- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05166590
Undersøgelse om søvn og sociale oplevelser 2 (SASE2)
4. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Undersøgelse om søvntab, kardiovaskulær fysiologi og sociale oplevelser
Denne undersøgelse har til formål at teste virkningerne af søvntab på opfattet diskrimination og kardiovaskulær funktion samt identificere moderatorer af racediskrimination og objektiv søvnforbindelse i en prøve på 80 afroamerikanere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afroamerikanere (AA'er) er uforholdsmæssigt belastede af kliniske og subkliniske kardiovaskulær sygdom (CVD) sammenlignet med europæiske amerikanere (EA'er), og mens oplevelser med racediskrimination er blevet forbundet med CVD-sygelighed blandt AA'er, herunder højt blodtryk i dagtimerne og om natten, mekanismerne bag disse sammenhænge er uklare.
Dårlig søvn, såsom kort søvnvarighed og dårlig søvnkontinuitet, kan tjene som en ny vej; denne mulighed er dog ikke blevet nøje afprøvet.
Beviser, der forbinder racediskrimination og dårlig søvn stiger, dog i vid udstrækning stammer fra tværsnitsundersøgelser.
Yderligere har forskere stort set ignoreret muligheden for gensidige effekter.
I en separat undersøgelse (CHR#:18-24889) tester efterforskerne virkningerne af opfattet diskrimination på søvn og natlig fysiologi.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne dog efter at teste, om den anden retning - om eksperimentelt søvntab påvirker ens opfattelse og reaktion på sociale interaktionsopgaver med et udgruppemedlem (hvid deltager).
Til dette formål vil efterforskerne randomisere 80 sunde AA'er til en nats total søvnrestriktion eller normal søvn i søvnlaboratoriet og derefter udsætte dem for flere standardiserede sociale oplevelsesopgaver.
Disse opgaver inkluderer en cifferspan-opgave, social evaluerende taleopgave og samarbejdsopgave (dvs. at spille tabu), som alle vil finde sted i sammenhæng med subtil negativ evaluerende feedback fra det hvide konfødererede.
Kardiovaskulær funktion såvel som selvrapporteret påvirkning vil blive målt gennem opgaverne, og potentielle moderatorer, herunder socioøkonomisk status og racebaseret afvisningsfølsomhed, vil blive testet.
Denne undersøgelse vil udfylde et fundamentalt hul i den videnskabelige litteratur og give de kritiske årsagsmæssige og mekanistiske beviser, der er nødvendige for at adressere raceforskelle i søvn og kardiovaskulær risiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 64 år
- Selvidentificeret afroamerikaner/sort
- Engelsktalende, i stand til at give informeret samtykke
- Selvrapporteret sengetid mellem kl. 22.00 og kl. 12.00 i 5/7 nætter i de seneste 3 måneder (stabilitet skal bekræftes ved aktigrafi og søvndagbog)
- Selvrapporteret søvnvarighed på mellem 6,5 og 8,5 timer i 5/7 nætter for den sidste måned (varighed skal bekræftes ved aktigrafi og søvndagbog)
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 64 år (for at minimere aldersrelaterede forskelle i søvnmængde og arkitektur).
- Body mass index på 40 eller derover (for at udelukke for fedme, hvilket kan forringe fysiologisk registrering og forvirre undersøgelsesresultater).
- Tilstedeværelse af enhver klinisk søvnforstyrrelse, inklusive søvnløshed og obstruktiv søvnapnø (OSA), som vurderet ved valideret screening. OSA vil også blive vurderet objektivt i søvnscreeningsperioden.
- Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som vurderet ved selvrapportering og klinisk interview, der sandsynligvis vil påvirke søvn/vågen funktion eller kardiovaskulær funktion, herunder lægediagnosticeret arytmi, hypertension, kongestiv hjertesvigt, alvorlig depression, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse .
- Medicinbrug, der sandsynligvis vil påvirke søvn/vågen funktion eller kardiovaskulær funktion, herunder antidepressiva, angstdæmpende eller soporisk medicin og betablokkere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Normal søvn
Deltagerne vil sove i laboratoriet i 8 timer og derefter gennemgå det samme sociale afvisningsparadigme som forsøgsgruppen for at tjene som kontrolsammenligning.
|
|
|
Eksperimentel: Total søvnbegrænsning
Deltagerne vil opleve en nat med total søvnbegrænsning og derefter gennemgå en social afvisningsopgave om morgenen.
|
Søvnmangel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk efter afvisning
Tidsramme: Baseline til efter endelig afvisning (samarbejdsopgave) i gennemsnit 32 minutter
|
Både systolisk og diastolisk blodtryk måles via blodtryksarmmanchet, taget efter en 5-minutters hvileperiode og efter hver social interaktionsopgave
|
Baseline til efter endelig afvisning (samarbejdsopgave) i gennemsnit 32 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præ-ejektionsperiode (PEP) som svar på afvisningsopgave
Tidsramme: Baseline til Post-afvisning opgave, forventet gennemsnit på 42 minutter
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles via EKG, gennemsnittet over en 5-minutters baselineperiode og i minutterne under afvisningsopgaven
|
Baseline til Post-afvisning opgave, forventet gennemsnit på 42 minutter
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som svar på afvisningsopgave
Tidsramme: Baseline til Post-afvisning opgave, forventet gennemsnit på 42 minutter
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles via EKG, gennemsnittet over en 5-minutters baselineperiode og i minutterne under afvisningsopgaven
|
Baseline til Post-afvisning opgave, forventet gennemsnit på 42 minutter
|
|
Ændring i affekt
Tidsramme: Aften baseline til post-afvisning opgave, tidsrum på cirka 13 timer
|
Påvirkning vil blive målt gennem Positive og Negative Affect Scale (PANAS) på flere tidspunkter i undersøgelsen.
PANAS-scoren udregnes ved at finde summen af de 10 positive elementer, og derefter de 10 negative elementer.
Scoringer kan variere fra 10-50 for både den positive og den negative påvirkning, hvor de lavere score repræsenterer lavere niveauer af positiv/negativ påvirkning og højere score repræsenterer højere niveauer af positiv/negativ påvirkning.
|
Aften baseline til post-afvisning opgave, tidsrum på cirka 13 timer
|
|
Tage en risiko
Tidsramme: Umiddelbart efter den sidste sociale afvisningsopgave, ca. kl. 13. nat i laboratoriebesøget
|
Risikovillig post-social afvisning vil blive målt gennem ydeevne på Columbia Card Task (hot version), et kortspil, hvor de kan vælge at omsætte kortene for point.
Hvert kort kan enten være et gevinst- eller tabskort, men dette er ukendt, indtil kortet vendes.
Vending af gevinstkort resulterer i pointstigninger, mens vending af tabskort resulterer i pointfald.
Ydeevnen scores efter det gennemsnitlige antal kort, som forskere vælger at omsætte.
Højere gennemsnitsscore (flere kort vendt) afspejler øget risikovillighed.
Gennemsnittet genereres på tværs af 20 prøveversioner af spillet, hvor hver prøve indeholder 32 kort i alt.
|
Umiddelbart efter den sidste sociale afvisningsopgave, ca. kl. 13. nat i laboratoriebesøget
|
|
Tillid (af outgroup partner)
Tidsramme: Offentlige goder spillet vil blive spillet efter Columbia Card Task, post-social afvisning, cirka klokken 13 af nattens in-lab-besøg
|
Tillid (fra udgruppepartner) vil blive målt via dollarbeløb, der deles i en "fælles pot" under et offentligt gods-spil.
Forsøgspersonerne vil få at vide, at de og deres outgroup-partner har mulighed for at øge hver deres pengebonus yderligere ved at placere deres penge i en "fælles pulje", der øges med 150 % og fordeles ligeligt mellem dem og deres partner.
Forsøgspersoner kan vælge, hvor meget de vil placere i den fælles potte eller vælge slet ikke at dele.
Penge, der ikke er placeret i den fælles potte, vil blive holdt for sig selv.
Højere beløb (flere dollars) delt i "fælles puljen" indikerer højere niveauer af tillid til outgroup-partneren.
|
Offentlige goder spillet vil blive spillet efter Columbia Card Task, post-social afvisning, cirka klokken 13 af nattens in-lab-besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
22. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-25169
- 5R01HL142051-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vores plan er at gøre alle behandlede data tilgængelige ved afslutningen af undersøgelsen i overensstemmelse med NIHs retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Alle behandlede data skal være tilgængelige inden for 5 år efter afslutningen af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
I overensstemmelse med NIH retningslinjer
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Søvnbegrænsning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringSund og rask | Sunde frivillige | Sunde mandlige og kvindelige emnerForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom