Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova fondamentale di Evolut™ EXPAND TAVR II

29 settembre 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Obtain safety and effectiveness data to support indication expansion for the Medtronic TAVR System to include patients with moderate, AS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Multi-center, international, prospective, randomized study. Subjects will be randomized to either transcatheter aortic valve replacement (TAVR) with the Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX System, and guideline-directed management (GDMT) or GDMT alone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • University Hospital Sankt Poelten
      • Vienna, Austria, 1030
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege- Hopital du Sart Tilman
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • London Health Sciences Centre- University Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Médico-Chirurgical Montsouris
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francia
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Bonn, Germania, 53217
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Kath Saint Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH Saint Johannes-Hospital Dortmund
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Germania, 15, 81377
        • Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Giappone, 543-0035
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Kamakura
      • Kanagawa, Kamakura, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 212-0014
        • Kawasaki Saiwai Hospital
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center- Beilinson Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Universitari Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valladolid, Spagna, 47006
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Abrazo Arizone Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606-4201
        • Saint Vincents Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Saint Vincent's Medical Center Riverside
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-5054
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1274
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 076931
        • Englewood Hospital & Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Heatlh Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, Inc
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Rapid City Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Intermountain Cardiovascular and Thoracic Surgery
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Skanes Universitetssjukhus
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

o Moderate AS, defined as follows by transthoracic echo (TTE) as assessed by the ECL:

  • AVA >1.0 cm² and <1.5cm²; or
  • AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.6cm²/m² if BMI < 30 kg/m²: or
  • AVA ≤ 1.0 cm² with AVAI > 0.5cm²/m² if BMI ≥ 30 kg/m²:

and

  • Max aortic velocity ≥ 3.0 m/sec. and < 4.0 m/sec. or
  • Mean aortic gradient ≥ 20mmHg and < 40.0 mmHg

Any of the following at-risk features:

  • Symptoms of AS, defined as:

  • NYHA ≥ Class II, or

  • Reduced functional capacity, defined as

    • 6MWT < 300 meters, or
    • < 85% of age-sex predicted METs on exercise tolerance testing (ETT)

  • Documented heart failure event or hospitalization for heart failure within 1 calendar year prior to consent

  • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (or BNP ≥ 80 pg/ml), or

  • Persistent AF or Paroxysmal AF episode within 6 months prior to consent, or

  • Elevated aortic valve calcium score (>1200 AU for females and > 2000 AU for males) as assessed by the MDCT core lab, or

  • Any of the following by the qualifying TTE as assessed by the ECL:

    • Global longitudinal strain ≤16% (absolute value), or
    • E/e' ≥ 14.0 (average of medial and lateral velocities), or
    • Diastolic dysfunction ≥ Grade II, or
    • LVEF < 60%
    • Stroke Volume Index < 35 ml/m²

  • Anatomically suitable for transfemoral TAVR using the Medtronic Evolut PRO+ or Evolut FX system

  • The subject and the treating physician agree the subject will return for all required follow-up visits

Key Exclusion Criteria:

  • Age < 65 years
  • LVEF ≤ 20% by 2-D echo
  • Class I indication for cardiac surgery
  • Contraindication for placement of a bioprosthetic valve
  • Documented history of cardiac amyloidosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medtronic Evolut PRO+, or Evolut FX,TAVR System, & guideline-directed management & therapy (GDMT)

Medtronic Evolut PRO+ TAVR or Evolut FX TAVR Systems, & guideline-directed management & therapy
Dispositivo: Medtronic Evolut PRO+ TAVR System, or Evolut FX TAVR System, and guideline-directed management and therapy (GDMT)

Patients will have a Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) with either an Evolut PRO+ TAVR, or Evolut FX TAVR, heart valve, and given clinical site-determined guideline-directed management and therapy (GDMT).
Nessun intervento: Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone

Clinical site determined guideline-directed management and therapy (GDMT) alone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di mortalità per tutte le cause, ricovero o evento per insufficienza cardiaca o instabilità medica che porta alla sostituzione o al reintervento della valvola aortica.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Composite rate of all-cause mortality, all-stroke, life threatening or fatal bleeding, acute kidney injury, hospitalization due to device or procedure-related complication, or valve dysfunction requiring reintervention.
Lasso di tempo: 30 days

Life threatening or fatal bleeding is defined as BARC Type 3 or 4 and acute kidney injury is defined as VARC-3 Stage IV.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Percentuale di soggetti vivi e con qualità della vita moderatamente migliorata (≥ 10 punti nel punteggio riassuntivo KCCQ rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Composito di mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus o ricoveri CV non pianificati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ricoveri cardiovascolari non programmati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Giorni vivi e liberi da ricoveri cardiovascolari non programmati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Composito di mortalità per tutte le cause e ricoveri o eventi per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ricoveri o eventi per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiovascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Sorajja, MD, Allina Health System
  • Investigatore principale: Josep Rodes-Cabau, MD, Fondation IUCPQ
  • Investigatore principale: Stephan Windecker, Prof., Inselspital, Universitätsspital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D00411092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni