Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapp til at fremme familieplejers engagement i intensivafdelingen (ICU-CARE)

2. januar 2024 opdateret af: University of Nebraska

Evaluering af en mobilapp til at fremme familieplejers engagement i symptomvurdering og -håndtering under mekanisk ventilation på intensivafdelingen

Formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at udvikle og teste mobilapp, Intensive Care Unit-Caregiver Activation Response og Engagement (ICU-CARE). ICU-CARE giver et simuleret læringsmiljø for at opmuntre familieplejere til mekanisk ventilerede patienter til at vurdere to patientsymptomer, tørst og angst, og udføre specifikke ikke-farmakologiske komfortforanstaltninger for at hjælpe med at lindre patientens symptombyrde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer for kritisk pleje opfordrer til liberal inklusion af familieplejere i sengepleje, men på trods af overbevisende beviser for, at aktiv familiedeltagelse forbedrer patientens og familiens oplevelse samt sikkerhed, kvalitet og levering af pleje, har kritisk sygeplejersker få evidensbaserede strategier at engagere pårørende som aktive deltagere i ydelsen af ​​pleje på intensivafdelingen (ICU). Det overordnede formål med dette forslag er at udvikle og teste en mobilapp, Intensive Care Unit-Caregiver Activation Response and Engagement [ICU-CARE]. ICU-CARE giver et simuleret læringsmiljø, der inkorporerer etablerede motiverende læringsteorier for at opmuntre familieplejere til mekanisk ventilerede patienter til at vurdere to patientsymptomer, tørst og angst, og udføre specifikke ikke-farmakologiske symptomhåndteringsteknikker for at hjælpe med at lindre patientens symptombyrde. Dette projekt, styret af Individ and Family Self-Management Theory, har til formål at (1) Etablere gennemførligheden og acceptablen af ​​ICU-CARE interventionen for familieplejere, der er indskrevet i den eksperimentelle arm; og (2) Bestem indflydelsen af ​​ICU-CARE interventionen på plejepersonalets proceskarakteristika, proksimale plejeresultater og distale plejeresultater sammenlignet med familieplejere indskrevet i kontrolarmen. For at imødekomme disse studiemål vil en bekvemmelighedsprøve på 60 familieplejere til mekanisk ventilerede patienter blive rekrutteret til dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg. 30 deltagere vil blive tilmeldt kontrolgruppen, som vil modtage sædvanlig pleje med rutinemæssig støtte fra plejepersonalet. Interventionsdeltagere (n=30) vil blive tilmeldt en eksperimentel tilstand ICU-CARE, der vil bestå af et teoretisk funderet mobilapp-program for at fremme omsorgspersonens engagement i symptomvurdering og -håndtering på ICU. Dette projekt vil hjælpe yderligere med at definere omfanget, omfanget og karakteren af ​​patient- og familieengagement i intensivafdelingen, og hvis det er bevist gennemførligt, rummer vores intervention potentialet til at ændre intensivsygeplejepraksisparadigmet ved at integrere familieplejere som dynamiske partnere i intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne plejere af mekanisk ventilerede ICU-patienter, som er:

  • Alder 19 eller ældre
  • Kan forstå engelsk
  • Kan og er villig til at bruge de hospitalsleverede tablet-enheder
  • Kan se billeder på en skærm og høre lyd gennem et standard headset
  • Har grundlæggende læsefærdigheder og evnen til at læse højt

Kritisk syge patienter på intensivafdelingen, som er:

  • Alder 19 eller ældre
  • Mekanisk ventileret
  • Forventes at kræve > 72 sammenhængende timers mekanisk ventilation under deres intensivophold
  • Rolig, samarbejdsvillig (en Richmond Agitation-Sedation Scale-score mellem -5 og +1)
  • I stand til pålideligt at rapportere symptomer på tørst og angst pr. sygeplejefaglig vurdering
  • Har ingen dokumenteret hørenedsættelse
  • Har en udpeget omsorgsperson, der besøger ofte (dagligt i minimum 1 time)

Ekskluderingskriterier:

Voksne plejere af mekanisk ventilerede ICU-patienter, som er:

  • Omsorgspersoner til patienter, der ikke i øjeblikket gennemgår mekanisk ventilation
  • Plejere til patienter, der ikke er rolige, samarbejdsvillige (en Richmond Agitation- - Sedation Scale-score mellem +2 og +4),
  • Pårørende til patienter, der ikke pålideligt kan rapportere symptomer på tørst og angst
  • Pårørende til patienter, der har dokumenteret hørenedsættelse.
  • Pårørende, der ikke besøger patienten ofte (mindst én gang dagligt i minimum 1 time som beskrevet af plejepersonalet)

Kritisk syge patienter på intensivafdelingen, som er:

  • Kom sig efter en af ​​følgende operationer: glosektomi, maxillektomi, nakkedissektion, ansigts-/nakkeklap
  • Modtager aggressiv ventilatorstøtte såsom positivt endeekspiratorisk tryk > 15 cm vand, tilbøjelig ventilation
  • Ikke alarm pr. sygeplejevurdering (Richmond Agitation-Sedation Scale Score +2 eller højere)
  • Alvorlige kognition eller kommunikationsproblemer (dvs. koma som hovedårsagen til intubation, demens, alvorlig delirium)
  • Døvhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje fortsætter. Plejeren kommer ikke til at bruge appen. Plejeren vil blive spurgt om daglige foranstaltninger, og patienten vil blive spurgt om tørst og angst dagligt, når patienten er vågen nok til at besvare disse spørgsmål. Pårørende vil blive stillet spørgsmål på 3 forskellige tidspunkter: Dag 1, 24-48 timer efter indskrivning og 2-4 uger efter patienten er udskrevet fra intensivafdelingen.
Eksperimentel: Intervention med App
Plejeren får adgang til at bruge appen. Hver dag vil efterforskerne bede patienten om at vurdere deres tørst og angst og plejepersonalet om at besvare daglige foranstaltninger gennem ansøgningen. Pårørende vil blive stillet spørgsmål på 3 forskellige tidspunkter: Dag 1, 24-48 timer efter indskrivning og 2-4 uger efter patienten er udskrevet fra intensivafdelingen. Plejeren vil blive undervist i, hvordan man bruger appen. Plejeren vil få de forsyninger, som omsorgspersonen har brug for for at udføre symptomhåndteringsinterventionen. Efterforskere vil bede plejepersonalet om at bruge appen mindst én gang om dagen, men plejepersonalet kan bruge det så meget som ønsket, mens patienten er på intensivafdelingen.
Adfærdsmæssigt: ICU-pleje
Mobilapp-interventionen, ICU-CARE, vil bestå af 3 separate uddannelsesmoduler, hver ca. 5-7 minutter lange: (Modul #1) ICU-orientering, (Modul #2) Symptomvurdering, (Module #3) Symptomhåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivning Mulighed for ICU-CARE
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
Samlet antal forsøgspersoner screenet, henvendt sig, givet samtykke og afvist
Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
Bæredygtighed af ICU-CARE indskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
Differentielle nedslidningsrater - antallet af forsøgspersoner i hver gruppe, der fuldfører alle undersøgelsesopfølgningsforanstaltninger
Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
Dosering af ICU-CARE
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
Antal doser af interventionen pr. deltager
Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
Acceptabilitet af ICU-CARE
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
Samlet score for en ændret version af Acceptability Instrument for undervisningsmateriale. Minimumscore = 11; Maksimal score = 55. Højere score indikerer større accept.
Gennem studieafslutning, anslået 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af ICU-CARE på Caregiver Process Karakteristika - Caregiver Activation
Tidsramme: Ved studieoptagelse, 24-48 timer efter studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Caregiver-aktivering målt ved Patient Activation Measure for Family Caregivers (CG-PAM). Minimumsscore = 1; Maksimal score = 4. Højere score indikerer større aktivering.
Ved studieoptagelse, 24-48 timer efter studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Indflydelse af ICU-CARE på Caregiver Process Karakteristika - Caregiver Self-efficacy
Tidsramme: Ved studieoptagelse, 24-48 timer efter studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Caregiver self-efficacy målt ved Caregiver Self-Efficacy Scale (CaSES). Skalaen indeholder fire underskalaer, der bedømmes separat. Minimumscore =1; Maksimal score = 5. Højere score indikerer større self-efficacy.
Ved studieoptagelse, 24-48 timer efter studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Indflydelse af ICU-CARE på Caregiver Process Karakteristika - Caregiver Preparedness
Tidsramme: Ved studieoptagelse, 24-48 timer efter studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Caregiver Preparedness målt ved Preparedness for Caregiving-skalaen (Prep Scale). Minimumsscore = 0; Maksimal score = 32. Jo højere score, jo mere forberedt føler omsorgspersonen sig på omsorg.
Ved studieoptagelse, 24-48 timer efter studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Indflydelse af ICU-CARE på proksimale plejeresultater - Symptomvurdering
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Hyppighed af symptomvurderingsadfærd - antallet af gange i en 24 timers periode, som forsøgspersonen registrerer en patientsymptomvurdering i ICU-CARE-appen
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Indflydelse af ICU-CARE på proksimale plejeresultater - Symptomhåndtering
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Hyppighed af symptomhåndteringsadfærd - antallet af gange i en 24-timers periode, som forsøgspersonen registrerer en patientsymptomhåndteringsteknik i ICU-CARE-appen
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Indflydelse af ICU-CARE på proksimale plejeresultater - Caregiver Anxiety
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Pårørende-angst målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State). Minimumsscore = 0; Maksimal score = 6. Højere score indikerer større angst.
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Indflydelse af ICU-CARE på proksimale plejeresultater - Patienttørst
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Patienttørst målt med en 0-100 visuel analog skala for tørst (VAS-Tørst)
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Indflydelse af ICU-CARE på proksimale plejeresultater - patientangst
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Patientangst målt ved en 0-100 visuel analog skala for angst (VAS-Angst)
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Caregiver Global Health Status
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Caregiver Global Health Status målt ved Patient-Reported Outcome Measure (PROMIS-10). 5 spørgsmål hver på 2 (1-5) underskalaer (Global Physical Health, Global Mental Health). En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger. Højere score indikerer en sundere patient.
Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Plejegivers angst og depressive symptomer
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Pårørendes angst og depressive symptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). To sub-skalaer (Angst & Depression) scorede separat. Minimumscore = 0; Maksimal score = 21. Højere score = højere angst og/eller depression.
Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Caregiver Satisfaction
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Pårørendetilfredshed målt ved Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS). Minimumscore = 5; Maksimal score = 25. Højere score indikerer større tilfredshed.
Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Caregiver ICU-erfaring
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Samlet effekt af ICU-erfaring for plejepersonale målt ved Impact of Events Scale-Revised. Minimumscore = 0; Maksimal score = 88. Højere score indikerer stor indflydelse af livsbegivenhed.
Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Patientagitation
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Sygeplejerskedokumentation af patienturoligheder i den elektroniske journal
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Patientsmerte
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Sygeplejerskedokumentation af patientens smerter i den elektroniske journal
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Varighed af ventilation
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Varighed af mekanisk ventilation
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Sedativ eksponering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
Sedationseksponering (sedationsintensitet og sedationsfrekvens)
Gennem studieafslutning, anslået 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0625-17-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger