Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underholdningsmedier til at levere pædagogiske budskaber om mammografi i Saudi-Arabien

30. august 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Brug af underholdningsmedier til at levere pædagogiske beskeder om mammografi i Saudi-Arabien

Dette kliniske forsøg har til formål at teste, om Elissas Entertainment-Education (EE) sang kan påvirke saudiske kvinders hensigt om at udføre tidlig brystkræftscreening via mammografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive styret af en næsten ikke anvendt teoretisk model, der integrerer probleminvolveringskonceptet i teorien om planlagt adfærd (TPB) for at teste rollen af ​​probleminvolvering i forudsigelse af intention om at udføre tidlig brystkræftscreening via mammografi blandt saudiske kvinder efter eksponering for EE besked.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • saudiarabisk
  • kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder 39 eller yngre
  • kvinder over 69 år
  • kvinder, der har haft brystkræft
  • kvinder, der har haft risikoreducerende bilaterale mastektomier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elissas EE-sang
Deltagerne skal klikke på se-knappen for at starte YouTube-videoen, som den er uden manipulation. Lige efter eksponeringen vil den første og anden arm blive spurgt, om de har set et af de præsenterede materialer før.
Adfærdsmæssigt: You-Tube-video: Elissas EE-sang
Se YouTube-video ved hjælp af kommunikationsstrategi for underholdning og uddannelse.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne får til opgave at læse generelle infografiske meddelelser vedtaget fra det saudiske sundhedsministerium (MOH) i forbindelse med tidlig screening af brystkræft på arabisk/engelsk. Lige efter eksponeringen vil den første og anden arm blive spurgt, om de har set et af de præsenterede materialer før.
Adfærdsmæssigt: Active Comparator: Standard of Care
Læsemateriale indeholdende information om tidlig brystkræftscreening i form af infografik. Oplysninger er vedtaget fra det saudiske sundhedsministerium (MOH).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den tredje del af dette forsøg er kontrolgruppen, som ikke vil blive udsat for nogen forebyggende beskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål betydningen af ​​probleminvolvering i at forudsige intentioner om at udføre tidlig brystkræftscreening via mammografi blandt saudiske kvinder efter eksponering for EE-meddelelse.
Tidsramme: 1 dag
Lige efter eksponering for interventionen vil den første og anden arm blive spurgt, om de har set et af de præsenterede materialer før. Under den statistiske analyse vil forskeren kontrollere for dem, der angiver at have set et af disse materialer. De tre arme vil få et valideret spørgeskema, der måler spørgsmålsinvolvering (INV) og teori om planlagt adfærd (TPB's) konstruktioner. Emneinvolvering vil blive målt ved hjælp af en personlig involveringsskala. Emneinddragelse vil blive besvaret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 7 (meget) med seks punkter: vigtigt, relevant, interessant, betyder meget for mig, værdifuldt og involverende. Minimumsværdien er 6 og maksimumværdien er 42. Høje scores betyder en høj grad af involvering med mammografi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål teorien om Planned Behavior (TPB) konstruktionsholdningen for at forudsige saudiske kvinders hensigt om at udføre tidlig brystkræftscreening via mammografi
Tidsramme: 1 dag
Holdning til mammografi vil blive målt direkte ved at bede deltagerne om at angive deres enighed med følgende tre udsagn: 1) At få en mammografi inden for de næste to år ville være godt; 2) Det ville være nyttigt at få en mammografi inden for de næste to år; og 3) at få en mammografi inden for de næste to år ville være sikkert. Resultaterne vil blive lagt sammen for at måle saudiske kvinders holdning til mammografi. Minimumsværdien er 3, og maksimumværdien er 15. En høj score indikerer en mere positiv holdning til mammografi.
1 dag
Mål TPB-konstruktionen, emnenorm, for at forudsige saudiske kvinders hensigt om at udføre tidlig brystkræftscreening via mammografi
Tidsramme: 1 dag
Emnenormer vil blive målt ved hjælp af Theory of Planned Behavior Questionnaire. Subjektive normer vil blive målt direkte ved at bede deltagerne om at angive deres enighed med følgende tre udsagn: 1) De fleste mennesker, der er vigtige for mig, mener, at jeg bør få en mammografi i de næste to år; 2) De fleste, der er vigtige for mig, forventer, at jeg får en mammografi inden for de næste to år; og 3) De fleste mennesker, der er vigtige for mig, vil godkende, at jeg får en mammografi inden for de næste to år. Minimumsværdien er 3 og maksimumværdien er 15. En høj score indikerer en mere positiv holdning til mammografi.
1 dag
Mål TPB-konstruktionens opfattede adfærdskontrol for at forudsige saudiske kvinders hensigt om at udføre tidlig brystkræftscreening via mammografi
Tidsramme: 1 dag
Opfattet adfærdskontrol vil blive målt direkte ved at bede deltagerne om at angive deres enighed med følgende tre udsagn: 1) Hvorvidt jeg får en mammografi inden for de næste to år er helt op til mig; 2) Jeg tror, ​​det er muligt at få en mammografi i de næste to år; og 3) Jeg er overbevist om, at hvis jeg ville, ville jeg kunne få en mammografi inden for de næste to år. Resultaterne vil blive lagt sammen for at måle, hvor meget kontrol saudiske kvinder har til at udføre mammografi i de næste to år. Den forventede minimumsværdi er 3, mens den maksimale værdi er 15. En høj score indebærer højere adfærdskontrol over for mammografi.
1 dag
Sammenlign forskellene mellem EE-seere og ikke-EE-seere med hensyn til probleminvolvering
Tidsramme: 1 dag
Involvering måles ved at bruge resultaterne fra PII-skalaen (Personal Involvering Inventory scale). Emneinddragelse vil blive besvaret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 7 (meget) med seks punkter: vigtigt, relevant, interessant, betyder meget for mig, værdifuldt og involverende. Den forventede minimumsværdi er 6, mens den maksimale værdi på 42 med høj score indebærer en høj grad af involvering i mammografien.
1 dag
Sammenlign forskellene mellem EE-seere og ingen EE-seere med hensyn til holdning.
Tidsramme: 1 dag
Attitude måles direkte ved at bede deltagerne om at angive deres enighed med følgende tre udsagn: 1) At få en mammografi inden for de næste to år ville være godt; 2) Det ville være nyttigt at få en mammografi inden for de næste to år; og 3) at få en mammografi inden for de næste to år ville være sikkert. Resultaterne vil blive lagt sammen for at måle saudiske kvinders holdning til mammografi. Den forventede minimumsværdi er 3, mens den maksimale værdi er 15. En høj score betyder en mere positiv holdning til mammografi
1 dag
Sammenlign forskellene mellem EE-seere og ingen EE-seere med hensyn til opfattet adfærdskontrol.
Tidsramme: 1 dag
Opfattet adfærdskontrol vil blive målt direkte ved at bede deltagerne om at angive deres enighed med følgende tre udsagn: 1) Hvorvidt jeg får en mammografi inden for de næste to år er helt op til mig; 2) Jeg tror, ​​det er muligt at få en mammografi i de næste to år; og 3) Jeg er overbevist om, at hvis jeg ville, ville jeg kunne få en mammografi inden for de næste to år. Resultaterne vil blive lagt sammen for at måle, hvor meget kontrol saudiske kvinder har til at udføre mammografi i de næste to år. Den forventede minimumsværdi er 3, mens den maksimale værdi er 15. En høj score indebærer højere adfærdskontrol over for mammografi.
1 dag
Mål intentionen mod mammografi
Tidsramme: 1 dag
Hensigten med mammografi vil blive målt direkte ved at bede deltagerne om at angive deres enighed med følgende tre udsagn 1) Jeg planlægger at få en mammografi inden for de næste to år; 2) Jeg ønsker at få en mammografi inden for de næste to år; 3) Jeg vil forsøge at få en mammografi i de næste to år. Resultaterne vil blive lagt sammen for at måle saudiske kvinders intention om at udføre mammografi i de næste to år. Den forventede minimumsværdi er 3, mens den maksimale værdi er 15. En høj score afspejler stærkere hensigter med mammografi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeanine Guidry, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-21-18633
  • HM20022255 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger