Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​itraconazol på den farmakokinetiske profil af Etrumadenant hos raske voksne deltagere

23. maj 2024 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

Et fase 1, open-label, 2-perioders lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge effekten af ​​multiple doser af itraconazol på den enkeltdosis farmakokinetiske profil af AB928 hos raske voksne deltagere

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​flere orale doser af itraconazol på etrumadenants farmakokinetik, når etrumadenant administreres som en enkelt dosis til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde (i ikke-fertil alder) ved screeningsbesøget
  • Body mass index mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive, ved screening
  • Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings EKG
  • Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og check-in
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere (skal være holdt op med at ryge og stoppet med at bruge nikotinholdige produkter >3 måneder før den første dosering) baseret på deltagerens selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, reumatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser
  • Har en klinisk relevant kirurgisk anamnese efter den primære investigator eller udpegede person
  • Har en anamnese med relevant atopi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller relaterede forbindelser (f.eks. allergi over for itraconazol eller andre azol-svampemidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis

Bemærk: Dette er ikke en udtømmende liste over kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etrumadenant derefter Etrumadenant + Itraconazol

Deltagerne vil modtage behandling A (etrumadenant) efterfulgt af behandling B (etrumadenant + itraconazol).

Der opretholdes en udvaskningsperiode på 5 dage mellem de to behandlinger.
Medicin: Etrumadenant
Kapsel
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Itraconazol
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til sidst observerede Ikke-nul koncentration [AUC(0-t)] af etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid '0' ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-inf)] af etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af AUC(0-inf) ekstrapolation (AUC%extrap) af Etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Tid til Cmax (Tmax) for Etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Tilsyneladende førsteordens terminale eliminationshastighedskonstant (Kel) af Etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Tilsyneladende førsteordens terminale eliminering Halveringstid (t1/2) af Etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase (Vz/F) af Etrumadenant administreret med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Cmax for Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
AUC(0-t) for Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
AUC(0-inf) for Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
AUC% ekstrakt af Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
CL/F af Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Tmax for Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Kel af Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
t1/2 af Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Vz/F af Etrumadenant-metabolitter, når Etrumadenant administreres med eller uden itraconazol
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i periode 2
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og klinisk signifikante ændringer i 12-leds elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorietestresultater.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .

For mere information, besøg venligst vores hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etrumadenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner