Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAI-forsøget for overlevende bryst- og tyktarmskræft

20. april 2022 opdateret af: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center

Evaluering af et fysisk aktivitetsvurderings- og rådgivningsindeks for bryst- og tyktarmskræftoverlevere i klinisk praksis (PAI-forsøget)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et Physical Activity Index (PAI) værktøj, der indsamler mål om fysisk aktivitet, styrketræning og stillesiddende adfærd, kan bruges i et klinisk miljø til at overvåge patientens adfærd og give specifikke anbefalinger til, hvordan man opnår og vedligeholder adfærdsmål. Værktøjet vil blive brugt, efter at behandlingen er afsluttet hos overlevende af bryst- og tyktarmskræft, og vil teste, om lægerådgivning kombineret med patientens egenkontrol forbedrer fysisk aktivitet og reducerer stillesiddende adfærd over tid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 60 år eller ældre diagnosticeret med brystkræft og kvinder eller mænd i alderen 60 år eller ældre diagnosticeret med tyktarmskræft inden for de sidste 5 år
  • ≥ 3 måneder efter afslutning af sidste ordinerede behandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi)
  • Stadier I-III (ingen fase 0 eller metastatiske tilfælde vil blive inkluderet)
  • Kan forstå talte og skriftlige instruktioner på engelsk
  • Deltag i 60 minutter eller mere af MVPA (moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet)/uge i de foregående 6 måneder
  • Har internetadgang eller adgang til datadelingsplan
  • Villig til at komme til fire Penn State Health-besøg i løbet af et år og udfylde anmodede spørgeskemaer
  • Villig til at bruge Garmin Vivofit-enhed, deltage i træningssessioner og færdiggøre træningslogfiler mellem besøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere luftvejs-, led- eller kardiovaskulære problemer, der udelukker PA
  • Metastatisk sygdom
  • Planlagt elektiv operation under intervention/opfølgning
  • Udvise grov kognitiv svækkelse

Vi vil ikke inkludere nogen af ​​følgende sårbare befolkningsgrupper: voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, gravide kvinder, nyfødte eller fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standard opfølgende overlevelsespleje, et accelerometer til at måle fysisk aktivitet og NCCN (National Comprehensive Cancer Network) patientmaterialer.
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne vil modtage samme materialer som standardplejegruppen. Derudover vil deltagerne bruge PAI-aktivitetsværktøjet, Garmin aktivitetsmåler og træningslogfiler og modtage periodisk træningstræning.
Kombinationsprodukt: PAI værktøj og træningscoaching
Brug af PAI-værktøj og selvovervågningsværktøjer til at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd. Deltagerne vil modtage en personlig fysisk vurdering og rådgivning fra sundhedsudbyderen, træningslogfiler og en Garmin aktivitetsmåler til brug mellem besøgene og 9 træningscoaching-opkald mellem kliniske besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Introducer PAI-værktøj til at øge PA og reducere stillesiddende adfærd
Tidsramme: 7 dage før hvert besøg klinisk besøg (Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
PAI-værktøj: frekvens og tid brugt i anstrengende moderat og mild PA over 7 dage og selvrapporteret tv-tid eller stillesiddende skærmtid om ugen
7 dage før hvert besøg klinisk besøg (Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i aktivitet målt ved Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) spørgeskema for ældre voksne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Dette selvrapporterende spørgeskema vurderer den ugentlige hyppighed og varighed af en række fysiske livsstilsaktiviteter, der er meningsfulde og passende for ældre voksne. Resultaterne registreres baseret på antallet af gentagelser, aktiviteten blev gennemført, og de timer, der blev brugt på at udføre aktiviteten fra mindre end 1 time til 9 eller flere timer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Brug af Actigraph til at måle ændringer i aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: 7 dage før hvert klinisk besøg (basislinje, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Aktivitetsmønstre og stillesiddende adfærd baseret på 7 dages brug før klinisk besøg
7 dage før hvert klinisk besøg (basislinje, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) plus National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Patient Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Samlet vurdering af selvrapporteret information om demografiske data, daglige aktiviteter, ernæringsstatus, medicinbrug og sundhedsadfærd.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Exercise Self-Efficacy Scale Denne skala vurderer en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne 3 gange om ugen ved moderat intensitet i 40+ min. pr session i fremtiden.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
For 8 punkter angiver deltagerne deres tillid til at udføre adfærden på en 100-pt procentskala bestående af 10-pt intervaller, der spænder fra 0% (slet ikke sikker) til 100% (meget selvsikker).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PAI værktøj og træningscoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner