Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af tidlig stimulering og spil i skala: "MAHAY Mikolo"

22. maj 2026 opdateret af: University of California, Berkeley

Integration af tidlig stimulering og spil i skala: "MAHAY Mikolo", et multi-arm klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af at integrere tidlige børns udviklingsgruppesessioner i de eksisterende sundheds- og ernæringsprogrammer i lokalsamfundet, der administreres af regeringen i Madagaskar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er et klynge-randomiseret forsøg, der vil vurdere virkningerne af at integrere tidlige børns udviklingsaktiviteter på sundhedspersonalets tidsforbrug og omsorgspersonens tidsforbrug og deltagelse i programmet. Evalueringen vil sammenligne tilføjelsen af ​​tidlige børns udviklingssessioner til status quo-sundheds- og ernæringsprogrammet med en ekstra interventionsarm, der ser på tilføjelsen af ​​legetøj til programmet.

Denne undersøgelse har fire mål, som vil blive målt på sundhedspersonaleniveau og på omsorgspersonniveau for omsorgspersoner-barn-dyader (hvor børn er mellem 6-30 måneder gamle på tidspunktet for interventionsstart):

  1. Mål, hvordan integrationen af ​​ECD-aktiviteter med standard ernæringsprogrammering påvirker tids- og opgavefordelingen for de lokale sundhedsarbejdere
  2. Mål det omfang, hvis nogen, at tilføjelsen af ​​ECD-aktiviteter fortrænger sundheds-/ernæringsopgaver i lokalsamfundet, der er en del af standardfællesskabsprogrammet
  3. Mål, hvordan integrationen af ​​ECD-aktiviteter påvirker antallet af omsorgspersoners deltagelse i ernærings- og sundhedsaktiviteter over tid (f.eks. under ændringer i sæsonbestemte aktiviteter).
  4. Mål virkningen af ​​øget tilgængelighed og vedligeholdelse af alderssvarende legematerialer/aktiviteter på vedvarende plejepersonales deltagelsesrater i programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Madagaskar
      • Antananarivo, Madagaskar
        • L'Office National de Nutrition (ONN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for fællesskaber:

  1. Ingen andre ECD-programmer til stede i lokalsamfundet eller nabosamfund;
  2. Mindst 40 børn overvåget på ernæringscentret i målalderen på 6-30 måneder (overvåget er defineret som at deltage i mindst én vækstovervågningssession mellem juli 2019 og august 2020);
  3. Stabil tilsynsmæssig tilstedeværelse. Lokale ngo'er er indgået kontrakt om at overvåge og overvåge alle sundhedsarbejdere i lokalsamfundet og hjælpe med at styrke forbindelserne med lokale strukturer såsom lokale sundhedsudvalg og primære sundhedsfaciliteter. Hver NGO-vejleder har ansvaret for op til 9 lokalsamfund, som de besøger to gange om måneden. Efterforskerne definerede stabil tilstedeværelse som ikke at have haft NGO-omsætning inden for det sidste år.

Blandt de inkluderede lokalsamfund var børn i alderen 6-30 måneder berettigede til at deltage i interventionen. Der var ingen inklusionskriterier for lokale sundhedsarbejdere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (C): Status quo sundheds- og ernæringsprogram
Eksperimentel: Behandling (T): tilpasning af Reach Up and Learn hjemmebesøgsprogram til en gruppeindstilling
Adfærdsmæssigt: Behandling (T)
Børneområdet tilbød at deltage i gruppesessioner hver anden måned. Hver session vil have materialer og aktiviteter, der er passende for børn, der spænder over en 6-måneders rækkevidde (6-12 m, 12-18 m, 12-24 m, 24-30 m) og kan maksimalt rumme 10 børn pr. aldersgruppe. Hvis flere husstande er interesserede, end der er plads til i programmet, vil interesserede familier blive tilfældigt udvalgt til deltagelse. I alt 40 børn pr. sted vil til enhver tid kunne deltage i ECD-aktiviteterne. Med to-månedlige møder vil hvert barn blive udsat for 12 sessioner for hver aldersgruppe og er berettiget til at gå over til den næste.
Eksperimentel: Behandling + (T+): Forbedret legemateriale/aktivitetspakke
Adfærdsmæssigt: Behandling + (T+)
Omsorgspersoner/børn, der deltager i ECD-gruppens sessioner, vil blive inviteret til at lege i et legeområde udstyret med bøger og hjemmelavet/købt alderssvarende legetøj. Dette vil blive indfaset efter 6 måneders implementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedspersonalets tidsforbrug
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af arbejdsdagen brugt på sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, målt ved tilbagekaldelse af timeforbrug ved hjælp af månedlige telefonundersøgelser
Op til 12 måneder
Plejegiver-barn deltagelse i sundheds- og ernæringssessioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Månedlig deltagelse i sundheds- og ernæringssessioner, målt gennem registreringer af sessionsdeltagelse (0 = deltog ikke, 1 = deltog)
Op til 12 måneder
Plejegiver-barn deltagelse i ECD-gruppesessioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Månedlig deltagelse i ECD-sessioner, målt gennem sessionsdeltagelsesregistre (0 = deltog ikke, 1 = deltog)
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal sundhedsarbejder stress
Tidsramme: Op til 12 måneder
Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) administreret månedligt (Lav: 0, Høj: 16, Højere score er korreleret til mere stress)
Op til 12 måneder
Sundhedspersonalets depressive symptomer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala-10 (CESD-10), administreret kvartalsvis (lav: 0, høj: 30, højere score indikerer værre symptomer)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

University of Nevada, Reno
World Bank

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuela Galasso, PhD, World Bank Group
  • Ledende efterforsker: Lia Fernald, PhD, UC Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-08-12476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Verdensbankens Open Data and Knowledge Initiative vil de afidentificerede data, der er indsamlet i undersøgelsen, blive gjort offentligt tilgængelige på datalageret i Verdensbanken, hvilket forventes at være inden for 24 måneder efter den endelige dataindsamlingsdato. Metadata og kritiske dokumenter (dvs. protokoller og spørgeskemaer) vil være i overensstemmelse med standarderne for datadokumentationsinitiativet og vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter afslutningen af ​​dataindsamlingen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Den tidlige barndoms udvikling

Kliniske forsøg med Behandling (T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner