Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAI-forsøget for overlevende bryst- og tyktarmskræft

20. april 2022 opdateret af: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center

Evaluering af et fysisk aktivitetsvurderings- og rådgivningsindeks for bryst- og tyktarmskræftoverlevere i klinisk praksis (PAI-forsøget)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et Physical Activity Index (PAI) værktøj, der indsamler mål om fysisk aktivitet, styrketræning og stillesiddende adfærd, kan bruges i et klinisk miljø til at overvåge patientens adfærd og give specifikke anbefalinger til, hvordan man opnår og vedligeholder adfærdsmål. Værktøjet vil blive brugt, efter at behandlingen er afsluttet hos overlevende af bryst- og tyktarmskræft, og vil teste, om lægerådgivning kombineret med patientens egenkontrol forbedrer fysisk aktivitet og reducerer stillesiddende adfærd over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 60 år eller ældre diagnosticeret med brystkræft og kvinder eller mænd i alderen 60 år eller ældre diagnosticeret med tyktarmskræft inden for de sidste 5 år
  • ≥ 3 måneder efter afslutning af sidste ordinerede behandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi)
  • Stadier I-III (ingen fase 0 eller metastatiske tilfælde vil blive inkluderet)
  • Kan forstå talte og skriftlige instruktioner på engelsk
  • Deltag i 60 minutter eller mere af MVPA (moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet)/uge i de foregående 6 måneder
  • Har internetadgang eller adgang til datadelingsplan
  • Villig til at komme til fire Penn State Health-besøg i løbet af et år og udfylde anmodede spørgeskemaer
  • Villig til at bruge Garmin Vivofit-enhed, deltage i træningssessioner og færdiggøre træningslogfiler mellem besøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere luftvejs-, led- eller kardiovaskulære problemer, der udelukker PA
  • Metastatisk sygdom
  • Planlagt elektiv operation under intervention/opfølgning
  • Udvise grov kognitiv svækkelse

Vi vil ikke inkludere nogen af ​​følgende sårbare befolkningsgrupper: voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder, nyfødte eller fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standard opfølgende overlevelsespleje, et accelerometer til at måle fysisk aktivitet og NCCN (National Comprehensive Cancer Network) patientmaterialer.
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne vil modtage samme materialer som standardplejegruppen. Derudover vil deltagerne bruge PAI-aktivitetsværktøjet, Garmin aktivitetsmåler og træningslogfiler og modtage periodisk træningstræning.
Kombinationsprodukt: PAI værktøj og træningscoaching
Brug af PAI-værktøj og selvovervågningsværktøjer til at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd. Deltagerne vil modtage en personlig fysisk vurdering og rådgivning fra sundhedsudbyderen, træningslogfiler og en Garmin aktivitetsmåler til brug mellem besøgene og 9 træningscoaching-opkald mellem kliniske besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Introducer PAI-værktøj til at øge PA og reducere stillesiddende adfærd
Tidsramme: 7 dage før hvert besøg klinisk besøg (Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
PAI-værktøj: frekvens og tid brugt i anstrengende moderat og mild PA over 7 dage og selvrapporteret tv-tid eller stillesiddende skærmtid om ugen
7 dage før hvert besøg klinisk besøg (Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i aktivitet målt ved Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema for ældre voksne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette selvrapporterende spørgeskema vurderer den ugentlige hyppighed og varighed af en række fysiske livsstilsaktiviteter, der er meningsfulde og passende for ældre voksne. Resultaterne registreres baseret på antallet af gentagelser, aktiviteten blev gennemført, og de timer, der blev brugt på at udføre aktiviteten fra mindre end 1 time til 9 eller flere timer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Brug af Actigraph til at måle ændringer i aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: 7 dage før hvert klinisk besøg (basislinje, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Aktivitetsmønstre og stillesiddende adfærd baseret på 7 dages brug før klinisk besøg
7 dage før hvert klinisk besøg (basislinje, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) plus National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Patient Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Samlet vurdering af selvrapporteret information om demografiske data, daglige aktiviteter, ernæringsstatus, medicinbrug og sundhedsadfærd.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Exercise Self-Efficacy Scale Denne skala vurderer en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne 3 gange om ugen ved moderat intensitet i 40+ min. pr session i fremtiden.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
For 8 punkter angiver deltagerne deres tillid til at udføre adfærden på en 100-pt procentskala bestående af 10-pt intervaller, der spænder fra 0% (slet ikke sikker) til 100% (meget selvsikker).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00018917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger