Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af embolisering af prostataarterie sammenlignet med Holmium Laser Enucleation af prostata

16. april 2026 opdateret af: Hemendra Shah, University of Miami

Prospektiv, ikke-randomiseret, kontrolleret undersøgelse af prostataarterie-embolisering sammenlignet med Holmium Laser Enucleation af prostata til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi i prostatakirtler større end 80 gram

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere prostataarterieembolisering (PAE) sammenlignet med Holmium laserenucleation af prostata (HoLEP) for at forbedre en patients overordnede prostatarelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 50 år eller ældre.
  2. Patienten har underskrevet informeret samtykke og accepterer at deltage i alle opfølgende studiebesøg.
  3. Patienten har haft LUTS sekundært til BPH eller andre komplikationer sekundært til BPH og kvalificeret til aktiv intervention.
  4. Patienten har en baseline IPSS-score > 13 ved baseline.
  5. Patienten har en prostatastørrelse på mindst 80 gram og ikke mere end 250 gram, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller transrektal ultralyd (TRUS).
  6. Patienten har BPH-symptomer, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling, eller for hvem medicin er kontraindiceret, ikke tolereret eller afvist.
  7. Patienten skal være kandidat til HoLEP eller PAE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har ubehandlet aktiv infektion (f.eks. aktiv urinvejsinfektion eller prostatitis)
  2. Forsøgspersonen har en diagnose eller modtaget behandling for kronisk prostatitis eller kronisk bækkensmertesyndrom (f.eks. ikke-bakteriel kronisk prostatitis).
  3. Patienter med indlagte urinkatetre eller dem, der udfører selvkateterisering.

  4. Biopsi påvist prostata- eller blærekræft.

    - Patient med forhøjet PSA vil blive rådgivet af urolog og en fælles beslutning vil blive truffet med patienten efter diskussion om fordele og ulemper ved prostatabiopsi.

  5. Patienter med neurogen blæresygdom.
  6. Urethral forsnævring, blærehalskontraktur, sphincter abnormiteter, urinobstruktion på grund af andre årsager end BPH eller anden potentielt forvirrende blære- eller urinrørssygdom eller tilstand.
  7. Patienter med tidligere transurethral resektion af prostata (TURP), grønt lys laserbehandling eller andre prostatakirurgiske behandlinger inden for det seneste år (12 måneder).
  8. Enhver kendt tilstand, der begrænser kateterbaseret intervention eller er en kontraindikation for embolisering, såsom intolerance over for en karokklusionsprocedure eller svær åreforkalkning.
  9. Hjertetilstand, herunder kongestiv hjertesvigt eller arytmi, ukontrolleret diabetes mellitus, betydelig luftvejssygdom eller kendt immunsuppression, som krævede hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder.
  10. Akut myokardieinfarkt, åben hjerteoperation eller hjertestop inden for 180 dage før datoen for informeret samtykke.
  11. Patienten er interesseret i fremtidig fertilitet og ønsker at bevare ejakulation vil blive udelukket fra HoLEP-armen
  12. Anamnese med koagulationskaskadeforstyrrelser (som ikke normaliseres af medicinsk behandling før proceduren) eller lidelser, der påvirker trombocyttal eller funktion (f.eks. von Willebrands sygdom), som ville sætte patienten i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning.
  13. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på jodholdige kontrastmidler vil blive udelukket fra PAE-armen.
  14. Anamnese med overfølsomhed over for gelatineprodukter vil blive udelukket fra PAE-armen.
  15. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år.
  16. Post void-rester på mere end 500 ml ved baseline.
  17. Deltagelse i andre BPH-forsøg i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Embosphere Microspheres gruppe
Deltagere i denne gruppe, som gennemgår standardbehandling (SOC) prostataarterieembolisering (PAE) til behandling af deres symptomatiske benigne prostatahyperplasi (BPH), vil modtage Embosphere Microspheres under planlagt SOC PAE-kirurgi.
Enhed: Embosphere mikrosfærer
SOC PAE-proceduren vil blive udført ved at forsøge at embolisere prostataarterier på begge sider i en enkelt session med 300-500 um Embosphere Microspheres. Mikrosfærerne vil blive blandet med et kontrastmiddel og vil blive leveret til arterierne, der forsyner prostata via et mikrokateter.
Aktiv komparator: HoLEP Group
Deltagere i denne gruppe, som gennemgår SOC PAE til behandling af deres symptomatiske benigne prostatahyperplasi (BPH), vil modtage SOC Holmium laserenucleation af prostata (HoLEP).
Procedure: HoLEP-procedure
SOC PAE-proceduren vil blive udført med SOC HoLEP i henhold til standard institutionelle retningslinjer. HoLEP-proceduren involverer at føre et teleskop gennem urinrøret og fjerne den centrale del af prostatakirtlen ved hjælp af en laser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BPH-symptomer målt ved IPSS
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) har en samlet score fra 0-35, hvor den højeste score indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af indlæggelse efter proceduren
Tidsramme: op til 48 timer
Varigheden af ​​hospitalsindlæggelse i forbindelse med hver procedure vil blive beregnet i timer.
op til 48 timer
Varighed af urinkateterisering efter indgrebet
Tidsramme: op til 48 timer
Varigheden af ​​urinkateterisering i forbindelse med hver procedure vil blive beregnet i timer.
op til 48 timer
Ændring i BPH-symptomer målt ved IPSS
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) har en samlet score fra 0-35, hvor den højeste score indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline, 12 måneder
Ændring i maksimal urinflowhastighed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Den maksimale urinflowhastighed (Qmax) vil blive målt via uroflowmetri
Baseline, 12 måneder
Ændring i post-void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
PVR vil blive målt ved hjælp af en ultralyds blærescanner
Baseline, 12 måneder
Ændring i erektil funktion målt ved IIEF
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
International Index of Erectile Function (IIEF) har en samlet score fra 0-25 med højere score, der indikerer bedre erektil funktion
Baseline, 12 måneder
Ændring i retrograd ejakulation målt ved Ejakulatorisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ejakulationsspørgeskemaet har en samlet score fra 0-20, hvor den højere score indikerer bedre resultater
Baseline, 12 måneder
Ændring i inkontinens målt ved ICIQ - UI SF
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) -Urinary Incontinence (UI) Short Form (SF) er en 4-punkts selvrapport om urininkontinens for at dokumentere ændringer i blærefunktion. Score varierer fra 0-21, med højere værdier, der indikerer øget sværhedsgrad.
Baseline, 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig prostatavolumen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og transrektal ultralyd (TRUS)
Baseline, 12 måneder
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Målt ved serumblodprøver
Baseline, 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Som vurderet af behandlende læge
Op til 12 måneder
Forekomst af procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Som vurderet af behandlende læge
Op til 12 måneder
Ændring i medicinforbrug relateret til BPH-LUTS
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i BPH-symptomer på de nedre urinveje (LUTS) medicinbrug (herunder alfablokkere, 5-alfa-reduktasehæmmere og phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere) vil blive rapporteret
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hemendra Shah, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger