Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van behandeling met abrocitinib op de huidbarrièrefunctie (AbroSkib)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Stephan Weidinger

Effecten van abrocitinib Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis op de huidbarrièrefunctie

Effecten van abrocitinib-behandeling van atopische dermatitis op de huidbarrièrefunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, niet-gerandomiseerde, eenarmige, 12 weken durende observationele klinische en translationele studie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (n=20) met matige tot ernstige atopische dermatitis die in aanmerking komen voor systemische therapie met abrocitinib en die zullen krijgen van hun behandelende dermatoloog als onderdeel van de standaardzorg. De therapiekeuze wordt uitsluitend door de behandelend dermatoloog gedaan en de redenen voor de keuze worden vastgelegd in een gestructureerde documentatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
  3. Diagnose van chronische atopische dermatitis gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving op basis van criteria van de American Academy
  4. Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score ≥12 bij baselinebezoek (week 0)
  5. Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 bij baselinebezoek (week 0)
  6. De proefpersoon is bereid en in staat om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
  7. Proefpersoon krijgt abrocitinib van de behandelend dermatoloog binnen de reguliere zorg

Uitsluitingscriteria:

  1. 1. Proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of het protocol naleven
  2. Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie waarbij de proefpersoon een IMP krijgt of deelneemt aan een andere klinische studie met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 30 dagen vóór opname of 7 halfwaardetijden van eerder gebruikte onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke langer is.
  3. Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose AD kunnen verwarren of de beoordeling van de behandeling kunnen verstoren, zoals schurft, huidlymfoom of psoriasis.
  4. Bekende actieve allergische of irriterende contactdermatitis die waarschijnlijk de beoordeling van de ernst van AD verstoort.
  5. Systemische immunosuppressieve/immunomodulerende therapie hebben gebruikt (bijv. systemische corticosteroïden methotrexaat, ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil, JAK-remmers) of zonnebanken of fototherapie gedurende een week binnen de 4 weken of ontvangst van een op de markt gebrachte biologische therapie (bijv. dupilumab, tralokinumab) binnen 3 maanden of 5 halfjaar -levens, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de basislijn
  6. Behandeling van geselecteerde merkerhuidgebieden (niet-laesiehuid bij handpalm onderarm en extensor onderarm, laesiehuid) met topische corticosteroïden of topische calcineurineremmers 1 week voorafgaand aan het basisbezoek en gedurende het hele onderzoek.
  7. Behandeling van onderzochte huidgebieden met verzachtende middelen 24 uur voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens het onderzoek.
  8. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
AbroSkib-cohort
Volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis die in aanmerking komen voor systemische therapie met abrocitinib en die zullen krijgen van hun behandelende dermatoloog als onderdeel van de standaardzorg (n=20). De therapiekeuze wordt uitsluitend door de behandelend dermatoloog gedaan en de redenen voor de keuze worden vastgelegd in een gestructureerde documentatie.
Ander: Geen tussenkomst
Niet-interventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transepidermaal waterverlies (TEWL) op één niet-laesie- en één laesiemarker-huidgebied in week 2 en week 12 vergeleken met baseline/week 0 (dag 0).
Tijdsspanne: 12 weken
Om de gemiddelde verandering van TEWL in g/m2/u te bepalen op één niet-laesie- en één laesiemarker-huidplaats in week 2 en week 12 in vergelijking met de uitgangswaarde
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal epidermale barrière-gerelateerde genen/routes differentieel tot expressie gebracht in een markerlaesie huidplaats in week 2 en week 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Om de expressie van epidermale barrière-gerelateerde genen op transcriptoomniveau op een plaats van een markerlaesie op de huid in week 2 en week 12 te vergelijken met baseline en met niet-laesie huid
12 weken
Epidermale dikte en epidermale differentiatie markers in een markerlaesie huidplaats in week 2 en week 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Om de epidermale dikte (in µm) en het percentage marker-positieve cellen (KRT 16, Ki67, FLG) op een markerhuid te vergelijken met het aantal cellen in de basale laag in week 2 en 12 ten opzichte van baseline en niet -beschadigde huid
12 weken
Stratum corneum biomarker (cytokine) niveaus (pg/μg eiwit) in marker huidplaatsen in week 2 en week 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Biomarker (cytokine)-niveaus (pg/μg-eiwit) in het stratum corneum vergelijken op de plaats van een markerlaesie in week 2 en week 12 in vergelijking met baseline en met niet-laesie op de huid
12 weken
Samenstelling van bacteriële taxa van één huidgebied met laesies en niet-laesies in week 2 en week 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Om veranderingen in samenstelling en diversiteit van de gemeenschap te identificeren op één laesie en één niet-laesie marker huidplaats in week 2 en week 12 in vergelijking met baseline met behulp van Next Generation Sequencing-technieken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptioneel profiel van de keratinocyten in één laesiemarker-huidgebied in week 2 en 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijken van het transcriptionele profiel van keratinocyten op één laesiemerker huidgebied in week 2 en 12 in vergelijking met baseline en met niet-laesiehuid met behulp van single cell sequencing-technieken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Prof. Dr. Stephan Weidinger

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephan Weidinger, MD, UKSH Kiel, University of Kiel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ABRO_WEI_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen