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Eliminazione della prova sull'uso eccessivo del monitor (prova EMO)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Eliminazione della prova di implementazione ibrida di efficacia del monitoraggio (EMO).

Lo scopo di questo studio è identificare le strategie di implementazione ottimali per una pratica abusata: monitoraggio continuo della pulsossimetria dei bambini ospedalizzati con bronchiolite che non ricevono ossigeno supplementare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9265

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christopher P Bonafide, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 267-426-2901
  • Email: bonafide@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California Davis
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Rady Children's Hospital/UCSD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Children's Hospital at Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • CHOP Pediatric Care at Penn Medicine/Princeton Health
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • CHOP Care Network at Virtua
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP-Morgan Stanley Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Komansky Children's Hospital/New York Presbyterian Medical Center /Weill Cornell Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Golisano Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Upstate Golisano Children's Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
        • CHOP King of Prussia Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • CHOP Grand View Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Texas Children's Hospital West Campus
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Texas Children's Hospital The Woodlands
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Children's Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Hoops Family Children's Hospital at Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Popolazione 1a: personale ospedaliero che completa i questionari dello studio.

Criterio di inclusione:

  • Infermiere o medico fluente in inglese e impiegato a tempo pieno presso l'ospedale, lo studio affiliato o l'università affiliata che si è preso cura dei pazienti con bronchiolite in un'unità che ha partecipato allo studio durante almeno 5 giorni della più recente stagione di bronchiolite
  • Amministratore ospedaliero fluente in inglese che ha supervisionato la cura della bronchiolite a livello locale (ad es. dirigente infermieristico) o a livello ospedaliero (ad es. Responsabile Qualità e Sicurezza)

Criteri di esclusione:

• Sotto la diretta supervisione del/i ricercatore/i principale/i dello studio o del sito

Popolazione 1b: personale ospedaliero che partecipa a interviste qualitative

Criterio di inclusione:

• Infermiere o medico fluente in inglese e impiegato a tempo pieno presso l'ospedale, lo studio affiliato o l'università affiliata che si è preso cura dei pazienti con bronchiolite in un'unità che ha partecipato allo studio durante almeno 5 giorni della più recente stagione di bronchiolite

Criteri di esclusione:

• Sotto la diretta supervisione del/i ricercatore/i principale/i dello studio o del sito

Popolazione 2a: pazienti con bronchiolite osservati direttamente mentre non ricevevano ossigeno supplementare ("nell'aria della stanza", per l'esito primario dello studio)

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini da 2 mesi a 23 mesi
  • Ricoverato in reparti non di terapia intensiva partecipanti allo studio
  • In cura presso i servizi di ricovero generalisti (es. pediatria generale, medicina ospedaliera)
  • Diagnosi primaria di bronchiolite nella più recente nota sui progressi del medico
  • Non ricevere attivamente ossigeno supplementare ("nell'aria della stanza")
  • Ultima ricezione documentata di ossigeno supplementare >1 ora prima della raccolta diretta dei dati osservazionali

Criteri di esclusione:

  • Apnea o cianosi documentate durante la malattia in corso
  • Estrema prematurità (<28 settimane di gestazione completata)
  • Malattia cardiaca
  • Ipertensione polmonare
  • Malattia polmonare cronica
  • Fabbisogno domestico di ossigeno
  • Malattia neuromuscolare
  • Immunodeficienza
  • Cancro
  • Sindrome respiratoria acuta grave Malattia correlata al coronavirus 2 (Covid-19 / SARS-CoV-2) (nota o sospetta, inclusa la sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C)

Popolazione 2b: pazienti con bronchiolite osservati direttamente durante la somministrazione di ossigeno supplementare (per la valutazione del sottoutilizzo).

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini da 2 mesi a 23 mesi
  • Ricoverato in reparti non di terapia intensiva partecipanti allo studio
  • In cura presso i servizi di ricovero generalisti (es. pediatria generale, medicina ospedaliera)
  • Diagnosi primaria di bronchiolite nella più recente nota sui progressi del medico
  • Ricevere attivamente ≥2 litri/minuto (2L/min) di ossigeno supplementare o il 21% di flusso d'aria ambiente

Criteri di esclusione:

  • Estrema prematurità (<28 settimane di gestazione completata)
  • Malattia cardiaca
  • Ipertensione polmonare
  • Malattia polmonare cronica
  • Fabbisogno domestico di ossigeno
  • Malattia neuromuscolare
  • Immunodeficienza
  • Cancro
  • Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 [Covid-19 / SARS-CoV-2 (noto o sospetto)]

Popolazione 3: genitori o tutori di pazienti con bronchiolite che partecipano a interviste qualitative.

Criterio di inclusione:

  • Il loro bambino è stato ricoverato per bronchiolite in un'unità che ha partecipato alla sperimentazione durante l'ultima stagione di bronchiolite
  • Durante la raccolta dei dati dell'Obiettivo 1, il loro bambino è stato continuamente monitorato con SpO2 mentre si trovava nell'aria ambiente
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Non ricorda di essere stato presente mentre il bambino veniva costantemente monitorato per la SpO2
  • Sono un dipendente dell'ospedale o un volontario ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Disimparare Solo
Include sensibilizzazione educativa e audit e feedback.
Comportamentale: Divulgazione educativa
La sensibilizzazione educativa include materiali educativi mirati al personale e sessioni di sensibilizzazione che riassumono le prove attuali e le raccomandazioni delle linee guida per l'uso della pulsossimetria nella bronchiolite.
Comportamentale: Audit e feedback (a livello di unità)
Il feedback settimanale a livello di unità della pratica conforme alle linee guida di ciascun ospedale sarà distribuito ai siti sotto forma di dashboard visivo che include confronti nel tempo e tra ospedali. Il dashboard verrà quindi condiviso localmente su base settimanale con i medici di persona ed elettronicamente.
Comportamentale: Audit e feedback (in tempo reale, a livello individuale)
Il feedback in tempo reale avverrà a livello di singolo medico. Quando si raccolgono dati su un singolo paziente, i raccoglitori di dati che incontrano un monitoraggio continuo discordante dalle linee guida hanno il potere di chiedere brevemente a qualsiasi medico disponibile responsabile della cura di quel paziente, in modo non giudicante, sulle indicazioni per il monitoraggio di quel paziente. Il medico ha la responsabilità ultima di decidere se sono indicate eventuali modifiche.
Sperimentale: Disimparare + Sostituzione
Include sensibilizzazione educativa, audit e feedback e un percorso clinico integrato nella cartella clinica elettronica per supportare l'uso appropriato della pulsossimetria.
Comportamentale: Divulgazione educativa
La sensibilizzazione educativa include materiali educativi mirati al personale e sessioni di sensibilizzazione che riassumono le prove attuali e le raccomandazioni delle linee guida per l'uso della pulsossimetria nella bronchiolite.
Comportamentale: Audit e feedback (a livello di unità)
Il feedback settimanale a livello di unità della pratica conforme alle linee guida di ciascun ospedale sarà distribuito ai siti sotto forma di dashboard visivo che include confronti nel tempo e tra ospedali. Il dashboard verrà quindi condiviso localmente su base settimanale con i medici di persona ed elettronicamente.
Comportamentale: Audit e feedback (in tempo reale, a livello individuale)
Il feedback in tempo reale avverrà a livello di singolo medico. Quando si raccolgono dati su un singolo paziente, i raccoglitori di dati che incontrano un monitoraggio continuo discordante dalle linee guida hanno il potere di chiedere brevemente a qualsiasi medico disponibile responsabile della cura di quel paziente, in modo non giudicante, sulle indicazioni per il monitoraggio di quel paziente. Il medico ha la responsabilità ultima di decidere se sono indicate eventuali modifiche.
Comportamentale: Percorso Clinico Integrato nel Fascicolo Sanitario Elettronico
I percorsi clinici guidano i medici passo dopo passo attraverso l'assistenza basata sull'evidenza. Sulla base delle linee guida esistenti per il monitoraggio fisiologico nella bronchiolite, il percorso specificherà chiaramente (a) le situazioni in cui è opportuno avviare la misurazione intermittente della SpO2 anziché il monitoraggio continuo della SpO2 e (b) quando è opportuno interrompere del tutto il monitoraggio continuo della SpO2, e passaggio alla misurazione intermittente della SpO2. Per essere visibile ai medici mentre eseguono la cura del paziente, il percorso sarà integrato nella cartella clinica elettronica nei siti randomizzati a questo intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deimplementazione Sostenuta
Lasso di tempo: I dati della fase basale (circa 7 mesi) sono stati confrontati con i dati della fase di mantenimento (circa 4 mesi). Solo i dati delle fasi basale e di mantenimento sono utilizzati in questo calcolo.

L'esito primario specificato nel protocollo è il mantenimento della disimplementazione, un esito a "differenza nelle differenze" basato su confronti statistici relativi all'uso eccessivo della pulsossimetria tra le fasi e i bracci dello studio. L'uso eccessivo della pulsossimetria è definito operativamente come percentuale di osservazioni dei pazienti monitorate mediante pulsossimetria continua mentre non ricevono ossigeno supplementare (misurata mediante osservazione diretta).

La forma meno metabolizzata dei dati per l'uso eccessivo della pulsossimetria, ovvero le proporzioni grezze tra le fasi e i bracci dello studio, viene riportata qui. I risultati dell'analisi specifica utilizzata per riportare l'esito primario pre-specificato dello studio sul mantenimento della disimplementazione sono riportati in Analisi Statistica 1.
I dati della fase basale (circa 7 mesi) sono stati confrontati con i dati della fase di mantenimento (circa 4 mesi). Solo i dati delle fasi basale e di mantenimento sono utilizzati in questo calcolo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La durata della degenza è il tempo che intercorre tra il momento in cui un paziente affetto da bronchiolite viene ricoverato in un reparto di degenza dell'ospedale fino al momento in cui viene dimesso dall'ospedale, utilizzando i dati estratti manualmente dalla cartella clinica elettronica.
Fino a 4 anni
Durata della supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
La durata dell'integrazione di ossigeno è la durata totale del tempo durante il quale è documentato che un paziente riceve ossigeno supplementare durante il ricovero.
Fino a 4 anni
Numero di osservazioni durante le quali il paziente non riceveva ossigeno supplementare ed era comunque monitorato in modo continuo mediante pulsossimetria durante la fase basale dello studio
Lasso di tempo: Questa misura ha utilizzato i dati della fase basale (circa 7 mesi).

Questa misura è valutata come il conteggio delle osservazioni dei pazienti monitorati mediante ossimetria pulsata continua mentre non ricevono ossigeno supplementare (misurato mediante osservazione diretta) nella fase di base.

Per facilitare l'interpretazione, questo può anche essere visualizzato di seguito come una proporzione o una percentuale del numero totale di osservazioni. Il denominatore è il conteggio delle osservazioni dei pazienti che non ricevono ossigeno supplementare. Il numeratore è il conteggio delle osservazioni dei pazienti che non ricevono ossigeno supplementare e che sono anche monitorati mediante ossimetria pulsata continua. Il conteggio del numeratore è diviso per il conteggio del denominatore per calcolare una proporzione. La proporzione è moltiplicata per 100 per ottenere una percentuale. Questo è espresso di seguito come un conteggio con la percentuale calcolata automaticamente dal sistema clinicaltrials.gov.
Questa misura ha utilizzato i dati della fase basale (circa 7 mesi).
Numero di osservazioni durante le quali il paziente non riceveva ossigeno supplementare ed era comunque monitorato in modo continuo mediante pulsossimetria durante la fase attiva di deimplementazione dello studio
Lasso di tempo: Dati dalla fase di disimplementazione attiva (circa 5 mesi).

Questa misura è valutata come il conteggio delle osservazioni dei pazienti monitorati mediante ossimetria pulsata continua mentre non ricevono ossigeno supplementare (misurato mediante osservazione diretta) nella fase attiva di deimplementazione.

Per facilitare l'interpretazione, ciò può essere visualizzato anche di seguito come una proporzione o una percentuale del numero totale di osservazioni. Il denominatore è il conteggio delle osservazioni dei pazienti che non ricevono ossigeno supplementare. Il numeratore è il conteggio delle osservazioni dei pazienti che non ricevono ossigeno supplementare e che sono anche monitorati mediante ossimetria pulsata continua. Il conteggio del numeratore è diviso per il conteggio del denominatore per calcolare una proporzione. La proporzione è moltiplicata per 100 per ottenere una percentuale. Ciò è espresso di seguito come un conteggio con la percentuale calcolata automaticamente dal sistema clinicaltrials.gov.
Dati dalla fase di disimplementazione attiva (circa 5 mesi).
Numero di osservazioni durante le quali il paziente non riceveva ossigeno supplementare ed era comunque monitorato in continuo mediante pulsossimetria durante la fase di mantenimento dello studio
Lasso di tempo: Dati della fase di mantenimento (circa 4 mesi).

Questa misura viene valutata come il conteggio delle osservazioni dei pazienti monitorati mediante pulsossimetria continua mentre non ricevono ossigeno supplementare (misurato mediante osservazione diretta) nella fase di mantenimento.

Per facilitare l'interpretazione, questo può essere visualizzato anche di seguito come proporzione o percentuale del numero totale di osservazioni. Il denominatore è il conteggio delle osservazioni dei pazienti che non ricevono ossigeno supplementare. Il numeratore è il conteggio delle osservazioni dei pazienti che non ricevono ossigeno supplementare e che sono anche monitorati mediante pulsossimetria continua. Il conteggio del numeratore viene diviso per il conteggio del denominatore per calcolare una proporzione. La proporzione viene moltiplicata per 100 per ottenere una percentuale. Questo è espresso di seguito come conteggio con la percentuale calcolata automaticamente dal sistema clinicaltrials.gov.
Dati della fase di mantenimento (circa 4 mesi).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoutilizzo del Monitoraggio della Pulsossimetria in Pazienti ad Alto Rischio
Lasso di tempo: Questa misura combina i dati di tre fasi sequenziali dello studio: la fase di riferimento (circa 7 mesi), la fase attiva di deimplementazione (circa 5 mesi) e la fase di mantenimento (circa 4 mesi).
L'uso insufficiente è definito come il mancato monitoraggio continuo della SpO2 nei pazienti con bronchiolite che ricevono ≥2L/min di ossigeno supplementare (un indicatore di malattia più grave). Viene calcolato come percentuale di osservazioni di pazienti con bronchiolite che ricevono ≥2L/min di ossigeno supplementare e non sono sottoposti a monitoraggio continuo della SpO2. Viene misurato mediante osservazione diretta.
Questa misura combina i dati di tre fasi sequenziali dello studio: la fase di riferimento (circa 7 mesi), la fase attiva di deimplementazione (circa 5 mesi) e la fase di mantenimento (circa 4 mesi).
Sostenibilità Esplorativa a Lungo Termine
Lasso di tempo: 4 anni

La sostenibilità esplorativa a lungo termine è calcolata in base alla penetrazione. La penetrazione è la percentuale di pazienti con bronchiolite che sono in aria ambiente (non ricevono ossigeno supplementare) e ricevono cure conformi alle linee guida (ciò significa che non sono sottoposti a monitoraggio continuo della SpO2). Lo stato di monitoraggio continuo è determinato utilizzando l'osservazione diretta nelle unità ospedaliere.

In questo risultato esplorativo, i ricercatori utilizzano una definizione alternativa di sostenibilità in cui, per soddisfare i criteri di aver mantenuto con successo un cambiamento di pratica, gli ospedali devono prima (a) sperimentare un aumento significativo della penetrazione tra la linea di base e la fase attiva di deimplementazione, e poi (b) mantenere la penetrazione aumentata a ≥90% del livello della fase di deimplementazione attiva fino alla fine del periodo di sostenibilità.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Boston Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pediatric Research in Inpatient Settings (PRIS) Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rinad S Beidas, PhD, Northwestern University
  • Investigatore principale: Christopher P Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-018560
  • U01HL159880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati di ricerca finali (il set di dati necessario per documentare e supportare i risultati principali della ricerca).

Periodo di condivisione IPD

Iniziare entro 6 mesi dalla pubblicazione del manoscritto dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e la relativa documentazione saranno resi disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati esclusivamente per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) l'approvazione dell'IRB; (3) l'impegno a proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche appropriate; e (4) l'impegno e un piano concordato per la distruzione dei dati al termine delle analisi. Una volta stabilito un accordo di condivisione dei dati, in conformità con le politiche determinate dal team di studio, CHOP, PRIS e NIH/NHLBI, forniremo i dati rilasciabili ai ricercatori sotto la nostra egida tramite un meccanismo di trasferimento file sicuro approvato dal Dipartimento dei Sistemi Informativi di Ricerca presso CHOP e dall'istituzione ricevente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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