejde med repræsentationen af et lydobjekt som en singularitet.
"Harmony" giver dig mulighed for at arbejde med placeringen af en lyd i globaliteten af den akkord, den tilhører, og i de kollektive polyfoniøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter, der har deltaget i mindst 80 % af de musikalske træningssessioner over de 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
De primære resultater vil være andelen af patienter, der har deltaget i mindst 80 % af de musikalske træningssessioner over de 6 måneder (deltagelse i mindst 19/24 sessioner).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
liste over faktorer, der ikke følger musikalsk læring
Tidsramme: 6 måneder
|
Beskriv årsagerne til manglende overholdelse af projektet og de vanskeligheder, der er stødt på under undersøgelsen.
|
6 måneder
|
|
Reduktion af opmærksomhedsunderskud ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring af score for opmærksomhedsunderskud (d2-R: Revideret fokuseret opmærksomhedstest) mellem inklusion og slutningen af programmet (M6)
|
6 måneder
|
|
Reduktion af opmærksomhedsunderskud ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
ændring af score for opmærksomhedsunderskud (d2-R: Revideret fokuseret opmærksomhedstest) mellem inklusion og 3 måneder efter (M9)
|
9 måneder
|
|
Forbedring af hæmmende evner efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring af score for opmærksomhedsunderskud (Go-no-Go) mellem inklusion og slutningen af programmet (M6)
|
6 måneder
|
|
Forbedring af hæmmende evner efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
ændring af score for opmærksomhedsunderskud (Go-no-Go) mellem inklusion og 3 måneder efter (M9)
|
9 måneder
|
|
Fald på negative symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring af score selvevaluering af negative symptomer (SNS) mellem inklusion og afslutning af programmet (M6), og mellem inklusion og 3 måneder efter (M9)
|
6 måneder
|
|
modifikation af psykotrop medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifikationen af psykotrop medicin i slutningen af programmet sammenlignet med inklusion
|
6 måneder
|
|
modifikation af psykotrop medicin
Tidsramme: 9 måneder
|
Modifikationen af psykotrop medicin 3 måneder efter (postkognitiv remedieringsfase) sammenlignet med inklusion
|
9 måneder
|
|
Angsttilstanden ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring af scores af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mellem inklusion og slutningen af programmet (M6)
|
6 måneder
|
|
Angsttilstanden ved 9 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
ændring af score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mellem inklusion og 3 måneder efter (M9)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: TUDI L GOZE, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/20/0448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .