Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Abrocitinib-behandling på hudbarrierefunktion (AbroSkib)

29. maj 2026 opdateret af: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Virkninger af Abrocitinib-behandling af moderat til svær atopisk dermatitis på hudbarrierefunktionen

Effekter af abrocitinib-behandling af atopisk dermatitis på hudbarrierefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Åbent, ikke-randomiseret, enkelt-arm, 12-ugers observationelt klinisk og translationelt studie

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (n=20) med moderat til svær atopisk dermatitis, som er berettiget til og vil modtage systemisk behandling med abrocitinib af deres behandlende hudlæge som en del af standard sundhedspleje. Valget af terapi foretages udelukkende af den behandlende hudlæge, og årsagerne til valget vil blive opfanget af en struktureret dokumentation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
  2. Alder ≥ 18 år ved studiestart.
  3. Diagnose af kronisk atopisk dermatitis i mindst 1 år før indskrivning baseret på American Academy Criteria
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥12 ved baseline besøg (uge 0)
  5. Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 ved baseline besøg (uge 0)
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  7. Forsøgspersonen modtager abrocitinib af den behandlende hudlæge inden for rutinepleje

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde protokollen
  2. Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg, hvor forsøgspersonen modtager en IMP eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage før inklusion eller 7 halveringstider af tidligere anvendt forsøgsmedicin, alt efter hvad der er længst.
  3. Aktive dermatologiske tilstande, der kan forvirre diagnosen AD eller ville forstyrre vurderingen af ​​behandlingen, såsom fnat, kutant lymfom eller psoriasis.
  4. Kendt aktiv allergisk eller irriterende kontaktdermatitis, der sandsynligvis vil forstyrre vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​AD.
  5. Efter at have brugt systemisk immunsuppressiv/immunmodulerende terapi (f. systemiske kortikosteroider methotrexat, cyclosporin, azathioprin, mycophenolatmofetil, JAK-hæmmere) eller solarier eller fototerapi i en hvilken som helst uge inden for de 4 uger eller modtagelse af enhver markedsført biologisk terapi (f.eks. dupilumab, tralokinumab 5) inden for 3 måneder -liv, alt efter hvad der er længst, før baseline
  6. Behandling af udvalgte markørhudområder (ikke-læsional hud ved volar underarm og ekstensorunderarm, læsional hud) med topisk kortikosteroid eller topisk calcineurinhæmmer 1 uge før baselinebesøget og under hele undersøgelsen.
  7. Behandling af hudområder under undersøgelse med blødgørende midler 24 timer før baseline besøg og under hele undersøgelsen.
  8. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AbroSkib Kohorte
Voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som er berettiget til og vil modtage systemisk behandling med abrocitinib af deres behandlende hudlæge som en del af standard sundhedspleje (n=20). Valget af terapi foretages udelukkende af den behandlende hudlæge, og årsagerne til valget vil blive opfanget af en struktureret dokumentation.
Andet: Ingen indgriben
Ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transepidermalt vandtab (TEWL) ved et ikke-læsionelt og ét læsionalt markør-hudområde i uge 2 og uge 12 sammenlignet med baseline/uge 0 (dag 0).
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme den gennemsnitlige ændring af TEWL i g/m2/h på et ikke-læsionelt og ét læsionalt markør-hudsted i uge 2 og uge 12 sammenlignet med baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal epidermale barriere-relaterede gener/pathways differentielt udtrykt i et markørlæsionelt hudsted i uge 2 og uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne ekspressionen af ​​epidermale barriere-relaterede gener på transkriptomniveau på et markørlæsionelt hudsted i uge 2 og uge 12 med baseline og til ikke-læsionel hud
12 uger
Epidermal tykkelse og epidermal differentieringsmarkører i et markørlæsionelt hudsted i uge 2 og uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne epidermal tykkelse (i µm) og procentdelen af ​​markørpositive celler (KRT 16, Ki67, FLG) i et markørhudsted med reference til antallet af celler i basallaget i uge 2 og 12 til baseline og til ikke -læsionel hud
12 uger
Stratum corneum biomarkør (cytokin) niveauer (pg/μg protein) i markør hudsteder i uge 2 og uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne stratum corneum biomarkør (cytokin) niveauer (pg/μg protein) i et markørlæsionelt hudsted i uge 2 og uge 12 sammenlignet med baseline og til ikke-læsional hud
12 uger
Sammensætning af bakterietaxa af ét læsionalt og ikke-læsionalt markørhudområde i uge 2 og uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
At identificere ændringer i samfundets sammensætning og diversitet på ét læsionalt og ét non-læsional markørhudsted i uge 2 og uge 12 sammenlignet med baseline ved brug af Next Generation Sequencing-teknikker
12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptionel profil af keratinocytterne i ét læsional markør hudområde i uge 2 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
At sammenligne transkriptionsprofilen af ​​keratinocytter ved ét læsional markør-hudområde i uge 2 og 12 sammenlignet med baseline og med ikke-læsionel hud ved hjælp af enkeltcelle-sekventeringsteknikker
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prof. Dr. Stephan Weidinger

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABRO_WEI_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger