Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del trattamento con Abrocitinib sulla funzione di barriera cutanea (AbroSkib)

29 maggio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Effetti del trattamento con abrocitinib della dermatite atopica da moderata a grave sulla funzione di barriera cutanea

Effetti del trattamento con abrocitinib della dermatite atopica sulla funzione barriera cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico osservazionale e traslazionale in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, della durata di 12 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • UKSH, Campus Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (n=20) con dermatite atopica da moderata a grave che sono eleggibili e riceveranno una terapia sistemica con abrocitinib dal loro dermatologo curante come parte dell'assistenza sanitaria standard. La scelta della terapia viene fatta rigorosamente solo dal dermatologo curante, e le ragioni della scelta saranno raccolte da una documentazione strutturata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
  2. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Diagnosi di dermatite atopica cronica per almeno 1 anno prima dell'arruolamento in base ai criteri dell'American Academy
  4. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥12 alla visita basale (settimana 0)
  5. Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 alla visita basale (settimana 0)
  6. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio
  7. Il soggetto riceve abrocitinib dal dermatologo curante nell'ambito delle cure di routine

Criteri di esclusione:

  1. 1. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo
  2. Iscrizione simultanea a un'altra sperimentazione clinica in cui il soggetto riceve un IMP o partecipa a un'altra sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione o 7 emivite del farmaco sperimentale utilizzato in precedenza, a seconda di quale sia il più lungo.
  3. Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD o interferire con la valutazione del trattamento, come scabbia, linfoma cutaneo o psoriasi.
  4. Dermatite da contatto allergica o irritante attiva nota che può interferire con la valutazione della gravità dell'AD.
  5. Aver utilizzato una terapia sistemica immunosoppressiva/immunomodulante (ad es. corticosteroidi sistemici metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, inibitori JAK) o lettini abbronzanti o fototerapia durante qualsiasi settimana entro le 4 settimane o assunzione di qualsiasi terapia biologica in commercio (ad es. dupilumab, tralokinumab) entro 3 mesi o 5 mesi -vite, qualunque sia la più lunga, prima del basale
  6. Trattamento di aree cutanee marker selezionate (pelle non lesionata all'avambraccio volare e all'avambraccio estensore, pelle lesionata) con corticosteroidi topici o inibitore topico della calcineurina 1 settimana prima della visita basale e durante lo studio.
  7. Trattamento delle aree cutanee da esaminare con emollienti 24 ore prima della visita basale e durante lo studio.
  8. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte AbroSkib
Pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave che sono eleggibili e riceveranno una terapia sistemica con abrocitinib dal loro dermatologo curante come parte dell'assistenza sanitaria standard (n=20). La scelta della terapia viene fatta rigorosamente solo dal dermatologo curante, e le ragioni della scelta saranno raccolte da una documentazione strutturata.
Altro: Nessun intervento
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) in un'area cutanea marker non lesionale e una lesionale alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale/settimana 0 (giorno 0).
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la variazione media di TEWL in g/m2/h in un sito cutaneo marcatore non lesionale e uno lesionale alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di geni/percorsi correlati alla barriera epidermica espressi in modo differenziato in un sito cutaneo lesionale marcatore alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare l'espressione dei geni correlati alla barriera epidermica a livello del trascrittoma in un sito cutaneo lesionale marcatore alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale e alla pelle non lesionata
12 settimane
Marcatori dello spessore epidermico e della differenziazione epidermica in un sito cutaneo lesionale marcatore alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare lo spessore epidermico (in µm) e la percentuale di cellule marcatore positive (KRT 16, Ki67, FLG) in un sito marcatore cutaneo con riferimento al numero di cellule nello strato basale alla settimana 2 e 12 rispetto al basale e al non -pelle lesionata
12 settimane
Livelli di biomarcatori dello strato corneo (citochine) (pg/μg di proteine) nei siti marcatori della pelle alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare i livelli di biomarcatore dello strato corneo (citochine) (pg/μg di proteina) in un sito cutaneo lesionale marcatore alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale e alla pelle non lesionata
12 settimane
Composizione dei taxa batterici di un'area cutanea marker lesionale e non lesionale alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Per identificare i cambiamenti nella composizione e diversità della comunità in un sito cutaneo marcatore lesionale e uno non lesionale alla settimana 2 e alla settimana 12 rispetto al basale utilizzando tecniche di Next Generation Sequencing
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo trascrizionale dei cheratinociti in un'area cutanea marker lesionale alla settimana 2 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Per confrontare il profilo trascrizionale dei cheratinociti in un'area della pelle marcatore lesionale alla settimana 2 e 12 rispetto al basale e alla pelle non lesionata utilizzando tecniche di sequenziamento di cellule singole
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dr. Stephan Weidinger

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABRO_WEI_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni