Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av itrakonazol på den farmakokinetiske profilen til Etrumadenant hos friske voksne deltakere

23. mai 2024 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.

En fase 1, åpen, 2-perioders legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av flere doser av itrakonazol på den farmakokinetiske enkeltdoseprofilen til AB928 hos friske voksne deltakere

Denne studien vil evaluere effekten av flere orale doser av itrakonazol på farmakokinetikken til etrumadenant når etrumadenant administreres som en enkeltdose til friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mann eller kvinne (av ikke-fertil alder), ved screeningbesøket
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kilogram/m^2 inkludert, ved screening
  • Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings EKG
  • Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innsjekking
  • Ikke-røykere eller eks-røykere (må ha sluttet å røyke og sluttet å bruke nikotinholdige produkter >3 måneder før første dosering) basert på deltakerens egenrapportering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, revmatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser
  • Ha en klinisk relevant kirurgisk anamnese etter hovedetterforskerens eller den som er utpekt
  • Har en historie med relevant atopi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller relaterte forbindelser (f.eks. allergi mot itrakonazol eller andre azol-soppmidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før første dosering

Merk: Dette er ikke en uttømmende liste over kriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etrumadenant deretter Etrumadenant + Itrakonazol

Deltakerne vil motta behandling A (etrumadenant) etterfulgt av behandling B (etrumadenant + itrakonazol).

En utvaskingsperiode på 5 dager vil opprettholdes mellom de to behandlingene.

Kapsel
Andre navn:
  • AB928
Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til sist observerte Ikke-null konsentrasjon [AUC(0-t)] av etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid '0' ekstrapolert til uendelig [AUC(0-inf)] av etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av AUC(0-inf) ekstrapolering (AUC%extrap) av Etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Tid til Cmax (Tmax) for Etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Tilsynelatende første-ordens terminal eliminasjonsrate konstant (Kel) av etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Tilsynelatende første orden terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vz/F) av Etrumadenant administrert med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Cmax for Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
AUC(0-t) for Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
AUC(0-inf) for Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
AUC% ekstrakt av Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
CL/F av Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Tmax for Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Kel av Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
t1/2 av Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Vz/F av Etrumadenant-metabolitter når Etrumadenant administreres med eller uten itrakonazol
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 6 i løpet av periode 1; og dag 5, 6, 7, 9 og 11 i løpet av periode 2
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke uønskede hendelser og klinisk signifikante endringer i 12-leder elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARC-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .

For mer informasjon, vennligst besøk vår nettside.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .