Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Abrocitinib-behandling på hudbarrierefunksjon (AbroSkib)

29. mai 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Effekter av Abrocitinib-behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt på hudbarrierefunksjonen

Effekter av abrocitinibbehandling av atopisk dermatitt på hudbarrierefunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åpen, ikke-randomisert, enarms, 12-ukers observasjonsstudie, klinisk og translasjonsstudie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (n=20) med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er kvalifisert for og vil motta systemisk behandling med abrocitinib av sin behandlende hudlege som en del av standard helsetjenester. Valget av terapi gjøres strengt tatt kun av den behandlende hudlegen, og årsakene til valget vil bli fanget opp i en strukturert dokumentasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
  2. Alder ≥ 18 år ved studiestart.
  3. Diagnose av kronisk atopisk dermatitt i minst 1 år før innmelding basert på American Academy Criteria
  4. Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score ≥12 ved baseline-besøk (uke 0)
  5. Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 ved baseline-besøk (uke 0)
  6. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  7. Pasienten mottar abrocitinib av behandlende hudlege innen rutinemessig behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. Subjektet er ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde protokollen
  2. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie der forsøkspersonen mottar en IMP eller deltar i en annen klinisk studie med undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før inkludering eller 7 halveringstider av tidligere brukt prøvemedisin, avhengig av hva som er lengst.
  3. Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen AD eller vil forstyrre vurderingen av behandlingen, slik som skabb, kutant lymfom eller psoriasis.
  4. Kjent aktiv allergisk eller irriterende kontaktdermatitt som sannsynligvis vil forstyrre vurderingen av alvorlighetsgraden av AD.
  5. Etter å ha brukt systemisk immunsuppressiv/immunmodulerende terapi (f.eks. systemiske kortikosteroider metotreksat, ciklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, JAK-hemmere) eller solarier eller fototerapi i løpet av en uke innen 4 uker eller mottak av markedsført biologisk terapi (f.eks. dupilumab, tralokinumab 5) innen 3 måneder eller halve måneder. -liv, avhengig av hva som er lengst, før baseline
  6. Behandling av utvalgte markørhudområder (ikke-lesjonshud ved volar underarm og ekstensorunderarm, lesjonshud) med topisk kortikosteroid eller lokal kalsineurinhemmer 1 uke før baseline-besøket og gjennom hele studien.
  7. Behandling av hudområder under undersøkelse med mykgjørende midler 24 timer før baseline-besøket og gjennom hele studien.
  8. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
AbroSkib-kohort
Voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er kvalifisert for og vil motta systemisk behandling med abrocitinib av sin behandlende hudlege som en del av standard helsetjenester (n=20). Valget av terapi gjøres strengt tatt kun av den behandlende hudlegen, og årsakene til valget vil bli fanget opp i en strukturert dokumentasjon.
Annen: Ingen inngripen
Ikke intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transepidermalt vanntap (TEWL) ved ett ikke-lesjonelt og ett lesjonsmarkør hudområde ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline/uke 0 (dag 0).
Tidsramme: 12 uker
For å bestemme den gjennomsnittlige endringen av TEWL i g/m2/t på ett ikke-lesjonelt og ett lesjonsmarkørsted ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall epidermale barriererelaterte gener/veier differensielt uttrykt i et markørlesjonelt hudsted ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne uttrykket av epidermale barriererelaterte gener på transkriptomnivå på et markørlesjonshudsted ved uke 2 og uke 12 med baseline og til ikke-lesjonell hud
12 uker
Epidermal tykkelse og epidermal differensieringsmarkører i et markørlesjonelt hudsted ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne epidermal tykkelse (i µm) og prosentandelen av markørpositive celler (KRT 16, Ki67, FLG) i et markørhudsted med referanse til antall celler i basallaget ved uke 2 og 12 til baseline og til ikke -lesjonshud
12 uker
Stratum corneum biomarkør (cytokin) nivåer (pg/μg protein) i markørhudsteder ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne stratum corneum biomarkør (cytokin) nivåer (pg/μg protein) i et markørlesional hudsted ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline og ikke-lesjonell hud
12 uker
Sammensetning av bakterietaxa av ett lesjonelt og ikke-lesjonelt markørområde ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
For å identifisere endringer i fellesskapssammensetning og mangfold på ett lesjonelt og ett ikke-lesjonsmarkørhudsted ved uke 2 og uke 12 sammenlignet med baseline ved bruk av neste generasjons sekvenseringsteknikker
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkripsjonsprofil av keratinocyttene i ett hudområde med lesjonsmarkør ved uke 2 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne transkripsjonsprofilen til keratinocytter ved ett hudområde med lesjonsmarkør ved uke 2 og 12 sammenlignet med baseline og med ikke-lesjonell hud ved bruk av enkeltcellesekvenseringsteknikker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prof. Dr. Stephan Weidinger

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABRO_WEI_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger