Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af subkutan lirentelimab (AK002) i atopisk dermatitis (ATLAS)

24. september 2024 opdateret af: Allakos Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan lirentelimab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis utilstrækkeligt kontrolleret af topiske behandlinger

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan lirentelimab (AK002), givet hver anden uge i 7 doser, hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær AD utilstrækkeligt kontrolleret af topiske behandlinger. Forsøgspersoner, der fuldfører den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede behandlingsperiode kan have mulighed for at tilmelde sig en åben forlængelsesperiode og modtage op til 7 doser subkutan lirentelimab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allakos Investigational Site 218-034
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Allakos Investigational Site 218-074
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Allakos Investigational Site 218-025
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Allakos Investigational Site 218-041
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Allakos Investigational Site 218-072
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Allakos Investigational Site 218-056
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allakos Investigational Site 218-073
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132
        • Allakos Investigational Site 218-051
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-013
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-033
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Allakos Investigational Site 218-071
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Allakos Investigational Site 218-045
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Allakos Investigational Site 218-018
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Allakos Investigational Site 218-046
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 78758
        • Allakos Investigational Site 218-049
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Allakos Investigational Site 218-008
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Allakos Investigational Site 218-048
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Allakos Investigational Site 218-020
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Allakos Investigational Site 218-007
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Allakos Investigational Site 218-068
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Allakos Investigational Site 218-055
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Allakos Investigational Site 218-012
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Allakos Investigational Site 218-069
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Allakos Investigational Site 218-066
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Forenede Stater, 56529
        • Allakos Investigational Site 218-058
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Allakos Investigational Site 218-063
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Allakos Investigational Site 218-032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Allakos Investigational Site 218-026
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Allakos Investigational Site 218-050
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Allakos Investigational Site 218-029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Allakos Investigational Site 218-053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Allakos Investigational Site 218-001
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Allakos Investigational Site 218-062
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Allakos Investigational Site 218-003
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allakos Investigational Site 218-015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Allakos Investigational Site 218-061
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Allakos Investigational Site 218-010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allakos Investigational Site 218-052
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allakos Investigational Site 218-047
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Allakos Investigational Site 218-009
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Allakos Investigational Site 218-201
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-215
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-216
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Allakos Investigational Site 218-208
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Allakos Investigational Site 218-207
      • Frankfurt am main, Tyskland, 60590
        • Allakos Investigational Site 218-212
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Allakos Investigational Site 218-211
      • Lohne, Tyskland, 49393
        • Allakos Investigational Site 218-203
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Allakos Investigational Site 218-210
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Allakos Investigational Site 218-204
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Allakos Investigational Site 218-213
      • Munich, Tyskland, 81369
        • Allakos Investigational Site 218-218
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Allakos Investigational Site 218-205
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Allakos Investigational Site 218-202
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Allakos Investigational Site 218-209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå oplysningerne om undersøgelsen, har kapacitet til at give samtykke og har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Kronisk AD (som defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (Eichenfield, 2014), der har været til stede i mindst 3 år før screeningsbesøget.
  4. Dokumenteret nyere historie med utilstrækkelig respons på behandling med topiske lægemidler såsom topikale kortikosteroider, calcineurinhæmmere, JAK-hæmmere eller PDE4-hæmmere (crisaborol) i mindst 4 uger i de 6 måneder forud for screening, eller personer, for hvem disse topiske behandlinger ellers er medicinsk urådelig (f.eks. på grund af bivirkninger eller sikkerhedsrisici).
  5. Forsøgspersoner, der er biologisk naive eller biologisk udsatte. Biologisk eksponeret omfatter patienter, der har påvist sekundært tab af respons, intolerance eller manglende fortsat adgang til biologiske lægemidler på grund af økonomiske årsager.
  6. EASI-score på ≥16 ved screening og ved baseline.
  7. Involvering af mindst 10 % eller mere af BSA ved screening og ved baseline.
  8. En IGA-score på 3 eller derover på en skala fra 0-4 ved screening og ved baseline.
  9. Forsøgspersonen skal have påført en stabil dosis af ikke-medicinsk, ikke-receptpligtig, topisk blødgørende middel mindst to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage umiddelbart før baseline-besøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af biologiske lægemidler til enhver indikation.
  2. Påvist manglende primær respons på behandling med et biologisk lægemiddel til behandling af AD defineret som ingen respons på behandling på trods af fuldstændig overholdelse af det foreskrevne regime i mindst 3 måneder (primære non-responders).
  3. Anvendelse af en af ​​de følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline-besøget eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil kræve en eller flere sådanne behandlinger i løbet af de første 4 ugers undersøgelsesbehandling: (i) fototerapi for AD; (ii) immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, systemiske calcineurinhæmmere (f.eks. cyclosporin, tacrolimus), mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus, everolimus), anti-metabolitter (f. mycophenolatmofetil), alkyleringsmidler (f.eks. cyclophosphamid), TNF-hæmmere (f.eks. infliximab, adalimumab), eosinofildepleterende lægemidler (f.eks. pramipexol) og systemiske kortikosteroider; (iii) orale JAK-hæmmere inden for 8 uger efter baseline-besøget.
  4. Behandling med biologiske lægemidler: (i) alle celledepleterende midler, inklusive, men ikke begrænset til, rituximab inden for 6 måneder før baseline-besøget eller indtil lymfocyttallet vender tilbage til det normale, alt efter hvad der er længst; (ii) andre biologiske lægemidler (f.eks. dupilumab, omalizumab osv.) inden for 5 halveringstider, hvis kendt, eller 8 uger før baseline-besøget, alt efter hvad der er længst.
  5. Brug af topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, topiske JAK-hæmmere (f.eks. ruxolitinib) eller topiske PDE4-hæmmere (crisaborol) til behandling af AD inden for 1 uge før baseline-besøget.
  6. Regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af en solariekabine/-salon inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  7. Behandling med kemoterapi eller strålebehandling i de foregående 6 måneder.
  8. Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter/konkomitante tilstande, der kan interferere med undersøgelsesvurderinger eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  9. Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin.
  10. Anamnese med malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, tidligt stadie af prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft.
  11. Enhver sygdom, tilstand (medicinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Lirentelimab (AK002) SC 300 mg
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage 7 doser af 300 mg lirentelimab (AK002) indgivet subkutant hver anden uge.
Medicin: AK002
Lirentelimab (AK002) er et humaniseret ikke-fucosyleret immunoglobulin G1(IgG1) monoklonalt antistof rettet mod Siglec-8
Andre navne:
  • Lirentelimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår 75 % forbedring af eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI-75) i uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
EASI-scoren er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis med hensyn til erytem, ​​excoriation, induration og lichenificering over de 4 anatomiske områder af kroppen: nedre og øvre ekstremiteter, krop og hoved. Den samlede EASI-score vil ligge i et interval fra 0 til 72 point (fra ingen sygdom til maksimal sygdoms sværhedsgrad).
Baseline til uge 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i EASI fra baseline til uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
EASI-scoren er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis med hensyn til erytem, ​​excoriation, induration og lichenificering over de 4 anatomiske områder af kroppen: nedre og øvre ekstremiteter, krop og hoved. Den samlede EASI-score vil ligge i et interval fra 0 til 72 point (fra ingen sygdom til maksimal sygdoms sværhedsgrad).
Baseline til uge 14
Andel af forsøgspersoner, der opnår en IGA-score på 0 eller 1 og en forbedring på 2 point i uge 14 vs. baseline
Tidsramme: Baseline til uge 14
Investigator's Global Assessment (IGA) er en 5-punkts skala, der giver en global klinisk vurdering af AD-alvorligheden fra 0 til 4 og vurderer sygdommens sværhedsgrad og kliniske respons ved hjælp af en 5-punkts skala: 0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig. Scoren bestemmes ved at rangordne omfanget af erytem og papulation/infiltration. Et fald i score relaterer sig til en forbedring af tegn og symptomer.
Baseline til uge 14

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af op til 7 doser åbent AK002 hos personer med atopisk dermatitis i den åbne forlængelsesperiode
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 38 uger (open-label forlængelsesperiode)
Bivirkninger blev vurderet i hele den åbne forlængelsesperiode.
Gennem afslutning af studiet, op til 38 uger (open-label forlængelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allakos Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK002-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger