Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi og radium (Ra-223) dichlorid i prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne

27. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

SAXON-PC: Et fase II randomiseret forsøg med stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) og radium (Ra-223) dichlorid for oligorecurrent, ikke-kastrat-resistent prostatakræft

Deltagerne vil enten modtage behandling med standard SBRT og studielægemidlet Radium (Ra-223) dichlorid eller standard SBRT alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist prostata adenokarcinom
  • ≥ 18 år gammel
  • Primær prostatatumor skal have været behandlet med forudgående prostatektomi eller endelig strålebehandling
  • Mænd med tidligere salvage-strålebehandling til prostata sengen og/eller lokoregionale lymfeknuder er berettigede under forudsætning af normalisering af testosteron
  • Negativ multiparametrisk MR og/eller negativ biopsi af prostata (eller prostata seng) inden for 60 dage efter tilmelding
  • Præ-tilmeldingsbilleddannelse (enhver knoglebilleddannelsesmodalitet pr. institutionel plejestandard) demonstrerer oligometastatisk sygdom med 1-3 diskrete metastatiske læsioner af knoglen udført inden for 60 dage efter undersøgelsesindskrivning; screening af PSMA PET, der bekræfter 1-3 steder med oligometastatisk sygdom udført inden for 60 dage efter tilmelding.
  • Alle knogleoligometastatiske steder skal anses for passende til at modtage 3 fraktioner SBRT til en dosis på 9 Gy x 3 efter bedste vurdering af den behandlende stråleonkolog
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 0,5 ng/mL men ≤ 50 ng/mL
  • Patienter kan have haft tidligere behandling med androgen deprivation (ADT), men skal have normale testosteronniveauer (>100 ng/dL) på tidspunktet for indskrivning; patienter med baseline lavt testosteron, men ingen ADT-eksponering er kvalificerede
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Forsøgspersoner, der ikke har fået foretaget kirurgisk fjernelse af deres prostata og har en partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondomer begyndende ved underskrivelsen af ​​samtykket indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. På grund af den potentielle bivirkning på spermatogenese forbundet med stråling, skal kvindelige partnere i den fødedygtige alder acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under og i 6 måneder efter endt behandling. Eksempler på meget effektive præventionsmuligheder for kvinder omfatter implanterbare livmoderanordninger (hormonelle eller ikke-hormonelle), orale, plaster- og parenterale præventionsmidler (når de tages som foreskrevet).

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
    • Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN med normal kreatininclearance
    • Albumin > 25 g/L
  • Patient villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgende besøg og undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske fund stemmer overens med småcellet og/eller neuroendokrint karcinom i prostata eller enhver anden histologi
  • Ethvert metastatisk sted >5 cm i maksimal diameter
  • Patienter med dokumenteret kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
  • Patienter med en hvilken som helst form for konventionel, metabolisk eller molekylær billeddannelse (inklusive PET-billeddannelse med PSMA, fluciclovin og/eller FDG-sporstoffer) inden for 60 dage efter tilmelding, som viser mere end 3 diskrete metastatiske læsioner
  • Patienter med tegn på nonpelvic lymfeknuder eller andre viscerale metastaser
  • Patienter med tegn på fremadskridende lokoregionale lymfeknuder (forudgående lymfadenektomi eller definitiv/rednings-RT til bækkenlymfeknuderne er acceptable, forudsat at der ikke er tegn på progression)
  • Patienter med dokumenteret eller formodet forestående betydelig rygmarvskompression defineret som epidural rygmarvskompression (ESCC) grad 2 eller højere ved brug af Bilsky-skalaen
  • Patienter med parenkymale hjernemetastaser
  • Patienten modtog andre terapeutiske forsøgsmidler eller andre kræftbehandlingsmidler inden for 4 uger før randomisering
  • Større operation inden for 30 dage før start af studielægemidlet
  • Enhver tidligere systemisk behandling med radionuklidmidler (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186, rhenium-188 eller Radium (Ra-223) dichlorid) til behandling af knoglemetastaser
  • Fækal inkontinens
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 3 år med undtagelse af følgende:

tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft

  • Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, såsom, men ikke begrænset til:

    • Enhver infektion større end National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0 Grade 2
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
    • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
    • Knoglemarvsdysplasi eller myelodysplastisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltagerne vil modtage to cyklusser af Radium (Ra-223) dichlorid ved 55 kBq/kg eller 0,00149 mCi/kg eller 1,49 uCi/kg hver 4. uge efterfulgt 2-3 uger senere af SBRT i en dosis på 9 Gy pr. fraktion i 3 fraktioner (samlet dosis på 27 Gy) til alle steder med radiografisk tilsyneladende metastatisk sygdom. SBRT til målindekslæsioner skal afsluttes inden for 30 dage efter simulering efter afslutning af 2. infusion af Radium (Ra-223) dichlorid. Specifikke dosisbegrænsninger, doseringsplaner og håndtering af SBRT til flere steder vil være efter den behandlende stråleonkologs skøn. Målet er at gennemføre simulering og SBRT inden for 30 dage. Kun aktiv eller progressiv sygdom skal behandles efter den behandlende investigator.
Medicin: Radiumdichlorid
To cyklusser af Radium (Ra-223) dichlorid ved 55 kBq/kg eller 0,00149 mCi/kg eller 1,49 uCi/kg hver 4. uge efterfulgt 2-3 uger senere af SBRT i en dosis på 9 Gy pr. fraktion i 3 fraktioner (total dosis på 27 Gy) til alle steder med radiografisk tilsyneladende metastatisk sygdom. SBRT-fraktioner kan administreres hver dag eller hver anden dag pr. institutionel praksis. Yderligere 4 cyklusser af Radium (Ra-223) dichlorid ved 55 kBq/kg eller 0,00149 mCi/kg eller 1,49 uCi/kg hver 4. uge vil derefter blive administreret, genoptaget 2-3 uger efter afslutning af den sidste fraktion af SBRT.
Andre navne:
  • Ra-223
Aktiv komparator: Styrearm:
Deltagerne vil modtage SBRT i en dosis på 9 Gy pr. fraktion i 3 fraktioner (samlet dosis på 27 Gy) til alle steder med radiografisk tilsyneladende metastatisk sygdom. SBRT-fraktioner kan administreres hver dag eller hver anden dag pr. institutionel praksis. SBRT bør begynde inden for 30 dage (+/- 7 dage) efter randomisering. Kun aktiv eller progressiv sygdom skal behandles efter den behandlende investigator.
Medicin: Radiumdichlorid
To cyklusser af Radium (Ra-223) dichlorid ved 55 kBq/kg eller 0,00149 mCi/kg eller 1,49 uCi/kg hver 4. uge efterfulgt 2-3 uger senere af SBRT i en dosis på 9 Gy pr. fraktion i 3 fraktioner (total dosis på 27 Gy) til alle steder med radiografisk tilsyneladende metastatisk sygdom. SBRT-fraktioner kan administreres hver dag eller hver anden dag pr. institutionel praksis. Yderligere 4 cyklusser af Radium (Ra-223) dichlorid ved 55 kBq/kg eller 0,00149 mCi/kg eller 1,49 uCi/kg hver 4. uge vil derefter blive administreret, genoptaget 2-3 uger efter afslutning af den sidste fraktion af SBRT.
Andre navne:
  • Ra-223
Diagnostisk test: PET-scanning
For begge arme vil NaF PET blive brugt til at identificere diskrete ossøse læsioner, som vil blive indekslæsioner for undersøgelsen. Simuleringsscanningen (enten baseline eller efter 2 cyklusser af Ra-223) vil blive brugt til at generere en passende SBRT-strålingsplan i henhold til standardpraksis. Hvis indekslæsionerne ikke længere er synlige efter to cyklusser af Ra-223, agter vi stadig at konsolidere området med stråling. Hvis læsionerne initialt er radiookkulte på CT'en og kun synlige på NaF PET'en, vil vi fusionere præ-behandlingens NaF PET/CT til simulerings-CT'en efter 2 cyklusser af Ra-223 for at afgrænse SBRT-behandlingsvolumenerne.
Andre navne:
  • NaF PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er at sammenligne frekvenser af sammensat PFS mellem de to behandlingsarme ved hjælp af knoglescanning. En patient vil blive anset for at have sygdomsprogression, hvis nogen af ​​følgende hændelser opstår fra tidspunktet for protokolrandomisering til datoen for sidste opfølgning: a) PSA biokemisk progression ELLER b) Radiografisk progression ELLER c) klinisk progression ELLER d) start af ADT ELLER e) død af enhver årsag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brandon Imber, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger