Konsolidierende Strahlentherapie in Kombination mit Camrelizumab und Chemotherapie bei oligometastatischem Nasopharynxkarzinom (NPC-CR01)

Einschlusskriterien:

• 1. 18-70 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
• 2. Oligo-Metastasen sind definiert als weniger als oder gleich 5 metastatische Läsionen und weniger als oder gleich 2 metastatische Organe
• 3. Patienten mit einem ECOG-Score von 0 oder 1 und einer erwarteten Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten;

• 4. Hat eine gute Organfunktion:

  1. Hämatologie: WBC > 3,0 × 109/l; ANC > 1,5 × 109/l; Hb > 90 g/l; PLT>100×109/l; Albumin ≥3 g/dl;
  2. Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit und Serum-Bilirubinspiegel ≤ 3-fache ULN können eingeschlossen werden), AST und ALT ≤ 3-fache ULN (wenn Lebermetastasen auftreten, dann AST/ ALT ≤ 5-fache ULN) und alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN (wenn Leber- oder Knochenmetastasen auftreten, ALP ≤ 5-fache ULN); （3） Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 mal ULN; (4) Nierenfunktion: Gemäß der Cockcroft-Gault-Formel (Anhang 8), Serumkreatinin ≤ 1,5-mal ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
• 5. Weibliche Probanden haben einen negativen Schwangerschaftstest (für weibliche Patienten mit Fruchtbarkeit); weibliche Patienten ohne Fruchtbarkeit;
• 6. Männliche Patienten mit Fertilität und weibliche Patienten mit Fertilität und Risiko einer Schwangerschaft müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und die Empfängnisverhütung dauert 12 Monate nach Erhalt dieses Programms.
• 7. Patienten, die bereit und in der Lage sind, Besuchsvereinbarungen, Behandlungspläne, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten;
• 8. Sie sind während des Forschungszeitraums bereit, die Vereinbarung einzuhalten und dürfen an keiner anderen klinischen Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten teilnehmen;
• 9. Bei Patienten, die zuvor eine neoadjuvante Chemotherapie, adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Strahlentherapie bei nicht metastasierten Erkrankungen erhalten haben, muss die Zeit von der letzten Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bis zur Randomisierung ein behandlungsfreies Intervall von ≥ 6 Monaten erreichen. Oral verabreichtes S1 und Capecitabin erfordern kein Behandlungsintervall für diejenigen, die während der Chemotherapie Fortschritte machen.
• 10. Die Patienten unterzeichnen eine formelle Einverständniserklärung, um zu zeigen, dass sie verstehen, dass diese Studie den Richtlinien des Krankenhauses entspricht

Ausschlusskriterien:

• 1. Diejenigen, die eine Vorgeschichte mit schwerer sofortiger Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel haben;
• 2. Leiden an anderen bösartigen Tumoren als Nasopharynxkarzinom innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von Tumoren mit einem erwarteten 5-Jahres-OS > 90 %, wie z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs oder präinvasiver Gebärmutterhalskrebs);
• 3. Einer der folgenden Zustände in den 6 Monaten vor dem Screening: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-/periphere Arterien-Bypasstransplantation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehende zerebrale Ischämie Beginn oder symptomatische Lungenembolie. Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, oder einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 % müssen einen optimierten und stabilen medizinischen Plan annehmen, der vom behandelnden Arzt festgelegt wird. Gegebenenfalls können Sie einen Kardiologen konsultieren;

• 4. eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

  1. in der Vergangenheit eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpertherapie erhalten haben;
  2. innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten haben;
  3. Eine große Anzahl von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor) wurde in den 4 Wochen vor der Behandlung von Probanden mit Anti-TNF-Medikamenten oder Probanden in Notwendigkeit einer Hormontherapie während klinischer Studien. Andere besondere Umstände erfordern eine Kommunikation mit dem Sponsor. In Ermangelung aktiver Autoimmunerkrankungen dürfen inhalative oder topische Steroide und Nebennierenrindenhormone mit einer Dosis von > 10 mg/Tag Prednison ersetzt werden;
  4. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung mit Anti-Tumor-Impfstoffen oder dem Studienmedikament mit Lebendimpfstoffen geimpft wurden;
  5. sich innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen haben;
  6. Melden Sie sich gleichzeitig für eine andere klinische Studie an, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder eine interventionelle klinische Folgestudie;

• 5. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die jedoch einen Rückfall erleiden können. Bemerkungen: Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind nicht ausgeschlossen und können an weiteren Screenings teilnehmen:

  1. Kontrollierter Typ-1-Diabetes
  2. Hypothyreose (wenn nur eine Hormonersatztherapie zur Kontrolle eingesetzt werden kann)
  3. Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis, Haarausfall)
  4. Alle anderen Krankheiten, von denen nicht erwartet wird, dass sie ohne äußere Auslöser wiederkehren
• 6. Aktive Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus. Patienten mit positivem HBV-Oberflächenantigen (HBsAg), aber HBV-DNA < 1000 Kopien/ml sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt; Patienten mit positiven HCV-Antikörpertestergebnissen sind nur zugelassen, wenn die HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktionstestergebnisse negativ sind. Für diese Studie ausgewählt werden;
• 7. Idiopathische Lungenfibrose, medikamenteninduzierte Pneumonie, organisierende Pneumonie (Bronchiolitis obliterans), idiopathische Pneumonie oder Thorax-CT-Scan zum Zeitpunkt des Screenings zeigt Anzeichen einer aktiven Lungenentzündung;
• 8. Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit;
• 9. Keine oder eingeschränkte Zivilfähigkeit;
• 10. Der Patient hat eine körperliche oder geistige Krankheit, und der Forscher glaubt, dass der Patient die möglichen Komplikationen dieser Studie nicht vollständig oder vollständig verstehen kann;
• 11. Andere schwerwiegende akute oder chronische Erkrankungen (einschließlich Immunkolitis, entzündliche Erkrankungen, Enteropathie, nicht infektiöse Pneumonie, Lungenfibrose) oder psychische Erkrankungen (einschließlich Demenz und Epilepsie, kürzlich aufgetretene, vergangene oder aktive Suizidgedanken oder -verhalten) oder abnormale Labortests;
• 12. Patienten, deren erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate beträgt;
• 13. Patienten mit erheblich eingeschränkter Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarksfunktion
• 14. Zuvor als Immunschwäche diagnostizierte oder bekannte Krankheiten, die mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) zusammenhängen;
• 15. Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit, männliche oder weibliche Patienten, die fruchtbar sind, aber während der gesamten Studiendauer und mindestens ein Jahr nach Ende des Behandlungsplans nicht verhüten wollen oder können;