Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial

29. september 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Obtain safety and effectiveness data to support indication expansion for the Medtronic TAVR System to include patients with moderate, AS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multi-center, international, prospective, randomized study. Subjects will be randomized to either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with the Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX System, and guideline-directed management (GDMT) or GDMT alone.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
650

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre- University Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Abrazo Arizone Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606-4201
        • Saint Vincents Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308-5054
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1274
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 076931
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Heatlh Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Inc
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Médico-Chirurgical Montsouris
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Kamakura
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Tyskland, 53217
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 15, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Østrig
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • University Hospital Sankt Poelten
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

o Moderate AS, defined as follows by transthoracic echo (TTE) as assessed by the ECL:

  • AVA >1.0 cm² and <1.5cm²; or
  • AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.6cm²/m² if BMI < 30 kg/m²: or
  • AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.5cm²/m² if BMI ≥ 30 kg/m²:

and

  • Max aortic velocity ≥ 3.0 m/sec. and < 4.0 m/sec. or
  • Mean aortic gradient ≥ 20mmHg and < 40.0 mmHg

Any of the following at-risk features:

  • Symptoms of AS, defined as:

  • NYHA ≥ Class II, or

  • Reduced functional capacity, defined as

    • 6MWT < 300 meters, or
    • < 85% of age-sex predicted METs on exercise tolerance testing (ETT)

  • Documented heart failure event or hospitalization for heart failure within 1 calendar year prior to consent

  • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (or BNP ≥ 80 pg/ml), or

  • Persistent AF or Paroxysmal AF episode within 6 months prior to consent, or

  • Elevated aortic valve calcium score (>1200 AU for females and > 2000 AU for males) as assessed by the MDCT core lab, or

  • Any of the following by the qualifying TTE as assessed by the ECL:

    • Global longitudinal strain ≤16% (absolute value), or
    • E/e' ≥ 14.0 (average of medial and lateral velocities), or
    • Diastolic dysfunction ≥ Grade II, or
    • LVEF < 60%
    • Stroke Volume Index < 35 ml/m²

  • Anatomically suitable for transfemoral TAVR using the Medtronic Evolut PRO+ or Evolut FX system

  • The subject and the treating physician agree the subject will return for all required follow-up visits

Key Exclusion Criteria:

  • Age < 65 years
  • LVEF ≤ 20% by 2-D echo
  • Class I indication for cardiac surgery
  • Contraindication for placement of a bioprosthetic valve
  • Documented history of cardiac amyloidosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medtronic Evolut PRO+, or Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)

Medtronic Evolut PRO+ TAVR or Evolut FX TAVR Systems, & guideline-directed management & therapy
Enhed: Medtronic Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX TAVR System, and guideline-directed management and therapy (GDMT)

Patients will have a Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) with either an Evolut PRO+ TAVR, or Evolut FX TAVR, heart valve, and given clinical site-determined guideline-directed management and therapy (GDMT).
Ingen indgriben: Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone

Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat rate af dødelighed af alle årsager, hjertesvigt, hospitalsindlæggelse eller hændelse, eller medicinsk ustabilitet, der fører til udskiftning af aortaklap eller genindgreb.
Tidsramme: 2 år
2 år
Composite rate of all-cause mortality, all-stroke, life threatening or fatal bleeding, acute kidney injury, hospitalization due to device or procedure-related complication, or valve dysfunction requiring reintervention.
Tidsramme: 30 days

Life threatening or fatal bleeding is defined as BARC Type 3 or 4 and acute kidney injury is defined as VARC-3 Stage IV.
30 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel af forsøgspersoner i live og med moderat forbedret livskvalitet (≥ 10 point i KCCQ-resuméscore fra baseline)
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde eller uplanlagte CV-indlæggelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Uplanlagte kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Dage i live og fri for uplanlagte hjerte-kar-indlæggelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager og hjertesvigt indlæggelser eller hændelser.
Tidsramme: 2 år
2 år
Hjertesvigt indlæggelser eller hændelser.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Ledende efterforsker: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
  • Ledende efterforsker: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D00411092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger