Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsevaluering af ADAM-systemet

8. marts 2026 opdateret af: Contraline, Inc

Open-label, enkeltarms, multicenter, prospektiv første-i-menneske-undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved ADAM™-systemet

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ADAM-systemet til implantation i vas deferens hos 25 raske mænd på 2 steder. Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent interventionsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to kohorter til at overvåge sikkerheden i denne undersøgelse:

  • Kohorte 1: De første 10 forsøgspersoner vil blive gennemgået for sikkerhed af et Data Safety Monitoring Board (DSMB) 30 dage efter implantation. De 10 forsøgspersoner vil derefter blive fulgt op til 36 måneder eller indtil gennemsnittet af to sædanalyser er ≥ 15 millioner sædceller/ml (varigheden mellem indsamling af begge prøver er ≥2 dage og ≤7 dage).
  • Kohorte 2: Yderligere 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og implanteret med ADAM efter DSMB Safety Review af de første 10 forsøgspersoner efter 30 dage. De vil blive fulgt op til 36 måneder eller indtil gennemsnittet af to sædanalyser er ≥ 15 millioner sædceller/ml (varigheden mellem indsamling af begge prøver er ≥2 dage og ≤7 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • South Coast Urology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • AndroUrology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mandligt
  2. Forsøgspersonen er 25 til 65 år
  3. Forsøgspersonen har en normal sædanalyse (≥ 15 millioner sperm/ml, ≥40 % total motilitet) defineret af WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (5. udgave), baseret på gennemsnittet af to sædprøver ≥2 dage og ≤7 dages mellemrum
  4. Forsøgspersonen er egnet til at gennemgå en vasektomi som en langvarig præventionsform
  5. Emnet er juridisk kompetent
  6. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde protokollen, vende tilbage til alle opfølgningsbesøg og gennemføre alle protokolvurderinger, hvilket inkluderer udlevering af tilbagevendende sædprøver
  7. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en alternativ præventionsmetode med enhver kvindelig partner i den fødedygtige alder i løbet af undersøgelsesbehandlingen, indtil undersøgelsen afsluttes
  8. Forsøgspersonen er villig til at acceptere en ukendt risiko for at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  9. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante Human Research Ethics Committee (HREC) -

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle emner vil blive udelukket, hvis ENHVER af følgende kriterier gælder:

    1. Forsøgspersonen deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder fra screeningstidspunktet
    2. Personen har tidligere haft hormonbehandling (f.eks. androgene steroider, GnRH-agonister og -antagonister) inden for de seneste 6 måneder
    3. Emnet på eksamen har en af ​​følgende: vas ikke til stede, unormal pung, stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis i pungen eller intrascrotal masse, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen
    4. Forsøgspersonen har allergisk reaktion på polyethylenglycol (PEG)-holdige produkter eller har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion på injicerbare eller implanterbare anordninger
    5. Forsøgsperson har lokale genitale infektioner såsom balanitis, scrotal hudinfektion, epididymitis eller orchitis, eller øm (betændt) spids af penis, men kan blive indlagt efter opløsning af en akut infektion
    6. Personen har aktuel koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser
    7. Person, der i øjeblikket tager eller planlægger at tage enhver form for systemisk medicin, som kan påvirke sædceller eller ejakulation (f.eks. anabolske steroider, kemoterapi, alfablokker)
    8. Forsøgspersonen havde en tidligere vellykket eller mislykket vasektomi eller vasektomitilbageførsel
    9. Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme fund eller andre fund identificeret af investigator, som ville udelukke forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADAM-kohorte 1
De første 5 forsøgspersoner vil blive gennemgået for sikkerhed af et Data Safety Monitoring Board (DSMB) 30 dage efter implantation. De 5 forsøgspersoner vil derefter blive fulgt op til 24 måneder eller indtil deres sædanalyser er ≥ 15 millioner sæd/ml.
Enhed: ADAM system
ADAM-systemet består af en injicerbar hydrogel og leveringsapparat, der er beregnet til at give langvarig, ikke-permanent vasal okklusion for mænd, hvilket resulterer i azoospermi. ADAM er designet til at blive indsat i vasa deferentia gennem en minimalt invasiv procedure, svarende til en ikke-skalpel vasektomi.
Eksperimentel: ADAM kohorte 2
Yderligere 13 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og implanteret med ADAM. De vil blive fulgt op til 24 måneder eller indtil eller indtil deres sædanalyser er ≥ 15 millioner sperm/ml.
Enhed: ADAM system
ADAM-systemet består af en injicerbar hydrogel og leveringsapparat, der er beregnet til at give langvarig, ikke-permanent vasal okklusion for mænd, hvilket resulterer i azoospermi. ADAM er designet til at blive indsat i vasa deferentia gennem en minimalt invasiv procedure, svarende til en ikke-skalpel vasektomi.
Eksperimentel: ADAM kohorte 3
Yderligere 4 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og implanteret med ADAM. De vil blive fulgt op til 24 måneder eller indtil eller indtil deres sædanalyser er ≥ 15 millioner sperm/ml.
Enhed: ADAM system
ADAM-systemet består af en injicerbar hydrogel og leveringsapparat, der er beregnet til at give langvarig, ikke-permanent vasal okklusion for mænd, hvilket resulterer i azoospermi. ADAM er designet til at blive indsat i vasa deferentia gennem en minimalt invasiv procedure, svarende til en ikke-skalpel vasektomi.
Eksperimentel: ADAM-kohorte 4
Yderligere 3 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og implanteret med ADAM. De vil blive fulgt op til 24 måneder eller indtil eller indtil deres sædanalyser er ≥ 15 millioner sperm/ml.
Enhed: ADAM system
ADAM-systemet består af en injicerbar hydrogel og leveringsapparat, der er beregnet til at give langvarig, ikke-permanent vasal okklusion for mænd, hvilket resulterer i azoospermi. ADAM er designet til at blive indsat i vasa deferentia gennem en minimalt invasiv procedure, svarende til en ikke-skalpel vasektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt er antallet af alle behandlingsudløste bivirkninger
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige AE'er
Tidsramme: 30 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever procedure- og enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage
30 dage
Bivirkninger af interesse
Tidsramme: 2 år
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplevede en bivirkning af interesse under undersøgelsen
2 år
Azoospermia
Tidsramme: 2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår absolut azoospermi, defineret som en sædtælling på nul, og procentdel af forsøgspersoner, der opnår virtuel azoospermi, defineret som en sædtælling på ≤100.000 pr. ml og 0% bevægelighed
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contraline, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS, Epworth Healthcare
  • Studieleder: Alex Pastuszak, MD, PhD, Contraline, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADM-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige voksne

Kliniske forsøg med ADAM system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner