Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i uzyskanie wstępnych danych na temat immunogenności Flu-M Quadro, 4-walentnej inaktywowanej rozszczepionej szczepionki przeciw grypie, u zdrowych ochotników

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Prosta ślepa faza, kontrolowana placebo, randomizowana próba bezpieczeństwa i reaktogenności czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie Flu-M Quadro Tetravalent, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, wyprodukowana przez FSUE SPbSRIVS FMBA, w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników

Zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i uzyskanie wstępnych danych na temat immunogenności Flu-M Quadro, 4-walentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie typu split u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalny czas udziału ochotników w badaniu wyniesie 35 ± 2 dni. Okres badań przesiewowych - do 7 dni. Okres podawania szczepionki wynosi 1 dzień. Okres obserwacji - 28±2 dni.

Wszyscy ochotnicy są obserwowani przez badacza klinicznego przez 6 miesięcy po szczepieniu poza tym badaniem w celu wykrycia możliwych późnych działań niepożądanych. Jeśli u ochotnika wystąpią jakiekolwiek reakcje typu opóźnionego, zostanie on zaproszony do kliniki w celu skorygowania jego stanu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny i własnoręcznie podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu, przed przeprowadzeniem jakiegokolwiek postępowania procesowego.
  • Zweryfikowana diagnoza „zdrowa”, przy czym badacz kliniczny potwierdzi brak patologii ze strony głównych narządów i układów, wcześniej przeprowadzone standardowe badania kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne nie wykazały żadnych chorób.
  • Wiek od 18 do 60 lat włącznie.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz wszystkich zaplanowanych zabiegach i badaniach.
  • Gotowość ochotników do wypełniania Dzienników Samoobserwacji pomiędzy wizytami w ośrodku klinicznym.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie sezonowej co najmniej 9 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Zgoda ochotniczek na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji antykoncepcja przez cały okres badania, w tym okres obserwacji pod kątem ewentualnych reakcji poszczepiennych

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów, a także na mięso z kurczaka lub jaja kurze/przepiórcze.
  • Reakcja alergiczna na poprzednie szczepienie przeciw grypie.
  • Reakcja niepożądana o ciężkim nasileniu lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednie podanie szczepionki przeciw grypie.
  • Oznaki jakiejkolwiek choroby w momencie włączenia do badania lub jeśli upłynęły mniej niż 4 tygodnie od wyzdrowienia.
  • Każda ostra choroba układu oddechowego występująca mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Zespół Guillain-Barré (ostra polineuropatia) w wywiadzie.
  • Historia białaczki, gruźlicy, raka, chorób autoimmunologicznych.
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem.
  • Długotrwałe stosowanie (powyżej 14 dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Szczepienie jakąkolwiek szczepionką w ciągu miesiąca przed szczepieniem.
  • Ostre choroby zakaźne lub niezakaźne, ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Planowe stosowanie szczepionek nieprzewidzianych w testowanym protokole w ciągu 30 dni (włącznie) po szczepieniu.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pozytywne wyniki badań krwi w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub równolegle z obecnym badaniem.
  • Historia uzależnienia od alkoholu, narkomanii lub nadużywania produktów farmaceutycznych.
  • Niezdolność lub niemożność spełnienia wymagań protokołu m.in. z przyczyn fizycznych, psychicznych lub społecznych w ocenie badacza klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Flu-M Quadro z konserwantem
25 ochotników zaszczepiono inaktywowaną rozszczepioną szczepionką przeciw grypie Flu-M Quadro z konserwantem
Biologiczny: Flu-M Quadro [inaktywowana rozszczepiona szczepionka przeciw grypie] z konserwantem
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml
Eksperymentalny: Flu-M Quadro bez konserwantów
25 ochotników zaszczepiono inaktywowaną szczepionką przeciw grypie typu split Flu-M Quadro bez konserwantów
Biologiczny: Flu-M Quadro [inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu split] bez konserwantów
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml
Komparator placebo: Placebo
25 ochotników zaszczepiono placebo
Biologiczny: Placebo
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje poszczepienne)
Ramy czasowe: dni 1-7
dni 1-7
Częstość występowania działań niepożądanych (ogólnoustrojowe reakcje poszczepienne)
Ramy czasowe: dni 1-7
dni 1-7
Występowanie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: dni 1-28
dni 1-28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość swoistych przeciwciał przeciw grypie w surowicy
Ramy czasowe: dni 0, 28 po szczepieniu
dni 0, 28 po szczepieniu
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciwko hemaglutyninom wirusa grypy
Ramy czasowe: dni 0, 28 po szczepieniu
dni 0, 28 po szczepieniu
Czynnik serokonwersji
Ramy czasowe: dni 0, 28
Krzyczeć, że po szczepieniu będzie więcej niż 2,5
dni 0, 28
Poziom serokonwersji
Ramy czasowe: dni 0, 28 po szczepieniu
dni 0, 28 po szczepieniu
Poziom seroprotekcji
Ramy czasowe: dni 0, 28 po szczepieniu
dni 0, 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMVq-I-001/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami