Radioterapia Consolidativa Combinada com Camrelizumabe e Quimioterapia para Carcinoma Oligometastático Nasofaríngeo (NPC-CR01)

Critério de inclusão:

• 1. 18-70 anos, sem limite de gênero;
• 2. Oligometástase é definida como menor ou igual a 5 lesões metastáticas e menor ou igual a 2 órgãos metastáticos
• 3. Doentes com uma pontuação ECOG de 0 ou 1 e um período de sobrevivência esperado de ≥6 meses;

• 4. Tem boa função de órgão:

  1. Hematologia: WBC>3,0×109/L; CAN>1,5×109/L; Hb>90g/L; PLT>100×109/L; Albumina ≥3g/dL;
  2. Função hepática: bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (pacientes com doença de Gilbert conhecida e nível sérico de bilirrubina ≤ 3 vezes o LSN podem ser incluídos), AST e ALT ≤ 3 vezes o LSN (se ocorrerem metástases hepáticas, então AST/ ALT≤5 vezes LSN) e fosfatase alcalina≤3 vezes LSN (se ocorrer metástase hepática ou óssea, ALP≤5 vezes LSN); （3） Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 vezes LSN; （4）Função renal: De acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault (Apêndice 8), creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o LSN ou depuração de creatinina ≥60mL/min.
• 5. Pacientes do sexo feminino têm teste de gravidez negativo (para pacientes do sexo feminino com fertilidade); pacientes do sexo feminino sem fertilidade;
• 6. Pacientes do sexo masculino com fertilidade e pacientes do sexo feminino com fertilidade e risco de gravidez devem concordar em tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o período do estudo, e a contracepção dura 12 meses após o recebimento deste programa.
• 7. Pacientes dispostos e aptos a cumprir os agendamentos de visitas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa;
• 8. Durante o período da pesquisa, eles estão dispostos a cumprir o acordo e não podem participar de nenhuma outra pesquisa clínica sobre medicamentos e dispositivos médicos;
• 9. Para pacientes que já receberam quimioterapia neoadjuvante, quimioterapia adjuvante, radioterapia ou radioterapia para doenças não metastáticas, o tempo desde a última quimioterapia e/ou radioterapia até a randomização deve atingir um intervalo sem tratamento de ≥ 6 meses. S1 oral e capecitabina não têm necessidade de intervalo de tratamento para aqueles que estão progredindo durante a quimioterapia.
• 10. Os pacientes assinam um formulário formal de consentimento informado para mostrar que entendem que este estudo está em conformidade com as políticas do hospital

Critério de exclusão:

• 1. Aqueles que têm história de hipersensibilidade imediata grave a qualquer uma das drogas utilizadas neste estudo;
• 2. Sofreu de outros tumores malignos além do carcinoma nasofaríngeo em 5 anos (exceto para tumores com expectativa de vida em 5 anos>90%, como câncer de pele não melanoma ou câncer cervical pré-invasivo);
• 3. Qualquer uma das seguintes condições nos 6 meses anteriores à triagem: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acidente vascular cerebral, início de isquemia cerebral transitória ou embolia pulmonar sintomática. Pacientes com doença arterial coronariana conhecida, insuficiência cardíaca congestiva que não atende aos critérios acima ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% devem adotar um plano médico otimizado e estável determinado pelo médico assistente. Se for o caso, você pode consultar um cardiologista;

• 4. Ter recebido algum dos seguintes tratamentos:

  1. Ter recebido terapia de anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1 no passado;
  2. Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes de usar o medicamento experimental pela primeira vez;
  3. Um grande número de glicocorticoides ou outros imunossupressores (incluindo, entre outros, prednisona, dexametasona, azatioprina, metotrexato, talidomida e fator de necrose antitumoral) foram usados ​​nas 4 semanas anteriores ao tratamento. necessidade de terapia hormonal durante os ensaios clínicos. Outras circunstâncias especiais requerem comunicação com o patrocinador. Na ausência de doenças autoimunes ativas, podem ser substituídos por esteroides inalatórios ou tópicos e hormônios do córtex adrenal com dose > 10 mg/dia de prednisona;
  4. Aqueles que foram vacinados com vacinas antitumorais ou o medicamento do estudo foi vacinado com vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
  5. Ter sofrido cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 4 semanas antes de usar o medicamento do estudo pela primeira vez;
  6. Inscrever-se em outro estudo clínico ao mesmo tempo, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou um acompanhamento de estudo clínico intervencional;

• 5. Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, mas podem recidivar. Observações: Pacientes com as seguintes doenças não são excluídos e podem entrar em triagem adicional:

  1. Diabetes tipo 1 controlado
  2. Hipotireoidismo (se apenas a terapia de reposição hormonal puder ser usada para controlar)
  3. Doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase, queda de cabelo)
  4. Quaisquer outras doenças que não se espera que voltem sem gatilhos externos
• 6. Infecções ativas, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana. Pacientes com antígeno de superfície HBV positivo (HBsAg), mas DNA HBV <1.000 cópias/mL são elegíveis para participar deste estudo; pacientes com resultados positivos do teste de anticorpo HCV só são permitidos se os resultados do teste de reação em cadeia da polimerase do RNA do HCV forem negativos. Ser selecionado para este estudo;
• 7. Fibrose pulmonar idiopática, pneumonia induzida por drogas, pneumonia em organização (bronquiolite obliterante), pneumonia idiopática ou tomografia computadorizada do tórax no momento da triagem mostra evidência de pneumonia ativa;
• 8. Abuso de drogas ou dependência de álcool;
• 9. Sem capacidade de conduta civil ou capacidade limitada de conduta civil;
• 10. O paciente tem uma doença física ou mental, e o pesquisador acredita que o paciente não pode compreender total ou totalmente as possíveis complicações deste estudo;
• 11. Outras condições médicas agudas ou crônicas graves (incluindo colite imunológica, doenças inflamatórias, enteropatia, pneumonia não infecciosa, fibrose pulmonar) ou doença mental (incluindo demência e epilepsia, recente, ideação ou comportamento suicida recente ou ativo) ou exames laboratoriais anormais;
• 12. Pacientes com expectativa de sobrevida inferior a 6 meses;
• 13. Pacientes com funções cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais e da medula óssea significativamente reduzidas
• 14. Doenças previamente diagnosticadas como imunodeficiência ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• 15. Pacientes do sexo feminino durante a gravidez ou lactação, pacientes do sexo masculino ou feminino que são férteis, mas não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos durante todo o período do estudo e pelo menos um ano após o término do plano de tratamento;