Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rigtige ordbeviser med 1L polyethylenglycol (PEG)+ ascorbinsyre i Iberia

25. maj 2022 opdateret af: Norgine

En observationel, retrospektiv og multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1L (PEG)+ ascorbinsyre givet til tarmforberedelse før koloskopi i Iberia

En retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1L polyethylenglycol (PEG)+ ascorbinsyre givet til tarmforberedelse før koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observations-, retrospektiv- og multicenterundersøgelse baseret på gennemgang af de eksisterende journaler for patienter fulgt ambulant (computeriserede databaser og dissocierede data).

Designet indebærer inkorporering af eksisterende anonymiserede data af hospitalscentrene uden at efterlade nogen registrering af den kode, der er tildelt hver patient. Designet undgår derfor den mulige risiko for spredning af patienters personlige data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13393

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital San Rafael
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • HM Sant Jordi
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Doctor López Cano
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital la Zarzuela
      • Madrid, Spanien
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ambulante patienter i alderen: ≥18 år, der gennemgår en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi, som har forberedt sig med NER1006

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen: ≥18 år, der gennemgår en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi mellem 1. juni 2019 til 1. september 2021
  • Som har brugt NER1006 til forberedelse af koloskopien enten i opdelte doser eller samme dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kolorektal cancer o kolektomi før den første koloskopi
  • Umulighed at få de nødvendige obligatoriske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket tarmrensning (overordnet tyktarm)
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Andelen af ​​patienter med tilstrækkelig total tyktarmsrensning er defineret som en Boston Bowel Preparation scale (BBPS) score ≥ 2 i alle segmenter (BBPS> 6).
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Antal patienter med 'Excellent Plus Good' (meget effektiv) tarmrensning (Colon Ascendens)
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Andel af patienter med en højkvalitets rengøring i højre kolon defineret som en BBPS-score = 3.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyps Detektion Rate i total colon og i højre colon
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Andel af koloskopier, hvor mindst én polyp blev fundet og fjernet i total og højre colon
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Adenoma Detektionsrate i total tyktarmen og i højre tyktarm
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Andel af koloskopier, hvor der findes mindst ét ​​adenom baseret på histologisk analyse i total og højre colon
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Defineret som visualisering af ileocecal-ventilen og/eller appendikulær åbning
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Cecal intubationstid
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Defineret som den tid, der kræves for at indføre koloskopet for at nå bunden af ​​blindtarmen.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Defineret som de minutter brugt på at inspicere tyktarmsvæggen.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Tolerabilitet af præparatet, hvis det er tilgængeligt
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Defineret som god, rimelig eller dårlig.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Tolerabilitet af præparatet, hvis det er tilgængeligt
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Defineret med en semi-kvantitativ skala fra 1-5 (1 = helt enig, 2 = enig, 3 = neutral, 4 = uenig, 5 = helt uenig)
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Overholdelse af præparatet, hvis det er tilgængeligt.
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Procentdel af patienter med overholdelse af præparatet, defineret som indtagelse af mindst 75 % af hver af de to doser
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Behandlingstilfredshed, hvis tilgængelig
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Procentdel af patienter, der er tilfredse med præparatet
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Kvaliteten af ​​præparatet (BBPS> 2 i alle tyktarmssegmenter) afhængig af kostvejledningen
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Kvaliteten af ​​præparatet (BBPS> 2 i alle tyktarmssegmenter) afhængig af kostvejledningen
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Præparatets sikkerhed
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Sikkerhed mod registrerede negative virkninger.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Delanalyser vil blive udført i forskellige patientpopulationer
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Patienter ≥ 65 år, patienter med kronisk obstipation, med diabetes mellitus, med hypertension, med let til moderat nyresvigt og med inflammatorisk tarmsygdom.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Delanalyser af de primære og sekundære resultater
Tidsramme: Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Delanalyser vil blive udført efter land, efter årsagen til koloskopien og efter den anbefalede kost.
Op til 2 dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norgine

Samarbejdspartnere

Xolomon Tree S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLEN-01/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med 1L PEG + ASCORBINSYRE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner