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Evolut™ EXPAND TAVR II Pivotal Trial

29. September 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Obtain safety and effectiveness data to support indication expansion for the Medtronic TAVR System to include patients with moderate, AS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multi-center, international, prospective, randomized study. Subjects will be randomized to either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with the Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX System, and guideline-directed management (GDMT) or GDMT alone.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
650

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Deutschland, 53217
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland, 15, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Médico-Chirurgical Montsouris
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0035
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Kamakura
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre- University Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spanien, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abrazo Arizone Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606-4201
        • Saint Vincents Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308-5054
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1274
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 076931
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Heatlh Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Inc
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Österreich
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • University Hospital Sankt Poelten
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

o Moderate AS, defined as follows by transthoracic echo (TTE) as assessed by the ECL:

  • AVA >1.0 cm² and <1.5cm²; or
  • AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.6cm²/m² if BMI < 30 kg/m²: or
  • AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.5cm²/m² if BMI ≥ 30 kg/m²:

and

  • Max aortic velocity ≥ 3.0 m/sec. and < 4.0 m/sec. or
  • Mean aortic gradient ≥ 20mmHg and < 40.0 mmHg

Any of the following at-risk features:

  • Symptoms of AS, defined as:

  • NYHA ≥ Class II, or

  • Reduced functional capacity, defined as

    • 6MWT < 300 meters, or
    • < 85% of age-sex predicted METs on exercise tolerance testing (ETT)

  • Documented heart failure event or hospitalization for heart failure within 1 calendar year prior to consent

  • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (or BNP ≥ 80 pg/ml), or

  • Persistent AF or Paroxysmal AF episode within 6 months prior to consent, or

  • Elevated aortic valve calcium score (>1200 AU for females and > 2000 AU for males) as assessed by the MDCT core lab, or

  • Any of the following by the qualifying TTE as assessed by the ECL:

    • Global longitudinal strain ≤16% (absolute value), or
    • E/e' ≥ 14.0 (average of medial and lateral velocities), or
    • Diastolic dysfunction ≥ Grade II, or
    • LVEF < 60%
    • Stroke Volume Index < 35 ml/m²

  • Anatomically suitable for transfemoral TAVR using the Medtronic Evolut PRO+ or Evolut FX system

  • The subject and the treating physician agree the subject will return for all required follow-up visits

Key Exclusion Criteria:

  • Age < 65 years
  • LVEF ≤ 20% by 2-D echo
  • Class I indication for cardiac surgery
  • Contraindication for placement of a bioprosthetic valve
  • Documented history of cardiac amyloidosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medtronic Evolut PRO+, or Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)

Medtronic Evolut PRO+ TAVR or Evolut FX TAVR Systems, & guideline-directed management & therapy
Gerät: Medtronic Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX TAVR System, and guideline-directed management and therapy (GDMT)

Patients will have a Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) with either an Evolut PRO+ TAVR, or Evolut FX TAVR, heart valve, and given clinical site-determined guideline-directed management and therapy (GDMT).
Kein Eingriff: Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone

Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate aus Gesamtmortalität, Krankenhauseinweisung oder -ereignis wegen Herzinsuffizienz oder medizinischer Instabilität, die zu einem Aortenklappenersatz oder einer erneuten Intervention führt.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Composite rate of all-cause mortality, all-stroke, life threatening or fatal bleeding, acute kidney injury, hospitalization due to device or procedure-related complication, or valve dysfunction requiring reintervention.
Zeitfenster: 30 days

Life threatening or fatal bleeding is defined as BARC Type 3 or 4 and acute kidney injury is defined as VARC-3 Stage IV.
30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der Probanden am Leben und mit mäßig verbesserter Lebensqualität (≥ 10 Punkte im KCCQ-Zusammenfassungs-Score vom Ausgangswert)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfällen oder ungeplanten kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ungeplante kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tage am Leben und frei von ungeplanten kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen oder -ereignissen wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankenhauseinweisungen oder Ereignisse wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiovascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Hauptermittler: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
  • Hauptermittler: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D00411092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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