Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ekstern elektrisk stimulering hos personer med urininkontinens efter prostatektomi

17. november 2021 opdateret af: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekter af ekstern elektrisk stimulering hos personer med urininkontinens efter prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens (UI) er almindelig hos mænd efter prostotektomi, og patienternes livskvalitet er negativt påvirket. Derudover kan elektrisk stimulation (ES) spille en vigtig rolle i styringen af ​​UI. Der er dog begrænsninger i klart at demonstrere virkningerne af ES på mænd med UI efter prostatektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en mandlig person med stress eller stressdominerende blandede UI-symptomer efter at have gennemgået en prostatektomioperation for prostatacancer i urologisk klinik
  • At være over 40 år
  • At være 24 og derover med Mini Mental Test resultater hos personer over 65 år.
  • Ikke at have resterende kræftvæv
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig kardiovaskulær sygdom (patienter med ustabil angina og arytmi, patienter med hjertesvigt osv.)
  • Har sansetab
  • At have en igangværende urinvejsinfektion
  • Har kun akut urininkontinens
  • Brug af en pacemaker
  • Modtagelse af aktiv kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi)
  • Mangel på evalueringsparametre
  • Ikke at fortsætte behandlingen regelmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ES gruppe
Ekstern neuromuskulær elektrisk stimulation blev påført patienterne i liggende stilling. Det blev anvendt i 30 minutter 3 dage om ugen i 8 uger. Denne stimulation består af i alt otte eksterne elektroder, inklusive 2 hylstre viklet rundt om lårområdet og 4 elektroder til hvert ben. Elektroder blev placeret på de forreste og posteriore proksimale lår, balder og ydersiden af ​​hofterne. Behandlingsprotokollen blev anvendt med symmetrisk bifasisk strøm ved en frekvens på 50 Hertz (Hz), med stimulerings- og hvileperioder på 5 sekunders kontraktion og 5 sekunders hvile.
Enhed: ES ansøgning
Ansøgning om elektrisk stimulation (ES) vil blive givet til ES-gruppen
Sham-komparator: Skum gruppe
I Sham-gruppen blev der i 45 minutter, 2 dage om ugen, tilsluttet en vakuumelektrode fra kombineret vakuumelektroterapiapparat over bækkenet og låret, og der blev kun påført vakuum, mens patienten lå i liggende stilling, og der blev ikke givet strøm fra kl. den anvendte enhed.
Andet: Sham ansøgning
Der blev kun påført vakuum, og der blev ikke givet strøm fra den påførte enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pad test
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
En 1-times pudetest vil blive anvendt. Begyndende med en tom blære, vil et forudvejet hygiejnebind blive indsat i undertøjet. Patienten vil blive bedt om at drikke 500 ml vand inden for 15 minutter og derefter forblive aktiv i en halv time. Derefter vil der blive lavet forskellige aktiviteter til patienten for at fremkalde ufrivillig urinlækage med en fuld blære. vægt vil blive målt.
ændring fra baseline ved 8 uger
UI symptomer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
ICIQ_SF er et UI-spørgeskema, der evaluerer symptomtype og sværhedsgrad. Den består af i alt 6 spørgsmål og den samlede score er 3, 4, 5. Det fås ved at lægge de scorer, de får fra spørgsmålene sammen
ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Livskvalitet vil blive vurderet med King's Health Questionnaire (KHQ). Dette spørgeskema består af to dele og 32 emner. Den mindst mulige score er 0 (bedste helbred) og den maksimalt mulige score er 100 (dårligst helbred).
ændring fra baseline ved 8 uger
Seksuel funktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
Evaluering af seksuelle funktioner vil blive evalueret med International Index of Erectile Function IIEF-5 (IIEF-5), som er en af ​​de mest almindeligt anvendte former hos mænd med seksuelle klager. Det omfatter 5 hovedemner; erektil funktion, orgasmefunktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed udspørges med i alt 5 spørgsmål. Hvert spørgsmål får en score mellem 0-5. Samlet score; svær (5-7), moderat (8-11), let-moderat (12-16), mild (17-21), ingen erektil dysfunktion (22-25).
ændring fra baseline ved 8 uger
Evaluering af subjektiv forbedringsopfattelse
Tidsramme: efter behandling (8. uge)
Den subjektive forbedring af UI-symptomer hos patienterne efter behandling blev evalueret ved hjælp af en 4-element Likert-type skala.
efter behandling (8. uge)
Evaluering af behandlingstilfredshed
Tidsramme: efter behandling (8. uge)
Efter det 8-ugers behandlingsprogram blev patienternes tilfredshed med behandlingen for UI evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
efter behandling (8. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataturk Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/11/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger