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Uno studio per valutare il lirentelimab sottocutaneo (AK002) nella dermatite atopica (ATLAS)

24 settembre 2024 aggiornato da: Allakos Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lirentelimab sottocutaneo in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave non adeguatamente controllata da trattamenti topici

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di lirentelimab sottocutaneo (AK002), somministrato ogni 2 settimane per 7 dosi, in soggetti adulti con AD da moderata a grave inadeguatamente controllata da trattamenti topici. I soggetti che completano il periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo possono avere la possibilità di iscriversi a un periodo di estensione in aperto e ricevere fino a 7 dosi di lirentelimab sottocutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Allakos Investigational Site 218-201
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-215
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Allakos Investigational Site 218-216
      • Dresden, Germania, 01069
        • Allakos Investigational Site 218-208
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Allakos Investigational Site 218-207
      • Frankfurt am main, Germania, 60590
        • Allakos Investigational Site 218-212
      • Gera, Germania, 07548
        • Allakos Investigational Site 218-211
      • Lohne, Germania, 49393
        • Allakos Investigational Site 218-203
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Allakos Investigational Site 218-210
      • Mainz, Germania, 55128
        • Allakos Investigational Site 218-204
      • Mainz, Germania, 55131
        • Allakos Investigational Site 218-213
      • Munich, Germania, 81369
        • Allakos Investigational Site 218-218
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Allakos Investigational Site 218-205
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Allakos Investigational Site 218-202
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Allakos Investigational Site 218-209
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Allakos Investigational Site 218-034
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Allakos Investigational Site 218-074
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Allakos Investigational Site 218-025
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Allakos Investigational Site 218-041
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Allakos Investigational Site 218-072
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Allakos Investigational Site 218-056
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allakos Investigational Site 218-073
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94132
        • Allakos Investigational Site 218-051
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-013
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Allakos Investigational Site 218-033
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Allakos Investigational Site 218-071
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Allakos Investigational Site 218-045
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Allakos Investigational Site 218-018
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Allakos Investigational Site 218-046
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 78758
        • Allakos Investigational Site 218-049
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Allakos Investigational Site 218-008
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Allakos Investigational Site 218-048
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Allakos Investigational Site 218-020
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Allakos Investigational Site 218-007
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Allakos Investigational Site 218-068
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Allakos Investigational Site 218-055
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Allakos Investigational Site 218-012
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Allakos Investigational Site 218-069
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Allakos Investigational Site 218-066
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stati Uniti, 56529
        • Allakos Investigational Site 218-058
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Allakos Investigational Site 218-063
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Allakos Investigational Site 218-032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Allakos Investigational Site 218-026
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Allakos Investigational Site 218-050
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Allakos Investigational Site 218-029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Allakos Investigational Site 218-053
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Allakos Investigational Site 218-001
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Allakos Investigational Site 218-062
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Allakos Investigational Site 218-003
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allakos Investigational Site 218-015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Allakos Investigational Site 218-061
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Allakos Investigational Site 218-010
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Allakos Investigational Site 218-052
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Allakos Investigational Site 218-047
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Allakos Investigational Site 218-009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. - Il soggetto è in grado di comprendere le informazioni sullo studio, ha la capacità di acconsentire e ha fornito il consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina di età ≥18 e ≤80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. AD cronico (come definito dall'American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (Eichenfield, 2014) che è stato presente per almeno 3 anni prima della visita di screening.
  4. Anamnesi recente documentata di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici come corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina, inibitori della JAK o inibitori della PDE4 (crisaborolo) per almeno 4 settimane nei 6 mesi precedenti lo screening, o soggetti per i quali questi trattamenti topici sono altrimenti medico sconsigliabile (ad esempio, a causa di effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
  5. Soggetti che sono naive ai biologici o esposti ai biologici. I soggetti esposti ai biologici includono i pazienti che hanno dimostrato una perdita secondaria di risposta, intolleranza o mancanza di accesso continuo ai farmaci biologici per motivi economici.
  6. Punteggio EASI ≥16 allo screening e al basale.
  7. Coinvolgimento di almeno il 10% o più di BSA allo screening e al basale.
  8. Un punteggio IGA pari o superiore a 3 su una scala da 0 a 4 allo screening e al basale.
  9. Il soggetto deve aver applicato una dose stabile di emolliente topico non medicato, non soggetto a prescrizione, almeno due volte al giorno per 7 giorni consecutivi immediatamente prima della visita di riferimento.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Uso corrente di farmaci biologici per qualsiasi indicazione.
  2. Mancanza dimostrata di risposta primaria al trattamento con un biologico per il trattamento dell'AD definita come nessuna risposta al trattamento nonostante la completa aderenza al regime prescritto per almeno 3 mesi (non responsivi primari).
  3. Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro 4 settimane prima della visita di riferimento o qualsiasi condizione che, a parere dello Sperimentatore, richieda probabilmente tale/i trattamento/i durante le prime 4 settimane del trattamento in studio: (i) fototerapia per l'AD; (ii) farmaci immunosoppressori o immunomodulatori, inclusi ma non limitati a inibitori sistemici della calcineurina (ad es. ciclosporina, tacrolimus), inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus), antimetaboliti (ad es. micofenolato mofetile), agenti alchilanti (ad es. ciclofosfamide), inibitori del TNF (ad es. infliximab, adalimumab), farmaci che riducono gli eosinofili (ad es. pramipexolo) e corticosteroidi sistemici; (iii) inibitori JAK orali entro 8 settimane dalla visita basale.
  4. Trattamento con farmaci biologici: (i) qualsiasi agente di deplezione cellulare incluso ma non limitato a rituximab entro 6 mesi prima della visita di riferimento o fino a quando la conta dei linfociti non torna alla normalità, qualunque sia il periodo più lungo; (ii) altri farmaci biologici (ad es. dupilumab, omalizumab, ecc.) entro 5 emivite, se note, o 8 settimane prima della visita basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  5. Uso di qualsiasi corticosteroide topico, inibitori topici della calcineurina, inibitori topici della JAK (ad esempio ruxolitinib) o inibitori topici della PDE4 (crisaborolo) per il trattamento dell'AD entro 1 settimana prima della visita di riferimento.
  6. Uso regolare (più di 2 visite a settimana) di una cabina/solarium abbronzante entro 4 settimane dalla visita di screening.
  7. Trattamento con chemioterapia o radioterapia nei 6 mesi precedenti.
  8. Presenza di comorbilità cutanee/condizioni concomitanti che possono interferire con le valutazioni dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  9. Uso pianificato o previsto di qualsiasi farmaco proibito.
  10. Anamnesi di malignità eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma prostatico in stadio iniziale o tumori cutanei non melanoma.
  11. Qualsiasi malattia, condizione (medica o chirurgica) o anomalia cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Lirentelimab (AK002) SC 300 mg
I soggetti in questo braccio riceveranno 7 dosi da 300 mg di lirentelimab (AK002) somministrate per via sottocutanea ogni 2 settimane.
Droga: AK002
Lirentelimab (AK002) è un anticorpo monoclonale umanizzato non fucosilato immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro Siglec-8
Altri nomi:
  • Lirentelimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento del 75% sull'area dell'eczema e sull'indice di gravità (EASI-75) alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
Il punteggio EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità della dermatite atopica rispetto a eritema, escoriazioni, indurimento e lichenificazione nelle 4 regioni anatomiche del corpo: estremità inferiori e superiori, tronco e testa. Il punteggio EASI totale sarà compreso tra 0 e 72 punti (da nessuna malattia alla massima gravità della malattia).
Riferimento alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'EASI dal basale alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
Il punteggio EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità della dermatite atopica rispetto a eritema, escoriazioni, indurimento e lichenificazione nelle 4 regioni anatomiche del corpo: estremità inferiori e superiori, tronco e testa. Il punteggio EASI totale sarà compreso tra 0 e 72 punti (da nessuna malattia alla massima gravità della malattia).
Riferimento alla settimana 14
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 o 1 e un miglioramento di 2 punti alla settimana 14 rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 14
La valutazione globale dell'investigatore (IGA) è una scala a 5 punti che fornisce una valutazione clinica globale della gravità dell'AD che va da 0 a 4 e valuta la gravità della malattia e la risposta clinica utilizzando una scala a 5 punti: 0 = chiara; 1 = quasi limpido; 2 = lieve; 3 = moderato; e 4 = grave. Il punteggio viene determinato classificando l'entità dell'eritema e della papulazione/infiltrazione. Una diminuzione del punteggio è correlata ad un miglioramento dei segni e dei sintomi.
Riferimento alla settimana 14

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità fino a 7 dosi di AK002 in aperto in soggetti con dermatite atopica nel periodo di estensione in aperto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 38 settimane (periodo di estensione in aperto)
Gli eventi avversi sono stati valutati durante tutto il periodo di estensione in aperto.
Fino al completamento dello studio, fino a 38 settimane (periodo di estensione in aperto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allakos Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chin Lee, MD, MPH, Allakos Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK002-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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