Retrospektiv analyse af 68Ga-PSMA-PET hos patienter med prostatacancer: Erfaringer fra Brasilien (PET-PSMA)
19. februar 2024 opdateret af: Latin American Cooperative Oncology Group
Retrospektiv analyse af 68Ga-PSMA-PET hos patienter med prostatacancer: Erfaringer fra Brasilien (LACOG pPR015)
Gallium-68-prostata-specifikt membranantigen (68Ga-PSMA) positronemissionstomografi (PET) er i stigende grad blevet brugt til behandling af PCa i Brasilien.
Således er påvisningen af metastatiske læsioner forbedret i forhold til traditionelle metoder, f.eks.
MR og diagnosen af mCSPC-patienter har været proportionalt stigende.
På grund af manglende retningslinjer og kliniske forsøg, herunder 68Ga-PSMA-PET-billeddannelse, ekstrapoleres behandlingen af disse patienter fra data baseret på konventionel billeddannelse.
Behandlingsbeslutning og behandlingsvarighed for mCSPC-patienter baseret på 68Ga-PSMA-PET-billeddannelse er i øjeblikket ukendt.
68Ga-PSMA-PET tillader en diagnose af et andet sæt af lavvolumen oligo-metastaserende prostatacancerpatienter.
Baseret på det er der opbygget et nyt hul, da der ikke er nogen standarder for, hvordan disse patienter håndteres, og hvordan de reagerer på konventionelle terapier, direkte metastaserbehandling eller endda hvis de kunne blive skånet for enhver behandling, hvilket reducerer omkostninger og toksicitet. .
Denne patientpopulation er ikke blevet inkluderet i kliniske forsøg, og den er afgørende for at generere information om diagnosen, behandlingen og resultatet af disse patienter i klinisk praksis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22.793-080
- Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi planlægger at inkludere 700 patienter med lokaliseret eller biokemisk recidiv prostatacancer uden påvisning af ekstraprostatasygdom i traditionel billeddannelse (knoglescanning og abdominal- og bækken-CT eller MR), som gennemgik 68Ga-PSMA-PET-billeddannelse mellem oktober 2015 og januar 2021
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på mindst 18 år ved studiestart;
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata; 68Ga-PSMA-PET hos patienter med prostatacancer
- 68Ga-PSMA-PET eksamen udført mellem oktober 2015 og januar 2021;
68Ga-PSMA-PET udført i en af følgende situationer:
- lokaliseret sygdom ved diagnose hos patienter uden påvisning af ekstraprostatisk sygdom i traditionel billeddannelse såsom CT-scanning, MRI og knoglescanning;
- biokemisk recidiv (ifølge PCWG3 eller defineret af investigator) hos patienter uden påvisning af prostata- eller ekstraprostatasygdom ved traditionel billeddannelse såsom CT-scanning, MRI og knoglescanning;
- Traditionel billeddannelse (bækken- og abdominal CT eller MR og knoglescanning) med negative resultater (ingen ekstraprostatisk sygdom, for lokaliseret og biokemisk recidivsygdom; ingen prostata for biokemisk recidivsygdom) udført inden for 8 uger før 68Ga-PSMA-PET;
- Stedets og efterforskerens evne til at indsamle tilstrækkelige patientkarakteristika, behandling og resultatdata fra lægejournaler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden sygdomskarakteristika, der er tilgængelige i medicinske journaler;
- Anden kræftdiagnose end prostatacancer inden for de sidste 5 år;
- Sygdom detekteret ved traditionelle billeddannelsesteknikker (knoglescanning, CT og/eller MR), hvilket betyder ekstraprostatisk sygdom, for lokaliseret og biokemisk tilbagefaldssygdom; eller prostatasygdom for biokemisk recidivsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med lokalt eller biokemisk recidiv prostatacancer
|
Gallium-68-prostata-specifikt membranantigen (68Ga-PSMA) positronemissionstomografi (PET)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af patienter med 68Ga-PSMA-PET positive læsioner
Tidsramme: Januar 2021
|
Hyppigheden af patienter med 68Ga-PSMA-PET-positive læsioner [defineret som tilstedeværelsen af læsioner med 68Ga-PSMA-optagelse i prostata (biokemisk recidiv) og på ekstraprostatiske steder (lokaliseret sygdom og biokemisk recidiv) hos patienter uden påviste læsioner ved konventionel billeddannelse (ingen ekstra prostatasygdom, for lokaliseret og biokemisk recidivsygdom; eller prostatasygdom for biokemisk recidivsygdom)]
|
Januar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-PET prostatacancer bekræftet påvisningsrate
Tidsramme: Januar 2021
|
Defineret som andelen af patienter med prostatacancer bekræftet af histopatologi eller med PSA-respons (reduktion ≥ 50 % på PSA-niveauer fra baseline) hos dem, der blev behandlet med læsionsrettet terapi uden ADT i dag + 90)
|
Januar 2021
|
|
Behandlingsmønstre hos evaluerbare patienter baseret på 68Ga-PSMA-PET diagnostisk status
Tidsramme: Januar 2021
|
Januar 2021
|
|
|
Procentdelen af ændring i den indledende behandlingsplan i betragtning af resultaterne af 68Ga-PSMA-PET i negativ traditionel billeddannelse
Tidsramme: Januar 2021
|
Januar 2021
|
|
|
At beskrive typen af sygdomsovervågningsbilleddannelsesteknik (dvs. CT-scanning, MR, 68Ga-PSMA-PET) metoder efter indledende diagnose med 68Ga-PSMA-PET
Tidsramme: Januar 2021
|
Januar 2021
|
|
|
Klinisk effektivitet af førstelinjebehandling baseret på 68Ga-PSMA-PET diagnostisk status
Tidsramme: Januar 2021
|
(ingen ekstraprostatasygdom - lokaliseret sygdom eller lokalt tilbagefald); nodal positiv/metastase negativ (regional sygdom) og metastase positiv (fjern sygdom)
|
Januar 2021
|
|
Behandlingsvarighed af førstelinjebehandling baseret på 68Ga-PSMA-PET diagnostisk status
Tidsramme: Januar 2021
|
Januar 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrey Soares, Latin American Cooperative Oncology Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Suardi N, Gandaglia G, Gallina A, Di Trapani E, Scattoni V, Vizziello D, Cucchiara V, Bertini R, Colombo R, Picchio M, Giovacchini G, Montorsi F, Briganti A. Long-term outcomes of salvage lymph node dissection for clinically recurrent prostate cancer: results of a single-institution series with a minimum follow-up of 5 years. Eur Urol. 2015 Feb;67(2):299-309. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.011. Epub 2014 Feb 18.
- Hofman MS, Lawrentschuk N, Francis RJ, Tang C, Vela I, Thomas P, Rutherford N, Martin JM, Frydenberg M, Shakher R, Wong LM, Taubman K, Ting Lee S, Hsiao E, Roach P, Nottage M, Kirkwood I, Hayne D, Link E, Marusic P, Matera A, Herschtal A, Iravani A, Hicks RJ, Williams S, Murphy DG; proPSMA Study Group Collaborators. Prostate-specific membrane antigen PET-CT in patients with high-risk prostate cancer before curative-intent surgery or radiotherapy (proPSMA): a prospective, randomised, multicentre study. Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1208-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30314-7. Epub 2020 Mar 22.
- Caglic I, Kovac V, Barrett T. Multiparametric MRI - local staging of prostate cancer and beyond. Radiol Oncol. 2019 May 8;53(2):159-170. doi: 10.2478/raon-2019-0021.
- Abuzallouf S, Dayes I, Lukka H. Baseline staging of newly diagnosed prostate cancer: a summary of the literature. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2122-7. doi: 10.1097/01.ju.0000123981.03084.06.
- Hope TA, Eiber M, Armstrong WR, Juarez R, Murthy V, Lawhn-Heath C, Behr SC, Zhang L, Barbato F, Ceci F, Farolfi A, Schwarzenbock SM, Unterrainer M, Zacho HD, Nguyen HG, Cooperberg MR, Carroll PR, Reiter RE, Holden S, Herrmann K, Zhu S, Fendler WP, Czernin J, Calais J. Diagnostic Accuracy of 68Ga-PSMA-11 PET for Pelvic Nodal Metastasis Detection Prior to Radical Prostatectomy and Pelvic Lymph Node Dissection: A Multicenter Prospective Phase 3 Imaging Trial. JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1635-1642. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.3771.
- Bandini M, Fossati N, Briganti A. Salvage surgery for nodal recurrent prostate cancer. Curr Opin Urol. 2017 Nov;27(6):604-611. doi: 10.1097/MOU.0000000000000437.
- Kitajima K, Hartman RP, Froemming AT, Hagen CE, Takahashi N, Kawashima A. Detection of Local Recurrence of Prostate Cancer After Radical Prostatectomy Using Endorectal Coil MRI at 3 T: Addition of DWI and Dynamic Contrast Enhancement to T2-Weighted MRI. AJR Am J Roentgenol. 2015 Oct;205(4):807-16. doi: 10.2214/AJR.14.14275.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
23. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- LACOG 0121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA-PET
-
Irene BurgerAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Peking University First HospitalRekruttering
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityUkendtMetastase | Svulst | Positron-emissionstomografiKina
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Rekruttering
-
Peking University First HospitalRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBlærekræftForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekruttering
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttet