Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af Monitor Overuse Trial (EMO Trial)

12. februar 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Eliminering af Monitor Overuse (EMO) Hybrid Effectiveness-Deimplementation Trial

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de optimale deimplementeringsstrategier for en overudnyttet praksis: kontinuerlig pulsoximetrimonitorering af børn indlagt med bronchiolitis, som ikke får supplerende ilt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9265

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Christopher P Bonafide, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 267-426-2901
  • E-mail: bonafide@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California Davis
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rady Children's Hospital/UCSD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • CHOP Pediatric Care at Penn Medicine/Princeton Health
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • CHOP Care Network at Virtua
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP-Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Komansky Children's Hospital/New York Presbyterian Medical Center /Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
        • CHOP King of Prussia Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • CHOP Grand View Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Texas Children's Hospital West Campus
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Texas Children's Hospital The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Children's Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Hoops Family Children's Hospital at Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Population 1a: Hospitalspersonale, der udfylder undersøgelsesspørgeskemaer.

Inklusionskriterier:

  • Sygeplejerske eller læge, der taler flydende engelsk og er ansat på fuld tid af hospitalet, tilknyttet praksis eller tilknyttet universitet, som tog sig af bronchiolitispatienter på en enhed, der deltager i forsøget i mindst 5 dage af den seneste bronchiolitis-sæson
  • Hospitalsadministrator, der taler flydende engelsk, og som overvågede behandlingen af ​​bronchiolitis på lokalt niveau (f.eks. sygeplejerskeleder) eller et hospitalsniveau (f.eks. Chief Quality and Safety Officer)

Ekskluderingskriterier:

• Under direkte opsyn af undersøgelsens eller stedets hovedefterforsker(e)

Population 1b: Sygehuspersonale, der deltager i kvalitative interviews

Inklusionskriterier:

• Sygeplejerske eller læge, der taler flydende engelsk og er ansat på fuld tid af hospitalet, tilknyttet praksis eller tilknyttet universitet, som tog sig af bronchiolitispatienter på en enhed, der deltog i forsøget i mindst 5 dage af den seneste bronchiolitis-sæson

Ekskluderingskriterier:

• Under direkte opsyn af undersøgelsens eller stedets hovedefterforsker(e)

Population 2a: Bronchiolitis-patienter observeret direkte, mens de ikke fik supplerende ilt ("i rumluft," for primært forsøgsresultat)

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn fra 2 måneder til 23 måneder gamle
  • Indlagt på ikke-ICU afdelinger, der deltager i forsøget
  • Varetages af generalistiske døgntjenester (f.eks. generel pædiatri, hospitalsmedicin)
  • Primær diagnose af bronchiolitis i seneste lægefremskridtsnotat
  • Modtager ikke aktivt supplerende ilt ("i rumluft")
  • Sidst dokumenterede modtagelse af supplerende ilt >1 time før direkte observationsdataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret apnø eller cyanose under den aktuelle sygdom
  • Ekstrem præmaturitet (<28 uger fuldført graviditet)
  • Hjertesygdom
  • Pulmonal hypertension
  • Kronisk lungesygdom
  • Iltbehov i hjemmet
  • Neuromuskulær sygdom
  • Immundefekt
  • Kræft
  • Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (Covid-19 / SARS-CoV-2)-relateret sygdom (kendt eller mistænkt, herunder multisystem inflammatorisk syndrom hos børn multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C)

Population 2b: Bronchiolitis-patienter observeret direkte, mens de fik supplerende ilt (til evaluering af underbrug).

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn fra 2 måneder til 23 måneder gamle
  • Indlagt på ikke-ICU afdelinger, der deltager i forsøget
  • Varetages af generalistiske døgntjenester (f.eks. generel pædiatri, hospitalsmedicin)
  • Primær diagnose af bronchiolitis i seneste lægefremskridtsnotat
  • Modtager aktivt ≥2 liter/minut (2L/min) supplerende ilt eller 21 % rumluftstrøm

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem præmaturitet (<28 uger fuldført graviditet)
  • Hjertesygdom
  • Pulmonal hypertension
  • Kronisk lungesygdom
  • Iltbehov i hjemmet
  • Neuromuskulær sygdom
  • Immundefekt
  • Kræft
  • Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 [Covid-19 / SARS-CoV-2 (kendt eller mistænkt)]

Population 3: Forældre eller værger til bronchiolitispatienter, der deltager i kvalitative interviews.

Inklusionskriterier:

  • Deres barn blev indlagt for bronchiolitis på en enhed, der deltog i forsøget i den seneste bronchiolitis-sæson
  • Deres barn viste sig at være kontinuerligt SpO2-overvåget, mens de var i rumluft under mål 1-dataindsamling
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke huske at være til stede, mens barnet kontinuerligt blev SpO2-overvåget
  • De er en ansat på hospitalet eller en hospitalsfrivillig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun aflæring
Inkluderer pædagogisk opsøgende arbejde og revision og feedback.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk opsøgende
Uddannelsesmæssig opsøgende indsats omfatter personalemålrettede undervisningsmaterialer og opsøgende sessioner, der opsummerer den aktuelle evidens og retningslinjer for brug af pulsoximetri ved bronchiolitis.
Adfærdsmæssigt: Revision og feedback (enhedsniveau)
Ugentlig feedback på enhedsniveau af hvert hospitals retningslinjeoverensstemmende praksis vil blive distribueret til websteder i form af et visuelt dashboard, der inkluderer sammenligninger over tid og mellem hospitaler. Dashboardet vil derefter blive delt lokalt på ugentlig basis med klinikere personligt og elektronisk.
Adfærdsmæssigt: Revision og feedback (realtid, individuelt niveau)
Realtidsfeedback vil forekomme på det enkelte klinikerniveau. Ved indsamling af data om en individuel patient, er dataindsamlere, der støder på retningslinje-uoverensstemmende kontinuerlig overvågning, bemyndigelse til kort at spørge enhver tilgængelig kliniker, der er ansvarlig for den pågældende patients pleje, på en ikke-dømmende måde om indikationer for overvågning af denne patient. Klinikeren er i sidste ende ansvarlig for at beslutte, om der er indikerede ændringer.
Eksperimentel: Aflæring + Substitution
Inkluderer uddannelsesopsøgende, audit og feedback og en elektronisk patientjournal integreret klinisk vej til at understøtte passende brug af pulsoximetri.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk opsøgende
Uddannelsesmæssig opsøgende indsats omfatter personalemålrettede undervisningsmaterialer og opsøgende sessioner, der opsummerer den aktuelle evidens og retningslinjer for brug af pulsoximetri ved bronchiolitis.
Adfærdsmæssigt: Revision og feedback (enhedsniveau)
Ugentlig feedback på enhedsniveau af hvert hospitals retningslinjeoverensstemmende praksis vil blive distribueret til websteder i form af et visuelt dashboard, der inkluderer sammenligninger over tid og mellem hospitaler. Dashboardet vil derefter blive delt lokalt på ugentlig basis med klinikere personligt og elektronisk.
Adfærdsmæssigt: Revision og feedback (realtid, individuelt niveau)
Realtidsfeedback vil forekomme på det enkelte klinikerniveau. Ved indsamling af data om en individuel patient, er dataindsamlere, der støder på retningslinje-uoverensstemmende kontinuerlig overvågning, bemyndigelse til kort at spørge enhver tilgængelig kliniker, der er ansvarlig for den pågældende patients pleje, på en ikke-dømmende måde om indikationer for overvågning af denne patient. Klinikeren er i sidste ende ansvarlig for at beslutte, om der er indikerede ændringer.
Adfærdsmæssigt: Clinical Pathway integreret i elektronisk patientjournal
Kliniske veje guider klinikere trin for trin gennem evidensbaseret behandling. Baseret på de eksisterende retningslinjer for fysiologisk monitorering ved bronchiolitis vil forløbet klart specificere (a) situationer, hvor det er hensigtsmæssigt at påbegynde intermitterende SpO2-måling i stedet for kontinuerlig SpO2-monitorering, og (b) hvornår det er hensigtsmæssigt helt at afbryde kontinuerlig SpO2-monitorering, og overgang til intermitterende SpO2-måling. For at være synlige for klinikere, når de udfører patientbehandling, vil forløbet blive integreret i den elektroniske journal på steder, der er randomiseret til denne intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afviklingsopretholdelse
Tidsramme: Data fra baselinefasen (ca. 7 måneder) blev sammenlignet med data fra fasen for opretholdelse (ca. 4 måneder). Kun data fra baseline- og opretholdelsesfaserne anvendes i denne beregning.

Det primære resultat, der er specificeret i protokollen, er bortimplementeringsopretholdelse, et "forskelle i forskelle"-resultat baseret på statistiske sammenligninger af overforbrug af pulsoximetri på tværs af forsøgsfaser og arme. Overforbrug af pulsoximetri er operationelt defineret som procentdelen af patientobservationer overvåget ved hjælp af kontinuerlig pulsoximetri uden at modtage supplerende ilt (målt ved direkte observation).

Den mindst metaboliserede form af data for overforbrug af pulsoximetri, rå proportioner på tværs af forsøgsfaser og arme, rapporteres her. Resultaterne af den specifikke analyse, der anvendes til at rapportere forsøgets forhåndsspecificerede primære resultat af bortimplementeringsopretholdelse, rapporteres i Statistisk Analyse 1.
Data fra baselinefasen (ca. 7 måneder) blev sammenlignet med data fra fasen for opretholdelse (ca. 4 måneder). Kun data fra baseline- og opretholdelsesfaserne anvendes i denne beregning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 4 år
Længden af ​​hospitalsophold er varigheden af ​​den tid, der går mellem det tidspunkt, hvor en patient er indlagt med bronchiolitis på en indlagt afdeling på hospitalet, til det tidspunkt, hvor de udskrives fra hospitalet, ved hjælp af data, der manuelt er udtaget fra det elektroniske journaldiagram.
Op til 4 år
Varighed af ilttilskud
Tidsramme: Op til 4 år
Ilttilskudsvarigheden er den samlede varighed af tid, hvor en patient er dokumenteret at modtage supplerende ilt under indlæggelse.
Op til 4 år
Antal observationer, hvor patienten ikke modtog supplerende ilt, men alligevel blev kontinuerligt overvåget med pulsoximetri under forsøgets baselinefase
Tidsramme: Denne målestok brugte data fra baselinefasen (ca. 7 måneder).

Denne måling vurderes som antallet af patientobservationer overvåget ved hjælp af kontinuerlig pulsoximetri uden at modtage supplerende ilt (målt ved direkte observation) i baselinefasen.

For at hjælpe med fortolkningen kan dette også ses nedenfor som en andel eller en procentdel af det samlede antal observationer. Nævneren er antallet af observationer af patienter, der ikke modtager supplerende ilt. Tælleren er antallet af observationer af patienter, der ikke modtager supplerende ilt og som også overvåges ved hjælp af kontinuerlig pulsoximetri. Tællertallet divideres med nævnertallet for at beregne en andel. Andelen ganges med 100 for at opnå en procentdel. Dette udtrykkes nedenfor som et antal med procentdelen automatisk beregnet af clinicaltrials.gov-systemet.
Denne målestok brugte data fra baselinefasen (ca. 7 måneder).
Antallet af observationer, hvor patienten ikke modtog supplerende ilt, men stadig blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af pulsoximetri under forsøgets aktive deimplementeringsfase
Tidsramme: Data fra den aktive afimplementeringsfase (cirka 5 måneder).

Denne måling vurderes som antallet af patientobservationer overvåget ved brug af kontinuerlig pulsoximetri, mens de ikke modtager supplerende ilt (målt ved direkte observation) i den aktive afimplementeringsfase.

For at hjælpe med fortolkningen kan dette også ses nedenfor som en andel eller en procentdel af det samlede antal observationer. Nævneren er antallet af observationer af patienter, der ikke modtager supplerende ilt. Tælleren er antallet af observationer af patienter, der ikke modtager supplerende ilt og som også overvåges ved brug af kontinuerlig pulsoximetri. Tællertallet divideres med nævnertallet for at beregne en andel. Andelen ganges med 100 for at opnå en procentdel. Dette udtrykkes nedenfor som et antal med procentdelen automatisk beregnet af clinicaltrials.gov-systemet.
Data fra den aktive afimplementeringsfase (cirka 5 måneder).
Antallet af observationer, hvor patienten ikke modtog supplerende ilt og alligevel blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af pulsoximetri under forsøgets vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Data fra fasen med opretholdelse (ca. 4 måneder).

Denne målestok vurderes som antallet af patientobservationer overvåget ved hjælp af kontinuerlig pulsoximetri, mens de ikke modtager supplerende ilt (målt ved direkte observation) i fasen for opretholdelse.

For at hjælpe med fortolkningen kan dette også ses nedenfor som en andel eller en procentdel af det samlede antal observationer. Nævneren er antallet af observationer af patienter, der ikke modtager supplerende ilt. Tælleren er antallet af observationer af patienter, der ikke modtager supplerende ilt og som også overvåges ved hjælp af kontinuerlig pulsoximetri. Tællertallet divideres med nævnertallet for at beregne en andel. Andelen ganges med 100 for at opnå en procentdel. Dette udtrykkes nedenfor som et antal med procentdelen automatisk beregnet af clinicaltrials.gov-systemet.
Data fra fasen med opretholdelse (ca. 4 måneder).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underbrug af pulsoximetrimonitorering hos højrisikopatienter
Tidsramme: Denne måling kombinerer data fra tre på hinanden følgende undersøgelsesfaser: baselinefasen (cirka 7 måneder), den aktive afimplementeringsfase (cirka 5 måneder) og fasen for opretholdelse (cirka 4 måneder).
Underbrug defineres som manglende kontinuerlig SpO2-overvågning af bronkiolitispatienter, der modtager ≥2 L/min supplerende ilt (en markør for mere alvorlig sygdom). Det beregnes som procentdelen af bronkiolitispatientobservationer hos patienter, der modtager ≥2 L/min supplerende ilt og ikke bliver kontinuerligt SpO2-overvåget. Det måles ved hjælp af direkte observation.
Denne måling kombinerer data fra tre på hinanden følgende undersøgelsesfaser: baselinefasen (cirka 7 måneder), den aktive afimplementeringsfase (cirka 5 måneder) og fasen for opretholdelse (cirka 4 måneder).
Undersøgende Langsigtede Bæredygtighed
Tidsramme: 4 år

Eksplorativ langtidsbæredygtighed beregnes baseret på penetration. Penetration er procentdelen af bronkiolitispatienter, der er i stueluft (modtager ikke supplerende ilt) og modtager retningslinjekonform pleje (dette betyder, at de ikke kontinuerligt overvåges for SpO2). Kontinuerlig overvågningsstatus bestemmes ved hjælp af direkte observation på hospitalets afdelinger.

I dette eksplorative udfald bruger forskerne en alternativ definition af bæredygtighed, hvor hospitaler for at opfylde kriterierne for at have opretholdt en praksisændring med succes først skal (a) opleve en signifikant stigning i penetration mellem baseline og aktiv afimplementering, og derefter (b) opretholde den øgede penetration på ≥90% af niveauet i den aktive afimplementeringsfase gennem hele bæredygtighedsperioden.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rinad S Beidas, PhD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Christopher P Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-018560
  • U01HL159880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige forskningsdata (datasættet, der er nødvendigt for at dokumentere og understøtte de primære forskningsresultater).

IPD-delingstidsramme

Start inden for 6 måneder efter publicering af det primære resultatmanuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil kun gøre data og tilhørende dokumentation tilgængelige for brugere under en datadelingsoverenskomst, der indeholder: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere enkelte deltagere; (2) IRB-godkendelse; (3) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (4) en forpligtelse og en aftalt plan for at slette dataene efter afsluttede analyser. Når en datadelingsoverenskomst er på plads, i overensstemmelse med de politikker, der er fastsat af studieteamet, CHOP, PRIS og NIH/NHLBI, vil vi give frigivelsesdygtige data til forskere under vores egen beskyttelse via en sikker filoverførselsmekanisme, der er godkendt af Research Information Systems Department hos CHOP og den modtagende institution.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger