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Il processo PAI per i sopravvissuti al cancro al seno e al colon

20 aprile 2022 aggiornato da: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center

Valutazione di un indice di valutazione e consulenza dell'attività fisica per i sopravvissuti al cancro al seno e al colon nella pratica clinica (lo studio PAI)

Lo scopo dello studio è determinare se uno strumento per l'indice di attività fisica (PAI) che raccoglie misure sull'attività fisica, l'allenamento della forza e il comportamento sedentario può essere utilizzato in ambito clinico per monitorare il comportamento del paziente e fornire raccomandazioni specifiche su come raggiungere e mantenere obiettivi comportamentali. Lo strumento verrà utilizzato dopo il completamento del trattamento nei sopravvissuti al cancro al seno e al colon e testerà se la consulenza medica combinata con l'automonitoraggio del paziente migliora l'attività fisica e riduce il comportamento sedentario nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi di cancro al seno e donne o uomini di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi di cancro al colon negli ultimi 5 anni
  • ≥ 3 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento prescritto (ad es. chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico)
  • Stadi I-III (non saranno inclusi casi di stadio 0 o metastatici)
  • In grado di comprendere istruzioni orali e scritte in inglese
  • Partecipare a 60 minuti o più di MVPA (attività fisica di intensità da moderata a vigorosa)/settimana per i 6 mesi precedenti
  • Avere accesso a Internet o accesso al piano di condivisione dei dati
  • Disposto a venire a quattro visite Penn State Health nel corso di un anno, completando i questionari richiesti
  • Disposto a utilizzare il dispositivo Garmin Vivofit, partecipare a sessioni di allenamento e completare i registri degli esercizi tra una visita e l'altra

Criteri di esclusione:

  • Precedenti problemi respiratori, articolari o cardiovascolari che precludono la PA
  • Malattia metastatica
  • Chirurgia elettiva programmata durante l'intervento/follow-up
  • Mostra un grave deterioramento cognitivo

Non includeremo nessuna delle seguenti popolazioni vulnerabili: adulti incapaci di acconsentire, individui che non sono ancora adulti, donne incinte, neonati o detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno cure di sopravvivenza di follow-up standard, un accelerometro per misurare l'attività fisica e materiali per pazienti NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti riceveranno gli stessi materiali del gruppo standard di assistenza. Inoltre, i partecipanti utilizzeranno lo strumento PAI Activity, il tracker di attività Garmin e i registri degli esercizi e riceveranno anche coaching periodico sugli esercizi.
Prodotto combinato: Strumento PAI e coaching per gli esercizi
Utilizzo dello strumento PAI e degli strumenti di automonitoraggio per aumentare l'attività fisica e ridurre i comportamenti sedentari. I partecipanti riceveranno una valutazione fisica personalizzata e una consulenza da parte di un operatore sanitario, registri degli esercizi e un tracker di attività Garmin da utilizzare tra le visite e 9 chiamate di allenamento tra le visite cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Introdurre lo strumento PAI per aumentare la PA e ridurre il comportamento sedentario
Lasso di tempo: 7 giorni prima di ogni visita clinica (basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Strumento PAI: frequenza e tempo trascorso in PA faticoso moderato e lieve per 7 giorni e tempo televisivo autodichiarato o tempo davanti allo schermo sedentario a settimana
7 giorni prima di ogni visita clinica (basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Variazione dell'attività misurata dal questionario CHAMPS (Programma modello di attività sane della comunità per anziani) per gli anziani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questo questionario di autovalutazione valuta la frequenza settimanale e la durata di una varietà di attività fisiche nello stile di vita che sono significative e appropriate per gli anziani. I punteggi vengono registrati in base al numero di ripetizioni l'attività è stata completata e le ore trascorse facendo l'attività da meno di 1 ora a 9 o più ore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Uso di Actigraph per misurare i cambiamenti nell'attività e nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: 7 giorni prima di ogni visita clinica (basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Schemi di attività e comportamento sedentario basati su 7 giorni di utilizzo prima della visita clinica
7 giorni prima di ogni visita clinica (basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Cancer and Aging Research Group (CARG) più National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) e Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Geriatric Assessment Study Questionario per i pazienti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione aggregata delle informazioni auto-riportate su dati demografici, attività quotidiane, stato nutrizionale, uso di farmaci e comportamenti di salute.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala di autoefficacia dell'esercizio Questa scala valuta le convinzioni di un individuo sulla propria capacità di continuare ad allenarsi 3 volte alla settimana a intensità moderata per 40+ min. per sessione in futuro.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Per 8 elementi, i partecipanti indicano la loro fiducia nell'eseguire il comportamento su una scala percentuale di 100 punti composta da incrementi di 10 punti, che vanno dallo 0% (per niente sicuro) al 100% (molto sicuro).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00018917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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