Indagine sull'embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto all'enucleazione con laser ad olmio della prostata
Indagine prospettica, non randomizzata, controllata sull'embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto all'enucleazione con laser ad olmio della prostata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica nelle ghiandole prostatiche superiori a 80 grammi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 50 anni o più.
- Il paziente ha firmato il consenso informato e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up dello studio.
- Il paziente ha avuto LUTS secondari all'IPB o qualsiasi complicanza secondaria all'IPB e qualificabile per l'intervento attivo.
- Il paziente ha un punteggio IPSS al basale > 13 al basale.
- Il paziente ha una dimensione della prostata di almeno 80 grammi e non superiore a 250 grammi, misurata mediante risonanza magnetica (MRI) o ecografia transrettale (TRUS).
- Paziente con sintomi di BPH refrattari al trattamento medico o per i quali i farmaci sono controindicati, non tollerati o rifiutati.
- Il paziente deve essere un candidato per HoLEP o PAE.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'infezione attiva non trattata (ad es. infezione attiva del tratto urinario o prostatite)
- - Il soggetto ha una diagnosi o ha ricevuto un trattamento per la prostatite cronica o la sindrome del dolore pelvico cronico (ad esempio, prostatite cronica non batterica).
- Pazienti con catetere urinario a permanenza o che eseguono l'autocateterismo.
Cancro alla prostata o alla vescica comprovato dalla biopsia.
- Il paziente con PSA elevato verrà consigliato dall'urologo e verrà presa una decisione condivisa con il paziente dopo aver discusso dei pro e dei contro della biopsia prostatica.
- Pazienti con disturbi neurogeni della vescica.
- Stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, anomalie dello sfintere, ostruzione urinaria dovuta a cause diverse dall'IPB o altre malattie o condizioni potenzialmente confondenti della vescica o dell'uretra.
- Pazienti con anamnesi di resezione transuretrale della prostata (TURP), trattamento laser a luce verde o altri trattamenti chirurgici alla prostata nell'ultimo anno (12 mesi).
- Qualsiasi condizione nota che limiti l'intervento con catetere o sia una controindicazione all'embolizzazione, come l'intolleranza a una procedura di occlusione dei vasi o una grave aterosclerosi.
- Condizione cardiaca inclusa insufficienza cardiaca congestizia o aritmia, diabete mellito non controllato, malattia respiratoria significativa o immunosoppressione nota che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti.
- Infarto miocardico acuto, chirurgia a cuore aperto o arresto cardiaco entro 180 giorni prima della data del consenso informato.
- Il paziente è interessato alla fertilità futura e desidera preservare l'eiaculazione sarà escluso dal braccio HoLEP
- Anamnesi di disturbi della cascata della coagulazione (che non sono normalizzati dal trattamento medico prima della procedura) o disturbi che influenzano la conta o la funzione piastrinica (ad esempio, malattia di von Willebrand) che metterebbero il soggetto a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio.
- La storia della reazione allergica maggiore agli agenti di contrasto iodati sarà esclusa dal braccio PAE.
- La storia di ipersensibilità ai prodotti di gelatina sarà esclusa dal braccio PAE.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Residuo post-minzionale superiore a 500 ml al basale.
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione BPH durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo delle microsfere dell'embosfera
I partecipanti a questo gruppo che sono sottoposti a embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) standard di cura (SOC) per il trattamento della loro iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH) riceveranno Embosphere Microspheres durante l'intervento chirurgico programmato SOC PAE.
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La procedura SOC PAE verrà eseguita tentando di embolizzare le arterie prostatiche di entrambi i lati in un'unica sessione con 300-500 um Embosphere Microspheres.
Le microsfere saranno miscelate con un agente di contrasto e saranno consegnate alle arterie che irrorano la prostata tramite un microcatetere.
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Comparatore attivo: Gruppo HoLEP
I partecipanti a questo gruppo che sono sottoposti a SOC PAE per il trattamento della loro iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH) riceveranno l'enucleazione laser della prostata con olmio SOC (HoLEP).
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La procedura SOC PAE verrà eseguita con il SOC HoLEP secondo le linee guida istituzionali standard.
La procedura HoLEP prevede il passaggio di un telescopio attraverso l'uretra e la rimozione della parte centrale della ghiandola prostatica mediante un laser.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi dell'IPB misurati dall'IPSS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) ha un punteggio totale che va da 0 a 35 con il punteggio più alto che indica sintomi più gravi
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Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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La durata del ricovero associato a ciascuna procedura sarà calcolata in ore.
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fino a 48 ore
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Durata del cateterismo urinario dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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La durata della cateterizzazione urinaria associata a ciascuna procedura sarà calcolata in ore.
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fino a 48 ore
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Variazione dei sintomi dell'IPB misurati dall'IPSS
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) ha un punteggio totale che va da 0 a 35 con il punteggio più alto che indica sintomi più gravi
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Basale, 12 mesi
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Variazione del flusso massimo di urina
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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La velocità massima del flusso urinario (Qmax) sarà misurata tramite uroflussometria
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Basale, 12 mesi
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Variazione del volume urinario residuo post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il PVR sarà misurato utilizzando uno scanner della vescica a ultrasuoni
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Basale, 12 mesi
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Variazione della funzione erettile misurata dall'IIEF
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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L'International Index of Erectile Function (IIEF) ha un punteggio totale che va da 0 a 25 con un punteggio più alto che indica una migliore funzione erettile
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Basale, 12 mesi
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Variazione dell'eiaculazione retrograda misurata dal questionario eiaculatorio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il questionario eiaculatorio ha un punteggio totale che va da 0 a 20 con il punteggio più alto che indica risultati migliori
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Basale, 12 mesi
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Variazione dell'incontinenza misurata dall'ICIQ - UI SF
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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L'International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) -Urinary Incontinence (UI) Short Form (SF) è un self-report di 4 item sull'incontinenza urinaria per documentare i cambiamenti nella funzione della vescica.
I punteggi vanno da 0 a 21, con valori maggiori che indicano una maggiore gravità.
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Basale, 12 mesi
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Variazione del volume medio della prostata
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Come misurato dalla risonanza magnetica (MRI) e dall'ecografia transrettale (TRUS)
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Basale, 12 mesi
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Variazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Come misurato da campioni di sangue sierico
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Basale, 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Come valutato dal medico curante
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Fino a 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Come valutato dal medico curante
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Fino a 12 mesi
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Cambiamento nell'uso di farmaci correlato a BPH-LUTS
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Verrà segnalata la modifica dell'uso di farmaci per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dell'IPB (inclusi alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa reduttasi e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5))
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hemendra Shah, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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