Konsolidativ strålebehandling kombineret med Camrelizumab og kemoterapi for oligometastatisk nasopharyngeal karcinom (NPC-CR01)

Inklusionskriterier:

• 1. 18-70 år, ingen kønsgrænse;
• 2. Oligo-metastase er defineret som mindre end eller lig med 5 metastatiske læsioner og mindre end eller lig med 2 metastatiske organer
• 3. Patienter med en ECOG-score på 0 eller 1 og en forventet overlevelsesperiode på ≥6 måneder;

• 4. Har god organfunktion:

  1. Hæmatologi: WBC>3,0×109/L; ANC>1,5x109/L; Hb>90g/L; PLT>100×109/L; Albumin ≥3g/dL;
  2. Leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (patienter med kendt Gilbert sygdom og serum bilirubin niveau ≤ 3 gange ULN kan inkluderes), ASAT og ALT ≤ 3 gange ULN (hvis levermetastaser opstår , derefter ASAT/ ALT≤5 gange ULN) og alkalisk phosphatase≤3 gange ULN (hvis lever- eller knoglemetastaser forekommer, ALP≤5 gange ULN); （3） Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN; （4）Nyrefunktion: I henhold til Cockcroft-Gault-formlen (bilag 8), serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min.
• 5. Kvindelige forsøgspersoner har en negativ graviditetstest (for kvindelige patienter med fertilitet); kvindelige patienter uden fertilitet;
• 6. Mandlige patienter med fertilitet og kvindelige patienter med fertilitet og risiko for graviditet skal acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden, og prævention varer i 12 måneder efter at have modtaget dette program.
• 7. Patienter, der er villige og i stand til at overholde besøgsordninger, behandlingsplaner, laboratorietests og andre forskningsprocedurer;
• 8. I løbet af forskningsperioden er de villige til at overholde ordningen og kan ikke deltage i anden klinisk forskning om lægemidler og medicinsk udstyr;
• 9. For patienter, der tidligere har modtaget neoadjuverende kemoterapi, adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller strålebehandling for ikke-metastatiske sygdomme, skal tiden fra sidste kemoterapi og/eller strålebehandling til randomisering nå et ikke-behandlingsinterval på ≥ 6 måneder. Oral S1 og capecitabin har intet krav om behandlingsinterval for dem, der udvikler sig under kemoterapi.
• 10. Patienterne underskriver en formel informeret samtykkeerklæring for at vise, at de forstår, at denne undersøgelse overholder hospitalets politikker

Ekskluderingskriterier:

• 1. De, der har en historie med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse;
• 2. Lidt af andre maligne tumorer end nasopharyngeal carcinom inden for 5 år (undtagen tumorer med en forventet 5-årig OS>90%, såsom non-melanom hudcancer eller præ-invasiv livmoderhalskræft);
• 3. Enhver af følgende tilstande i de 6 måneder før screening: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronararterie/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, forbigående cerebral iskæmi Begyndende eller symptomatisk lungeemboli. Patienter med kendt koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke opfylder ovenstående kriterier, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % skal vedtage en optimeret og stabil lægeplan fastlagt af den behandlende læge. Hvis det er relevant, kan du konsultere en kardiolog;

• 4. Har modtaget en af ​​følgende behandlinger:

  1. Har modtaget anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistofbehandling tidligere;
  2. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før første gangs brug af forsøgslægemidlet;
  3. Et stort antal glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler (herunder, men ikke begrænset til, prednison, dexamethason, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor) er blevet brugt i de 4 uger før behandlingen. Patienter med anti-TNF-lægemidler eller forsøgspersoner i behov for hormonbehandling under kliniske forsøg. Andre særlige forhold kræver kommunikation med sponsor. I fravær af aktive autoimmune sygdomme er det tilladt at erstatte inhalerede eller topiske steroider og binyrebarkhormoner med en dosis > 10 mg/dag af prednison;
  4. De, der er blevet vaccineret med antitumorvacciner eller undersøgelseslægemidlet, er blevet vaccineret med levende vacciner inden for 4 uger før den første administration;
  5. Har gennemgået større operationer eller alvorlige traumer inden for 4 uger før brug af undersøgelseslægemidlet for første gang;
  6. Tilmeld dig en anden klinisk undersøgelse på samme tid, medmindre det er en observationel (ikke-interventionel) klinisk undersøgelse eller en interventionel klinisk undersøgelse opfølgning;

• 5. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, men kan få tilbagefald. Bemærkninger: Patienter med følgende sygdomme er ikke udelukket og kan gå i yderligere screening:

  1. Kontrolleret type 1 diabetes
  2. Hypothyroidisme (hvis kun hormonsubstitutionsterapi kan bruges til at kontrollere)
  3. Hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis, hårtab)
  4. Eventuelle andre sygdomme, der ikke forventes at gentage sig uden eksterne triggere
• 6. Aktive infektioner, herunder tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus. Patienter med positivt HBV-overfladeantigen (HBsAg) men HBV-DNA <1000 kopier/ml er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse; Patienter med positive HCV-antistoftestresultater er kun tilladt, hvis HCV RNA-polymerasekædereaktionstestresultaterne er negative. Bliv udvalgt til denne undersøgelse;
• 7. Idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiserende lungebetændelse (bronchiolitis obliterans), idiopatisk lungebetændelse eller CT-scanning af brystet på screeningstidspunktet viser tegn på aktiv lungebetændelse;
• 8. Stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
• 9. Ingen kapacitet til civil adfærd eller begrænset kapacitet til civil adfærd;
• 10. Patienten har en fysisk eller psykisk sygdom, og forskeren mener, at patienten ikke helt eller fuldt ud kan forstå de mulige komplikationer af denne undersøgelse;
• 11. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande (herunder immun colitis, inflammatoriske sygdomme, enteropati, ikke-infektiøs lungebetændelse, lungefibrose) eller psykisk sygdom (herunder demens og epilepsi, nylige, sidste år eller aktive selvmordstanker eller -adfærd) eller unormale laboratorietests;
• 12. Patienter, hvis forventede overlevelsestid er mindre end 6 måneder;
• 13. Patienter med signifikant nedsat hjerte-, lever-, lunge-, nyre- og knoglemarvsfunktion
• 14. Tidligere diagnosticeret som immundefekt eller kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relaterede sygdomme;
• 15. Kvindelige patienter under graviditet eller amning, mandlige eller kvindelige patienter, der er fertile, men ikke vil eller er i stand til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og mindst et år efter afslutningen af ​​behandlingsplanen;