Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af ATH-1020

5. april 2024 opdateret af: Athira Pharma

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, først i mennesket, adaptiv undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser (del A) og multiple stigende doser (del B) af oralt administreret ATH-1020 i Sunde unge og ældre forsøgspersoner

Dette fase 1 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, first-in-human studie vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple stigende doser af ATH-1020 hos raske unge og ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1 first-in-human, 2-delt adaptiv undersøgelse. Både del A og del B udføres på en randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblind måde.

Del A - Single Ascending Dose (SAD) Del A vil være et SAD-studie, der undersøger flere dosisniveauer af ATH 1020.

Del B - Multiple Ascending Dose (MAD) Del B vil være en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse, der undersøger multiple dosisniveauer af ATH-1020.

Forsøgspersoner i kohorte B5 (4 forsøgspersoner) vil desuden gennemgå CSF-prøvetagning før dosis på dag 4 og op til 3 tidspunkter efter dosis for at evaluere ATH-1020 blod-hjerne-barriere-penetration

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Biotrial, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  1. Body mass index (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening, med en minimumsvægt på 60 kg.
  2. Forsøgspersoner i generelt godt helbred efter efterforskerens skøn.
  3. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal være villige til at overholde undersøgelsens præventionskrav.

  4. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig venøs adgang.

    Del A (SAD)

  5. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    Del B (MAD)

  6. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år (kohorter B1, B2, B3 og B5); mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner i alderen 65 til 85 år (kohorte B4) på ​​tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med betydelige lægemiddelallergier (inklusive over for eventuelle hjælpestoffer) eller anafylaktisk reaktion.
  2. Enhver tilstand efter investigatorens skøn, som, selv om den ikke kræver kronisk medicinbrug, sandsynligvis vil kræve intermitterende/akutte terapeutiske indgreb.
  3. Enhver historie med anfald eller tab af bevidsthed af en ukendt årsag.
  4. Anamnese med eller positive resultater af serologisk screening for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
  5. Unormale leverprøver
  6. Nedsat nyrefunktion.
  7. Anamnese med at have taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indlæggelse (dag -1).

  8. Større operation inden for 90 dage før indlæggelse (dag -1) eller forventet operation under undersøgelsen.

    Del A (SAD)

  9. Kvindelige emner er ikke tilladt.

  10. Enhver medicinsk tilstand, der kræver kronisk medicinbrug.

    Del B (MAD)

  11. En historie med intermitterende benzodiazepin (kun korttidsvirkende) eller andre behandlinger for søvnløshed og angst er tilladt, forudsat at forsøgspersonen er i stand til at afstå fra deres brug i screeningsperioden og fra indlæggelse indtil udskrivelse fra undersøgelsen.

  12. Rapporterede ændringer i kognition og rapporteret historie om fald i hverdagen i det sidste år.

    Del B (MAD) CSF-prøveudtagning (kohorte B5)

  13. Emnehistorie med eller aktuel kontraindikation for lumbalpunktur/spinalkateterisering.
  14. Klinisk signifikante abnormiteter i koagulationsparametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATH-1020
ATH-1020 i mundtlig form. Deltagere i kohorten med enkelt stigende dosis (kohorte A) vil modtage en enkelt dosis ATH-1020. Deltagere i den multiple stigende dosis-kohorte (kohorte B) vil modtage op til ni doser af ATH-1020 (op til 4 for kohorte B5).
Medicin: ATH-1020
ATH-1020 i oral kapselform
Placebo komparator: Placebo
Placebo i oral form. Deltagere i kohorten med enkelt stigende dosis (kohorte A) vil modtage en enkelt dosis placebo. Deltagere i kohorten med flere stigende doser (kohorte B) vil modtage op til ni doser placebo.
Medicin: Placebo
Placebo i oral kapselform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 12 dage efter initial dosering (del A); Op til 19 dage efter indledende dosering (del B)
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte eller flere stigende doser af ATH-1020 målt ved vitale tegn og kliniske laboratoriemålinger.
Op til 12 dage efter initial dosering (del A); Op til 19 dage efter indledende dosering (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Cmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Cmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Tmax vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Ctrough vil blive bestemt ud fra den sidste plasmaprøve før den følgende dosis (kun kohorte B).
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
AUC vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline til op til 48 timer efter dosis.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
t1/2 vil blive bestemt ud fra alle indsamlede plasmaprøver fra baseline gennem op til 48 timer efter dosis.
Prøver indsamlet før dosis og på forudbestemte tidspunkter inden for 48 timer efter dosis.
Mængden af ​​IMP udskilles uændret i urinen (Ae)
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før dosis på dag 1 og forudbestemte tidspunkter på dag 1, 9 og 10 inden for 24 timer efter dosis.
Ae vil blive bestemt ud fra alle indsamlede urinprøver fra baseline til op til 24 timer efter dosis (kun kohorte B1-4).
Prøver blev indsamlet før dosis på dag 1 og forudbestemte tidspunkter på dag 1, 9 og 10 inden for 24 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athira Pharma

Samarbejdspartnere

Biotrial Inc.
Alturas Analytics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH-1020-0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATH-1020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner