Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAI Trial dla osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center

Ocena oceny aktywności fizycznej i wskaźnika poradnictwa dla osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego w praktyce klinicznej (badanie PAI)

Celem badania jest ustalenie, czy narzędzie wskaźnika aktywności fizycznej (PAI), które zbiera pomiary dotyczące aktywności fizycznej, treningu siłowego i siedzącego trybu życia, może być stosowane w warunkach klinicznych do monitorowania zachowania pacjentów i dostarczania konkretnych zaleceń, jak osiągnąć i utrzymać cele zachowania. Narzędzie będzie używane po zakończeniu leczenia u osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego, i sprawdzi, czy poradnictwo lekarskie w połączeniu z samokontrolą pacjenta poprawia aktywność fizyczną i ogranicza siedzący tryb życia w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 60 lat lub starsze, u których zdiagnozowano raka piersi oraz kobiety lub mężczyźni w wieku 60 lat lub starsi, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano raka jelita grubego
  • ≥ 3 miesiące po zakończeniu ostatniego przepisanego leczenia (tj. chemioterapii, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego)
  • Etapy I-III (nie uwzględniono stadium 0 ani przypadków przerzutów)
  • Rozumie ustne i pisemne instrukcje w języku angielskim
  • Uczestniczyć w co najmniej 60 minutach MVPA (aktywność fizyczna o umiarkowanej lub intensywnej intensywności) tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy
  • Mieć dostęp do internetu lub dostęp do planu udostępniania danych
  • Chęć przybycia na cztery wizyty w Penn State Health w ciągu roku, wypełniając wymagane kwestionariusze
  • Chęć korzystania z urządzenia Garmin Vivofit, uczestniczenia w sesjach coachingu ćwiczeń i uzupełniania dzienników ćwiczeń między wizytami

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze problemy z oddychaniem, stawami lub układem krążenia wykluczające PA
  • Choroba przerzutowa
  • Planowana planowa operacja podczas interwencji/kontynuacji
  • Wykazują rażące upośledzenie funkcji poznawczych

Nie uwzględnimy żadnej z następujących wrażliwych populacji: dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody, osób, które nie są jeszcze dorosłe, kobiet w ciąży, noworodków ani więźniów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę po przeżyciu, akcelerometr do pomiaru aktywności fizycznej oraz materiały dla pacjentów NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają takie same materiały jak standardowa grupa opiekuńcza. Ponadto uczestnicy będą korzystać z narzędzia PAI Activity Tool, monitora aktywności Garmin i dzienników ćwiczeń, a także otrzymają okresowe porady dotyczące ćwiczeń.
Produkt złożony: Narzędzie PAI i coaching ćwiczeń
Wykorzystanie narzędzia PAI i narzędzi do samokontroli w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia zachowań siedzących. Uczestnicy otrzymają spersonalizowaną ocenę fizyczną i poradę od pracownika służby zdrowia, dzienniki ćwiczeń i monitor aktywności firmy Garmin do wykorzystania między wizytami oraz 9 rozmów dotyczących ćwiczeń między wizytami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wprowadź narzędzie PAI, aby zwiększyć PA i ograniczyć siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 7 dni przed każdą wizytą wizyta kliniczna (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Narzędzie PAI: częstotliwość i czas spędzany w męczącym, umiarkowanym i łagodnym PA w ciągu 7 dni oraz czas spędzony przed telewizorem lub siedzący tryb spędzany przed ekranem tygodniowo
7 dni przed każdą wizytą wizyta kliniczna (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana aktywności mierzona za pomocą kwestionariusza Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) dla osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ten kwestionariusz samoopisowy ocenia tygodniową częstotliwość i czas trwania różnych aktywności fizycznych związanych ze stylem życia, które są znaczące i odpowiednie dla osób starszych. Wyniki są rejestrowane na podstawie liczby powtórzeń, które ćwiczenie zostało zakończone, oraz godzin spędzonych na wykonywaniu ćwiczenia od mniej niż 1 godziny do 9 lub więcej godzin.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wykorzystanie Actigraph do pomiaru zmian aktywności i siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 7 dni przed każdą wizytą kliniczną (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Wzorce aktywności i siedzący tryb życia na podstawie 7 dni noszenia przed wizytą kliniczną
7 dni przed każdą wizytą kliniczną (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana grupa badawcza ds. raka i starzenia się (CARG) oraz National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) i system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Badanie oceny geriatrycznej Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zagregowana ocena samodzielnie zgłaszanych informacji na temat danych demograficznych, codziennych czynności, stanu odżywienia, stosowania leków i zachowań zdrowotnych.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń Ta skala ocenia przekonania danej osoby co do jej zdolności do kontynuowania ćwiczeń 3 razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością przez ponad 40 min. za sesję w przyszłości.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W przypadku 8 pozycji uczestnicy wskazują swoją pewność wykonania zachowania na 100-punktowej skali procentowej składającej się z 10-punktowych przyrostów, od 0% (całkowicie niepewni) do 100% (wysoce pewni).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00018917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami