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Auswirkungen der externen elektrischen Stimulation bei Personen mit Harninkontinenz nach Prostatektomie

17. November 2021 aktualisiert von: Seyda TOPRAK CELENAY, Ataturk Training and Research Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen externer Elektrostimulation bei Personen mit Harninkontinenz nach Prostatektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz (UI) tritt bei Männern nach Prostotektomie häufig auf und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten. Darüber hinaus kann die elektrische Stimulation (ES) eine wichtige Rolle bei der Behandlung von UI spielen. Es gibt jedoch Einschränkungen beim klaren Nachweis der Auswirkungen von ES auf Männer mit UI nach Prostatektomie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als männliche Person mit Stress oder stressdominierten gemischten UI-Symptomen nach einer Prostatektomieoperation wegen Prostatakrebs in der Urologieklinik
  • Über 40 Jahre alt sein
  • 24 Jahre und älter zu sein mit Mini Mental Test ergibt Ergebnisse bei Personen über 65 Jahren.
  • Kein verbleibendes Krebsgewebe
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (Patienten mit instabiler Angina pectoris und Arrhythmie, Patienten mit Herzinsuffizienz usw.)
  • Sensibilitätsverlust haben
  • Eine anhaltende Harnwegsinfektion haben
  • Nur dringende Harninkontinenz haben
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Erhalt einer aktiven Krebsbehandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie)
  • Fehlende Bewertungsparameter
  • Die Behandlung wird nicht regelmäßig fortgesetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ES-Gruppe
Die Patienten wurden in Rückenlage einer externen neuromuskulären Elektrostimulation unterzogen. Es wurde für 30 Minuten 3 Tage die Woche für 8 Wochen angewendet. Diese Stimulation besteht aus insgesamt acht externen Elektroden, darunter 2 Hüllen, die um den Oberschenkelbereich gewickelt werden, und 4 Elektroden für jedes Bein. Elektroden wurden an den vorderen und hinteren proximalen Oberschenkeln, am Gesäß und an der Außenseite der Hüften angebracht. Das Behandlungsprotokoll wurde mit symmetrischem zweiphasigem Strom bei einer Frequenz von 50 Hertz (Hz) mit Stimulations- und Ruheperioden von 5 Sekunden Kontraktion und 5 Sekunden Ruhe angewendet.
Gerät: ES-Anwendung
Die Anwendung der Elektrostimulation (ES) wird der ES-Gruppe gegeben
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
In der Scheingruppe wurde an 2 Tagen in der Woche für 45 Minuten eine Vakuumelektrode von einem kombinierten Vakuumelektrotherapiegerät über dem Becken und dem Oberschenkel angeschlossen, und es wurde nur Vakuum angelegt, während sich der Patient in Rückenlage befand, und es wurde kein Strom zugeführt das angewandte Gerät.
Sonstiges: Scheinanwendung
Es wurde nur Vakuum angelegt und es wurde kein Strom von der angelegten Vorrichtung geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Es wird ein 1-stündiger Pad-Test durchgeführt. Beginnend mit einer leeren Blase wird eine vorgewogene Damenbinde in die Unterwäsche eingelegt. Der Patient wird gebeten, innerhalb von 15 Minuten 500 ml Wasser zu trinken und dann eine halbe Stunde aktiv zu bleiben. Dann werden verschiedene Aktivitäten an dem Patienten vorgenommen, um einen unfreiwilligen Urinverlust bei voller Blase zu provozieren. Gewicht wird gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
UI-Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der ICIQ_SF ist ein UI-Fragebogen, der die Art und den Schweregrad von Symptomen bewertet. Es besteht aus insgesamt 6 Fragen und die Gesamtpunktzahl beträgt 3., 4., 5. Es wird durch Addieren der Punktzahlen erhalten, die sie aus den Fragen erhalten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Lebensqualität wird mit dem King's Health Questionnaire (KHQ) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus zwei Teilen und 32 Items. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 (beste Gesundheit) und die maximal mögliche Punktzahl ist 100 (schlechteste Gesundheit).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Die Bewertung der sexuellen Funktionen wird mit dem International Index of Erectile Function IIEF-5 (IIEF-5) bewertet, einer der am häufigsten verwendeten Formen bei Männern mit sexuellen Beschwerden. Es umfasst 5 Hauptthemen; Mit insgesamt 5 Fragen werden Erektionsfähigkeit, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Geschlechtsverkehrszufriedenheit und allgemeine Zufriedenheit abgefragt. Jede Frage erhält eine Punktzahl zwischen 0-5. Gesamtpunktzahl; schwer (5-7), mäßig (8-11), leicht-mäßig (12-16), leicht (17-21), keine erektile Dysfunktion (22-25).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Bewertung der subjektiven Verbesserungswahrnehmung
Zeitfenster: nach der Behandlung (8. Woche)
Die subjektive Verbesserung der UI-Symptome der Patienten nach der Behandlung wurde anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
nach der Behandlung (8. Woche)
Bewertung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: nach der Behandlung (8. Woche)
Nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung von UI anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
nach der Behandlung (8. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataturk Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/11/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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