Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja saada alustavia tietoja Flu-M Quadro -influenssarokotteen, 4-valentin inaktivoidun jaetun influenssarokotteen, immunogeenisuudesta terveillä vapaaehtoisilla

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Vaihe I yksinkertainen sokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu turvallisuus- ja reaktogeenisuuskoe Flu-M Quadro Tetravalent -inaktivoidusta split-influenssarokotteesta, liuoksesta lihaksensisäiseen injektioon, valmistaja FSUE SPbSRIVS FMBA, vs. placebo terveissä vapaaehtoisissa

Tutkitaan Flu-M Quadron, 4-valentin inaktivoidun jaetun influenssarokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja hankittiin alustavia tietoja immunogeenisuudesta terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaaehtoisten osallistumisaika kokeeseen on enintään 35 ± 2 päivää. Seulontajakso - jopa 7 päivää. Rokotteen antoaika on 1 päivä. Seurantajakso - 28±2 päivää.

Kliininen tutkija seuraa kaikkia vapaaehtoisia 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen tämän tutkimuksen ulkopuolella mahdollisten myöhäisten haittavaikutusten havaitsemiseksi. Jos vapaaehtoisella on viivästyneitä reaktioita, hänet kutsutaan klinikalle korjaamaan tilaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen ja henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen minkään oikeudenkäyntimenettelyn suorittamista.
  • Varmennettu diagnoosi "terve", jolloin kliinisen tutkijan on vahvistettava, että pääelinten ja -järjestelmien osalta ei ole patologiaa, aiemmin tehdyt tavanomaiset kliiniset, laboratorio- ja instrumentaalitutkimukset eivät paljastaneet sairauksia.
  • Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien.
  • Kyky osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja kaikkiin suunniteltuihin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin.
  • Vapaaehtoisten halukkuus täyttää itsehavainnointipäiväkirjat kliiniseen keskukseen käyntiensä välillä.
  • Aikaisempi rokotus kausi-influenssaa vastaan ​​vähintään 9 kuukautta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Vapaaehtoisten suostumus käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien tarkkailuaika mahdollisten rokotuksen jälkeisten reaktioiden varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testattujen tuotteiden aineosista sekä kananlihalle tai kanan/viiriäisen munille.
  • Allerginen reaktio aikaisempaan influenssarokotukseen.
  • Vaikea-asteinen haittavaikutus tai vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
  • Merkkejä mistä tahansa sairaudesta tutkimukseen ottamisen aikana tai jos alle 4 viikkoa on kulunut toipumisen jälkeen.
  • Mikä tahansa akuutti hengitystiesairaus alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
  • Guillain-Barrén oireyhtymä (akuutti polyneuropatia) sairaushistoriassa.
  • Leukemian, tuberkuloosin, syövän, autoimmuunisairauksien historia.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verituotteita viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen koetta.
  • Immunosuppressanttien, systeemisten kortikosteroidien tai immunomoduloivien aineiden pitkäaikainen (yli 14 päivää) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Rokotus millä tahansa rokotteella kuukauden sisällä ennen rokotusta.
  • Akuutit tartuntataudit tai ei-tarttuvat sairaudet, kroonisten sairauksien akuutti paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Sellaisten rokotteiden suunniteltu käyttö, joita testattu protokolla ei sisällä, 30 päivän sisällä (mukaan lukien) rokotuksen jälkeen.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Positiiviset verikokeet HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B/C:lle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai rinnakkain nykyisen tutkimuksen kanssa.
  • Alkoholiriippuvuuden, huumeiden väärinkäytön tai lääkkeiden väärinkäytön historia.
  • Kliinisen tutkijan mukaan kyvyttömyys tai kyvyttömyys täyttää protokollan vaatimukset muun muassa fyysisistä, henkisistä tai sosiaalisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Flu-M Quadro säilöntäaineella
25 vapaaehtoista rokotettiin inaktivoidulla Flu-M Quadro -influenssarokotteella ja säilöntäaineella
Biologinen: Flu-M Quadro [inaktivoitu split-influenssarokote] säilöntäaineella
liuos lihaksensisäiseen injektioon, 0,5 ml
Kokeellinen: Flu-M Quadro ilman säilöntäainetta
25 vapaaehtoista rokotettiin inaktivoidulla Flu-M Quadro -influenssarokotteella ilman säilöntäainetta
Biologinen: Flu-M Quadro [inaktivoitu split-influenssarokote] ilman säilöntäainetta
liuos lihaksensisäiseen injektioon, 0,5 ml
Placebo Comparator: Plasebo
25 vapaaehtoista rokotettiin lumelääkkeellä
Biologinen: Plasebo
liuos lihakseen annettavaa injektiota varten, 0,5 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (paikalliset ja systeemiset rokotuksen jälkeiset reaktiot)
Aikaikkuna: päivät 1-7
päivät 1-7
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (systeemiset rokotuksen jälkeiset reaktiot)
Aikaikkuna: päivät 1-7
päivät 1-7
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kokeen aikana
Aikaikkuna: päivät 1-28
päivät 1-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisten influenssavasta-aineiden pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
Influenssaviruksen hemagglutiniinien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
Serokonversiokerroin
Aikaikkuna: päivät 0, 28
Rokotuksen jälkeen se huutaa yli 2,5
päivät 0, 28
Serokonversiotaso
Aikaikkuna: päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
Serosuojauksen taso
Aikaikkuna: päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen
päivää 0, 28 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 16. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FMVq-I-001/18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia