Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione elettrica esterna negli individui con incontinenza urinaria dopo prostatectomia

17 novembre 2021 aggiornato da: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti della stimolazione elettrica esterna in soggetti con incontinenza urinaria dopo prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria (UI) è comune negli uomini dopo la prostotectomia e la qualità della vita dei pazienti ne risente negativamente. Inoltre, la stimolazione elettrica (ES) può svolgere un ruolo importante nella gestione dell'UI. Tuttavia, ci sono limitazioni nel dimostrare chiaramente gli effetti dell'ES sugli uomini con UI dopo la prostatectomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un individuo di sesso maschile con stress o sintomi di UI misti dominanti dallo stress dopo aver subito un intervento chirurgico di prostatectomia per cancro alla prostata nella clinica urologica
  • Avere più di 40 anni
  • Avere 24 anni e più con il Mini Mental Test risulta in individui di età superiore ai 65 anni.
  • Non avere tessuto canceroso residuo
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere gravi malattie cardiovascolari (pazienti con angina instabile e aritmie, pazienti con scompenso cardiaco, ecc.)
  • Avere perdita sensoriale
  • Avere un'infezione urinaria in corso
  • Avere solo incontinenza urinaria da urgenza
  • Utilizzando un pacemaker
  • Ricevere un trattamento attivo contro il cancro (radioterapia, chemioterapia)
  • Mancanza di parametri di valutazione
  • Non continuare regolarmente il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ES
La stimolazione elettrica neuromuscolare esterna è stata applicata ai pazienti in posizione supina. È stato applicato per 30 minuti 3 giorni a settimana per 8 settimane. Questa stimolazione consiste in un totale di otto elettrodi esterni, di cui 2 guaine avvolte intorno alla zona della coscia e 4 elettrodi per ciascuna gamba. Gli elettrodi sono stati posizionati sulla parte anteriore e posteriore prossimale delle cosce, dei glutei e all'esterno dei fianchi. Il protocollo di trattamento è stato applicato con corrente bifasica simmetrica alla frequenza di 50 Hertz (Hz), con periodi di stimolazione e riposo di 5 secondi di contrazione e 5 secondi di riposo.
Dispositivo: Applicazione ES
L'applicazione di stimolazione elettrica (ES) sarà data al gruppo ES
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Nel gruppo Sham, per 45 minuti, 2 giorni alla settimana, è stato collegato un elettrodo a vuoto da un dispositivo combinato di elettroterapia a vuoto sopra il bacino e la coscia, ed è stato applicato solo il vuoto mentre il paziente era in posizione supina e non è stata fornita corrente da il dispositivo applicato.
Altro: Applicazione fittizia
È stato applicato solo il vuoto e nessuna corrente è stata fornita dal dispositivo applicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova del tampone
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Verrà applicato un pad test di 1 ora. A partire da una vescica vuota, verrà inserito nella biancheria intima un assorbente pre-pesato. Al paziente verrà chiesto di bere 500 ml di acqua entro 15 minuti e poi rimanere attivo per mezz'ora. Quindi, al paziente verranno fatte varie attività per provocare perdite involontarie di urina con la vescica piena. il peso sarà misurato.
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Sintomi dell'interfaccia utente
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
L'ICIQ_SF è un questionario dell'interfaccia utente che valuta il tipo e la gravità dei sintomi. Consiste di 6 domande in totale e il punteggio totale è 3., 4., 5. Si ottiene sommando i punteggi ottenuti dalle domande
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata con il King's Health Questionnaire (KHQ). Questo questionario è composto da due parti e 32 item.. Il punteggio minimo possibile è 0 (salute migliore) e il punteggio massimo possibile è 100 (salute peggiore).
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Funzione sessuale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
La valutazione delle funzioni sessuali sarà valutata con l'indice internazionale della funzione erettile IIEF-5 (IIEF-5), che è una delle forme più comunemente utilizzate negli uomini che presentano disturbi sessuali. Comprende 5 argomenti principali; la funzione erettile, la funzione dell'orgasmo, il desiderio sessuale, la soddisfazione sessuale e la soddisfazione generale vengono interrogate con un totale di 5 domande. Ogni domanda ottiene un punteggio compreso tra 0 e 5. Punteggio totale; grave (5-7), moderato (8-11), lieve-moderato (12-16), lieve (17-21), nessuna disfunzione erettile (22-25).
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Valutazione della percezione del miglioramento soggettivo
Lasso di tempo: dopo il trattamento (ottava settimana)
Il miglioramento soggettivo dei sintomi di UI dei pazienti dopo il trattamento è stato valutato utilizzando una scala di tipo Likert a 4 item.
dopo il trattamento (ottava settimana)
Valutazione della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: dopo il trattamento (ottava settimana)
Dopo il programma di trattamento di 8 settimane, la soddisfazione dei pazienti per il trattamento dell'UI è stata valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 item.
dopo il trattamento (ottava settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/11/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni