Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af itraconazol på den farmakokinetiske profil af Etrumadenant hos raske voksne deltagere
Et fase 1, open-label, 2-perioders lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge effekten af multiple doser af itraconazol på den enkeltdosis farmakokinetiske profil af AB928 hos raske voksne deltagere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, voksen, mand eller kvinde (i ikke-fertil alder) ved screeningsbesøget
- Body mass index mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive, ved screening
- Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings EKG
- Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og check-in
- Ikke-rygere eller tidligere rygere (skal være holdt op med at ryge og stoppet med at bruge nikotinholdige produkter >3 måneder før den første dosering) baseret på deltagerens selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, reumatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser
- Har en klinisk relevant kirurgisk anamnese efter den primære investigator eller udpegede person
- Har en anamnese med relevant atopi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller relaterede forbindelser (f.eks. allergi over for itraconazol eller andre azol-svampemidler
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis
Bemærk: Dette er ikke en udtømmende liste over kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etrumadenant derefter Etrumadenant + Itraconazol
Deltagerne vil modtage behandling A (etrumadenant) efterfulgt af behandling B (etrumadenant + itraconazol). Der opretholdes en udvaskningsperiode på 5 dage mellem de to behandlinger. |
Kapsel
Andre navne:
Kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til sidst observerede Ikke-nul koncentration [AUC(0-t)] af etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid '0' ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-inf)] af etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af AUC(0-inf) ekstrapolation (AUC%extrap) af Etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant (Kel) af Etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
Tilsyneladende førsteordens terminale eliminering Halveringstid (t1/2) af Etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz/F) af Etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
Cmax for Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
AUC(0-t) for Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
AUC(0-inf) for Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
AUC% ekstrakt af Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
CL/F af Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
Tmax for Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
Kel af Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
t1/2 af Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
Vz/F af Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
|
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer i 12-leds elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ARC-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .
For mere information, besøg venligst vores hjemmeside.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .