Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu itrakonazolu na profil farmakokinetyczny etrumadenantu u zdrowych dorosłych uczestników

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Otwarte, 2-okresowe badanie fazy 1. interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki AB928 u zdrowych dorosłych uczestników

W badaniu tym oceniany będzie wpływ wielokrotnych dawek doustnych itrakonazolu na farmakokinetykę etrumadenantu podawanego w pojedynczej dawce zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta (niemogący zajść w ciążę), podczas wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kilogramami/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG
  • Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i odprawy
  • Osoby niepalące lub byli palacze (musieli rzucić palenie i zaprzestać używania produktów zawierających nikotynę > 3 miesiące przed pierwszą dawką) na podstawie samoopisu uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z klinicznie istotną historią lub obecnością chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, reumatologicznych, endokrynologicznych, tkanki łącznej
  • Mieć klinicznie istotny wywiad chirurgiczny w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby
  • Mieć w wywiadzie istotną atopię lub nadwrażliwość na badane leki lub związki pokrewne (np. alergię na itrakonazol lub inne azolowe leki przeciwgrzybicze)
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki

Uwaga: nie jest to wyczerpująca lista kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etrumadenant, następnie Etrumadenant + Itrakonazol

Uczestnicy otrzymają Leczenie A (etrumadenant), a następnie Leczenie B (etrumadenant + itrakonazol).

Pomiędzy dwoma zabiegami zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: Etrumadenant
Kapsuła
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Itrakonazol
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatnio obserwowanego niezerowego stężenia [AUC(0-t)] etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu „0” ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-inf)] etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ekstrapolacji AUC(0-inf) (AUC%extrap) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Pozorna stała szybkości eliminacji pierwszego rzędu (Kel) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Pozorny terminal pierwszego rzędu Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Cmax metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
AUC(0-t) metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
AUC(0-inf) metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
AUC%ekstrakt metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
CL/F metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Tmax metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Kel metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
t1/2 metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Vz/F metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, parametrach życiowych i wynikach klinicznych badań laboratoryjnych.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arcus Biosciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARC-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami