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App mobile per promuovere il coinvolgimento del caregiver familiare nell'unità di terapia intensiva (ICU-CARE)

2 gennaio 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Valutazione di un'app mobile per promuovere il coinvolgimento del caregiver familiare nella valutazione e gestione dei sintomi durante la ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva

Lo scopo di questo studio pilota controllato randomizzato è sviluppare e testare l'app mobile, la risposta all'attivazione dell'unità di terapia intensiva e l'impegno (ICU-CARE). ICU-CARE fornisce un ambiente di apprendimento simulato per incoraggiare gli assistenti familiari di pazienti ventilati meccanicamente a valutare due sintomi del paziente, la sete e l'ansia, ed eseguire specifiche misure di comfort non farmacologiche per alleviare il carico sintomatico del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le linee guida di terapia intensiva richiedono l'inclusione liberale dei caregiver familiari nell'assistenza al letto del paziente, ma nonostante le prove convincenti che la partecipazione attiva della famiglia migliora l'esperienza del paziente e della famiglia, nonché la sicurezza, la qualità e l'erogazione delle cure, gli infermieri di terapia intensiva hanno poche strategie basate sull'evidenza coinvolgere i caregiver familiari come partecipanti attivi nella fornitura di cure nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'obiettivo generale di questa proposta è sviluppare e testare un'app mobile, Risposta e coinvolgimento dell'attivazione dell'unità di terapia intensiva-caregiver [ICU-CARE]. ICU-CARE fornisce un ambiente di apprendimento simulato che incorpora teorie di apprendimento motivazionali consolidate per incoraggiare i caregiver familiari di pazienti ventilati meccanicamente a valutare due sintomi del paziente, sete e ansia, ed eseguire specifiche tecniche di gestione dei sintomi non farmacologici per alleviare il carico sintomatico del paziente. Questo progetto, guidato dalla teoria dell'autogestione individuale e familiare, mira a (1) Stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento ICU-CARE per i caregiver familiari arruolati nel braccio sperimentale; e (2) Determinare l'influenza dell'intervento ICU-CARE sulle caratteristiche del processo del caregiver, sugli esiti dell'assistenza prossimale e sugli esiti dell'assistenza distale rispetto ai caregiver familiari arruolati nel braccio di controllo. Per affrontare questi obiettivi dello studio, in questo studio pilota controllato randomizzato verrà reclutato un campione di convenienza di 60 caregiver familiari di pazienti ventilati meccanicamente. 30 partecipanti saranno iscritti al gruppo di controllo che riceverà cure abituali con pratiche di supporto di routine del caregiver. I partecipanti all'intervento (n = 30) saranno iscritti a una condizione sperimentale ICU-CARE, che consisterà in un programma di app mobile teoricamente fondato per promuovere il coinvolgimento del caregiver nella valutazione e gestione dei sintomi in terapia intensiva. Questo progetto aiuterà a definire ulteriormente la portata, l'estensione e la natura del coinvolgimento del paziente e della famiglia in terapia intensiva e, se dimostrato fattibile, il nostro intervento ha il potenziale per cambiare il paradigma della pratica infermieristica in terapia intensiva integrando i caregiver familiari come partner dinamici nell'assistenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Nebraska Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caregiver adulti di pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che sono:

  • Età 19 o più
  • In grado di comprendere l'inglese
  • In grado e disposto a utilizzare i dispositivi tablet forniti dall'ospedale
  • Può visualizzare le immagini su uno schermo e ascoltare l'audio tramite un auricolare standard
  • Avere abilità di lettura di base e la capacità di leggere ad alta voce

Pazienti in condizioni critiche in terapia intensiva che sono:

  • Età 19 o più
  • Ventilato meccanicamente
  • Si prevede che richiedano> 72 ore consecutive di ventilazione meccanica durante la degenza in terapia intensiva
  • Calmo, collaborativo (punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond compreso tra -5 e +1)
  • In grado di segnalare in modo affidabile sintomi di sete e ansia per valutazione infermieristica
  • Non avere deficit uditivi documentati
  • Avere un caregiver designato che visiti frequentemente (ogni giorno per un minimo di 1 ora)

Criteri di esclusione:

Caregiver adulti di pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che sono:

  • Assistenti di pazienti che non sono attualmente sottoposti a ventilazione meccanica
  • Caregiver di pazienti che non sono calmi, collaborativi (un punteggio della scala Richmond Agitation- - Sedation tra +2 e +4),
  • Caregiver di pazienti che non possono riferire in modo affidabile sintomi di sete e ansia
  • Assistenti di pazienti con deficit uditivo documentato.
  • Caregiver che non visitano frequentemente il paziente (almeno una volta al giorno per un minimo di 1 ora come descritto dal personale infermieristico)

Pazienti in condizioni critiche in terapia intensiva che sono:

  • Recupero da uno qualsiasi dei seguenti interventi chirurgici: glossectomia, maxillectomia, dissezione del collo, lembo facciale/collo
  • Ricezione di supporto ventilatorio aggressivo come pressione positiva di fine espirazione > 15 cm di acqua, ventilazione prona
  • Non allerta per valutazione infermieristica (punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond +2 o superiore)
  • Gravi problemi cognitivi o di comunicazione (es. coma come causa principale di intubazione, demenza, grave delirium)
  • Sordità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Continuano le cure abituali. L'assistente non potrà utilizzare l'app. Al caregiver verranno chieste le misure giornaliere e al paziente verrà chiesto della sete e dell'ansia ogni giorno quando il paziente è sufficientemente sveglio per rispondere a queste domande. Al caregiver verranno poste domande in 3 momenti diversi: il giorno 1, 24-48 ore dopo l'arruolamento e 2-4 settimane dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva.
Sperimentale: Intervento con App
L'assistente ha accesso per utilizzare l'app. Ogni giorno, gli investigatori chiederanno al paziente di valutare la propria sete e ansia e al caregiver di rispondere alle misurazioni quotidiane attraverso l'applicazione. Al caregiver verranno poste domande in 3 momenti diversi: il giorno 1, 24-48 ore dopo l'arruolamento e 2-4 settimane dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva. All'assistente verrà insegnato come utilizzare l'app. Al caregiver verranno fornite le forniture di cui ha bisogno per eseguire l'intervento di gestione dei sintomi. Gli investigatori chiederanno all'assistente di utilizzare l'app almeno una volta al giorno, ma l'assistente può utilizzarla quanto desidera mentre il paziente è in terapia intensiva.
Comportamentale: ICU-Care
L'intervento dell'app mobile, ICU-CARE, consisterà in 3 moduli educativi separati, ciascuno della durata di circa 5-7 minuti: (Modulo n. 1) Orientamento in terapia intensiva, (Modulo n. 2) Valutazione dei sintomi, (Modulo n. 3) Gestione dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione Fattibilità di ICU-CARE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 3 anni.
Totale soggetti selezionati, avvicinati, acconsentiti e rifiutati
Attraverso il completamento dello studio, stimato 3 anni.
Sostenibilità dell'arruolamento in ICU-CARE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 3 anni.
Tassi di abbandono differenziali: il numero di soggetti in ciascun gruppo che completano tutte le misure di follow-up dello studio
Attraverso il completamento dello studio, stimato 3 anni.
Dosaggio di ICU-CARE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 3 anni.
Numero di dosi dell'intervento per partecipante
Attraverso il completamento dello studio, stimato 3 anni.
Accettabilità di ICU-CARE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, stimato 3 anni.
Punteggio totale di una versione modificata dello strumento di accettabilità del materiale didattico. Punteggio minimo = 11; Punteggio massimo = 55. Un punteggio più alto indica una maggiore accettazione.
Attraverso il completamento dello studio, stimato 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza di ICU-CARE sulle caratteristiche del processo del caregiver - Attivazione del caregiver
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio, 24-48 ore dopo l'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Attivazione del caregiver misurata dalla Patient Activation Measure for Family Caregivers (CG-PAM). Punteggio minimo = 1; Punteggio massimo = 4. Un punteggio più alto indica una maggiore attivazione.
Al momento dell'arruolamento nello studio, 24-48 ore dopo l'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Influenza di ICU-CARE sulle caratteristiche del processo del caregiver - Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio, 24-48 ore dopo l'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Autoefficacia del caregiver misurata dalla Caregiver Self-Efficacy Scale (CaSES). La scala contiene quattro sottoscale che vengono valutate separatamente. Punteggio minimo =1; Punteggio massimo = 5. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Al momento dell'arruolamento nello studio, 24-48 ore dopo l'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Influenza di ICU-CARE sulle caratteristiche del processo del caregiver - Preparazione del caregiver
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio, 24-48 ore dopo l'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Preparazione del caregiver misurata dalla Ready for Caregiving Scale (Prep Scale). Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 32. Più alto è il punteggio, più il caregiver si sente preparato al caregiving.
Al momento dell'arruolamento nello studio, 24-48 ore dopo l'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza prossimale - Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Tasso di comportamenti di valutazione dei sintomi: il numero di volte in un periodo di 24 ore in cui il soggetto registra una valutazione dei sintomi del paziente nell'app ICU-CARE
Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza prossimale - Gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Tasso di comportamenti di gestione dei sintomi: il numero di volte in un periodo di 24 ore in cui il soggetto registra una tecnica di gestione dei sintomi del paziente nell'app ICU-CARE
Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza prossimale - Ansia del caregiver
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Ansia del caregiver misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State). Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 6. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza prossimale - Sete del paziente
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Sete del paziente misurata mediante una scala analogica visiva per la sete 0-100 (VAS-Thirst)
Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza prossimale - Ansia del paziente
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Ansia del paziente misurata mediante una scala analogica visiva per l'ansia da 0 a 100 (VAS-Anxiety)
Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza distale - Stato di salute globale del caregiver
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Stato di salute globale del caregiver misurato dalla misura degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-10). 5 domande ciascuna su 2 (1-5) sottoscale (Salute fisica globale, Salute mentale globale). Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane. Punteggi più alti indicano un paziente più sano.
All'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza distale: ansia del caregiver e sintomi depressivi
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Ansia del caregiver e sintomi depressivi misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Due sottoscale (ansia e depressione) sono state valutate separatamente. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 21. Punteggio più alto = ansia e/o depressione più elevate.
All'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza distale - Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Soddisfazione del caregiver misurata dal Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS). Punteggio minimo = 5; Punteggio massimo = 25. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
All'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza distale - Esperienza del caregiver in ICU
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Impatto complessivo dell'esperienza in terapia intensiva per gli operatori sanitari misurato dalla scala dell'impatto degli eventi rivista. Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 88. Il punteggio più alto indica un grande impatto dell’evento della vita.
All'arruolamento nello studio e 2-4 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza distale - Agitazione del paziente
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Documentazione infermieristica dell'agitazione del paziente nella cartella clinica elettronica
Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza distale - Dolore del paziente
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Documentazione infermieristica del dolore del paziente nella cartella clinica elettronica
Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza distale - Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Durata della ventilazione meccanica
Una volta ogni 24 ore dalla data in cui il paziente viene arruolato nello studio fino alla data in cui viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 2 settimane.
Influenza di ICU-CARE sugli esiti dell'assistenza distale - Esposizione sedativa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 3 anni.
Esposizione ai sedativi (intensità e frequenza della sedazione)
Fino al completamento degli studi, stimato in 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0625-17-EP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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