Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at studere sikkerheden, reaktogeniciteten og indhente foreløbige data om immunogeniciteten af ​​Flu-M Quadro, 4-valent inaktiveret split-influenzavaccine, hos raske frivillige

16. december 2021 opdateret af: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Fase I simpel blind, placebokontrolleret, randomiseret sikkerheds- og reaktogenicitetsundersøgelse af Flu-M Quadro Tetravalent inaktiveret splitinfluenzavaccine, opløsning til intramuskulær injektion, produceret af FSUE SPbSRIVS FMBA vs. placebo hos raske frivillige

Undersøgelsen af ​​sikkerheden, reaktogeniciteten og indhentet foreløbige data om immunogeniciteten af ​​Flu-M Quadro, 4-valent inaktiveret split influenzavaccine, hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale periode for de frivilliges deltagelse i forsøget vil være 35 ± 2 dage. Screeningsperiode - op til 7 dage. Vaccineadministrationsperioden er 1 dag. Opfølgningsperiode - 28±2 dage.

Alle frivillige følges af en klinisk investigator i 6 måneder efter vaccination uden for dette forsøg med det formål at opdage mulige sene bivirkninger. Hvis en frivillig har nogle forsinkede reaktioner, vil den frivillige blive inviteret til klinikken for at få korrigeret hans/hendes tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt og personligt underskrevet form for informeret samtykke til deltagelse i forsøget, før en eventuel retssagsprocedure udføres.
  • Verificeret diagnose "sund", at den kliniske investigator skal bekræfte fraværet af patologi på den del af de vigtigste organer og systemer, tidligere udført standard kliniske, laboratorie-og instrumentelle undersøgelser afslørede ikke nogen sygdomme.
  • Alder mellem 18 og 60 år, inklusive.
  • Evne til at deltage i alle planlagte besøg og alle planlagte procedurer og undersøgelser.
  • De frivilliges vilje til at udfylde selvobservationsdagbøger mellem deres besøg på et klinisk center.
  • Tidligere vaccination mod sæsoninfluenza mindst 9 måneder før optagelse i dette forsøg.
  • Samtykke fra de frivillige til at bruge effektive præventionsmetoder prævention gennem hele forsøget, inklusive observationsperioden for mulige post-vaccinationsreaktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i de testede produkter samt over for kyllingekød eller kylling/vagtelæg.
  • Allergisk reaktion på enhver tidligere influenzavaccination.
  • Bivirkning af alvorlig grad af manifestation eller alvorlig bivirkning ved tidligere indgivelse af influenzavaccine.
  • Tegn på enhver sygdom på tidspunktet for optagelse i forsøget, eller hvis mindre end 4 uger er udløbet efter bedring.
  • Enhver akut luftvejssygdom mindre end 3 måneder før optagelse i forsøget.
  • Guillain-Barrés syndrom (akut polyneuropati) i sygehistorien.
  • Historie med leukæmi, tuberkulose, kræft, autoimmune sygdomme.
  • Frivillige, der har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for de sidste tre måneder før forsøget.
  • Langtidsbrug (over 14 dage) af immunsuppressiva, systemiske kortikosteroider eller immunmodulerende midler inden for 6 måneder før forsøget
  • Vaccination med enhver vaccine inden for en måned før vaccinationen.
  • Akutte smitsomme eller ikke-smitsomme sygdomme, akut forværring af en kronisk sygdom inden for 4 uger før screeningen.
  • Planlagt brug af vacciner, der ikke leveres af den testede protokol inden for 30 dage (inklusive) efter vaccinationen.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitis B/C.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget eller sideløbende med det igangværende forsøg.
  • Historie med alkoholafhængighed, stofmisbrug eller misbrug af farmaceutiske produkter.
  • Manglende evne eller manglende evne til at opfylde kravene i protokollen, blandt andet af fysiske, mentale eller sociale årsager, ifølge den kliniske investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flu-M Quadro med konserveringsmiddel
25 frivillige blev vaccineret med Flu-M Quadro inaktiveret split influenzavaccine med et konserveringsmiddel
Biologisk: Flu-M Quadro [inaktiveret split influenzavaccine] med konserveringsmiddel
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
Eksperimentel: Flu-M Quadro uden konserveringsmiddel
25 frivillige blev vaccineret med Flu-M Quadro inaktiveret split influenzavaccine uden konserveringsmiddel
Biologisk: Flu-M Quadro [inaktiveret split influenzavaccine] uden konserveringsmiddel
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml
Placebo komparator: Placebo
25 frivillige blev vaccineret med placebo
Biologisk: Placebo
opløsning til intramuskulær injektion, 0,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (lokale og systemiske post-vaccinationsreaktioner)
Tidsramme: dag 1-7
dag 1-7
Forekomst af bivirkninger (systemiske post-vaccinationsreaktioner)
Tidsramme: dag 1-7
dag 1-7
Forekomst af alvorlige bivirkninger under forsøget
Tidsramme: dag 1-28
dag 1-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indholdet af specifikke anti-influenza-antistoffer i serum
Tidsramme: dag 0, 28 efter vaccinationen
dag 0, 28 efter vaccinationen
Den geometriske middeltiter (GMT) af antistoffer mod hæmagglutininer fra influenzavirus
Tidsramme: dag 0, 28 efter vaccinationen
dag 0, 28 efter vaccinationen
Serokonverteringsfaktor
Tidsramme: dage 0, 28
Det råber være mere end 2,5 efter vaccinationen
dage 0, 28
Serokonverteringsniveau
Tidsramme: dag 0, 28 efter vaccinationen
dag 0, 28 efter vaccinationen
Serobeskyttelsesniveau
Tidsramme: dag 0, 28 efter vaccinationen
dag 0, 28 efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMVq-I-001/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger